Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Laserlichttherapie auf die Verringerung des Auftretens von Cellulite an Oberschenkeln und Gesäß.
8. November 2015 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung der grünen Diode des Erchonia-Scanner-Geräts (GLS) auf die Verringerung des Auftretens von Cellulite Klinisches Studienprotokoll.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung der Low-Level-Laserlichttherapie mit grünen Dioden wirksam ist, um das Auftreten von Cellulite an den Oberschenkeln und am Gesäß zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cellulite ist ein gebräuchlicher Begriff, der verwendet wird, um oberflächliche Fettansammlungen zu beschreiben, die zu ungleichmäßigen Grübchen oder „Orangenhaut“ führen. Es tritt bei 90 % der Frauen nach der Pubertät auf. In fortgeschrittenen Stadien der Cellulite können Schweregefühl und Schmerzen auftreten.
Gegenwärtig verfügbare Behandlungen für Cellulite haben eine minimale bis keine nachweisbare Wirkung und einige beinhalten riskante invasive Verfahren. Daher umfassen die potenziellen Vorteile der Anwendung von Low-Level-Laserlichttherapie zur Verringerung des Auftretens von Cellulite gegenüber aktuellen Behandlungsoptionen ein risikofreies Verfahren, das nicht-invasiv und schmerzfrei ist. Da nachgewiesen wurde, dass schwaches Laserlicht innerhalb des grünen Spektrums die Synthese von Kollagen erhöht, wird angenommen, dass seine Anwendung dazu dienen kann, das Auftreten von Cellulite durch Straffung der Haut zu verringern. Darüber hinaus kann neu synthetisiertes Kollagen das unregelmäßige Muster des Bindegewebes verändern, das für die Bildung von Cellulite verantwortlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Marion, Indiana, Vereinigte Staaten, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereiche, für die eine Verringerung des Cellulite-Erscheinungsbilds angestrebt wird, sind die beidseitigen Oberschenkel und das Gesäß
- Klinische Abstufung der Cellulite im Stadium II oder III auf der Nürnberger-Müller-Skala für jeden Behandlungsbereich
- PI oder P2 im Klassifizierungssystem des physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bereit und in der Lage, während der Studie auf die Teilnahme an einer anderen Behandlung als dem Studienverfahren zu verzichten, um die Reduzierung des Erscheinungsbilds von Cellulite/Körperkonturierung/Gewichtsverlust zu fördern
- Bereit und in der Lage, ein regelmäßiges Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studie eine signifikante Änderung in eine der beiden Richtungen zu bewirken
- Bereit und in der Lage, während der Studie einen regelmäßigen Medikationsplan einzuhalten, wie es medizinisch machbar ist
Ausschlusskriterien:
- Klinische Graduierung der Cellulite im Stadium 0 oder I auf der Nürnberger Müller-Skala (NMS) für entweder einen oder beide Oberschenkel/Gesäß
- P3 oder P4 oder P5 oder P6 im ASA Physical Status Classification System
- Gewichtsschwankung von mehr als 10 Pfund im Vormonat
- Frühere Versuche zur Reduzierung von Cellulite in den Studienbehandlungsbereichen in den letzten 6 Monaten
- Vorheriger chirurgischer Eingriff in den Behandlungsbereichen aus irgendeinem Grund
- Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für Cellulite-Reduktion/Body Contouring/Gewichtsabnahme
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und / oder Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studie nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist
- Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst, Blähungen oder Schwellungen verursacht
- Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten für das Reizdarmsyndrom
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma in den Studienbehandlungsbereichen
- Dermatitis oder deutliche Narbenbildung in den Studienbehandlungsbereichen
- Medizinische, physikalische oder andere Kontraindikationen für oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lichttherapie
- Diabetes abhängig von Insulin oder oralen hypoglykämischen Medikamenten
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Herzoperationen
- Geschichte der tiefen Venenthrombose, arterielle Erkrankung der Beine
- Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor Studienende
- Schwere psychische Erkrankung oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren
- Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken würde
- Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten/Erhalten von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit den Parametern der Studie
- Teilnahme an der Forschung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia-Scannergerät (GLS)
Das Erchonia® GLS-Gerät besteht aus sechs unabhängigen Dioden, die jeweils 17 Milliwatt (mW), 532 Nanometer (nm) grünes Laserlicht emittieren.
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Das Erchonia® GLS-Gerät besteht aus sechs unabhängigen Dioden, die jeweils 17 Milliwatt (mW), 532 Nanometer (nm) grünes Laserlicht emittieren.
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Schein-Komparator: Placebo-Gerät
Inaktives Erchonia GLS-Gerät
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Inaktiver Erchonia GLS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die die individuellen Erfolgskriterien erfüllt haben
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Der individuelle Probandenerfolg wurde als Abnahme um eine oder mehrere Stufen auf der Nürnberger-Müller-Skala (NMS) vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Untersuchung sowohl für den rechten als auch für den linken Oberschenkel definiert.
Die NMS ist eine vierstufige Skala, die als Industriestandard verwendet wird, um das Stadium oder den Grad der Cellulite zu klassifizieren und um die Veränderung des Stadiums oder des Grades der Cellulite nach einem Behandlungseingriff zu bestimmen.
Das NMS reicht von Stadium 0 (keine Cellulite) bis Stadium III (schlechtere Cellulite).
Eine Abnahme des NMS-Stadiums weist auf ein verringertes Auftreten von Cellulite hin und ist positiv für den Studienerfolg.
Ein Anstieg des NMS-Stadiums weist auf ein verschlechtertes Erscheinungsbild der Cellulite hin und ist negativ für den Studienerfolg.
Der Gesamtstudienerfolg wurde definiert als 35 % mehr Probanden in der Testgruppe als in der Kontrollgruppe, die einen individuellen Probandenerfolg erzielten.
Die Ergebnisse sind unten als Anzahl der Probanden in jeder Gruppe angegeben, die die individuellen Erfolgskriterien der Probanden erfüllten.
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Grundlinie und 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bilaterale Messung des oberen Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Der Umfang des oberen rechten und linken Oberschenkels wurde in Zoll (Inch) unter Verwendung eines flexiblen Maßbands aufgezeichnet, und die beiden Messungen wurden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen summiert.
Eine Abnahme der bilateralen Oberschenkelumfangsmessungen ist positiv für den Studienerfolg und eine Zunahme der bilateralen Umfangsmessungen ist negativ für den Studienerfolg.
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Grundlinie und 2 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage in Pfund (lbs) gemessen.
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Grundlinie und 2 Wochen
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Veränderung in Prozent (%) der von Cellulite bedeckten Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Die von Cellulite bedeckte prozentuale Gesamtkörperoberfläche (% TBSA) wurde markiert und gemäß der Lund- und Browder-Tabelle und -Methodik quantifiziert.
Das Diagramm nach Lund und Browder gilt weithin als die genaueste Methode zur Bestimmung der Körperoberfläche (BSA).
Es besteht aus einem anterioren und posterioren Diagramm eines Patienten, das in Abschnitte unterteilt ist.
Die % TBSA ist die Summe der markierten Bereiche.
Die prozentuale TBSA des von Cellulite betroffenen Gesäßes und beidseitigen Oberschenkelbereichs, Vorder- und Rückseite zusammen, wurde gemäß der Lund- und Browder-Tabelle berechnet.
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Grundlinie und 2 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit dem Studienergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nach Abschluss der Behandlungsphase wurde der Proband anhand der folgenden Fünf-Punkte-Skala gebeten, anzugeben, wie zufrieden er oder sie mit jeder insgesamt wahrgenommenen Veränderung des Erscheinungsbilds von Cellulite an seinen Oberschenkeln und seinem Gesäß war: Sehr zufrieden Etwas zufrieden Weder zufrieden noch unzufrieden Nicht sehr zufrieden Überhaupt nicht zufrieden Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden angegeben, die mit dem Studienergebnis „sehr zufrieden“ oder „eher zufrieden“ waren. |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory C Roche, D.O.
- Hauptermittler: Robert F Jackson, M.D.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMCTE002
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