Tutkimus matalan tason laservalohoidon vaikutuksesta selluliitin vähentämiseen reisissä ja pakaroissa.
sunnuntai 8. marraskuuta 2015 päivittänyt: Erchonia Corporation
Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arvio Erchonia Scanner Device (GLS) vihreän diodin vaikutuksesta selluliitin ilmentymisen vähentämiseen kliinisen tutkimusprotokollan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vihreän diodin matalatasoinen laservalohoito tehokkaasti selluliittia reisissä ja pakarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selluliitti on yleinen termi, jota käytetään kuvaamaan pinnallisia rasvataskuja, jotka aiheuttavat epätasaisia kuoppia tai "appelsiininkuorta". Sitä esiintyy 90 prosentilla murrosikäisistä naisista. Selluliitin pitkälle edenneissä vaiheissa voi esiintyä raskautta ja kipua.
Tällä hetkellä saatavilla olevilla selluliitin hoidoilla on minimaalinen tai ei lainkaan osoitettavissa olevaa vaikutusta, ja joihinkin liittyy riskialttiita invasiivisia toimenpiteitä. Siksi matalan tason laservalohoidon soveltamisen mahdollisiin etuihin selluliitin ilmentymisen vähentämiseksi nykyisiin hoitovaihtoehtoihin verrattuna sisältyy riskitön toimenpide, joka on ei-invasiivinen ja kivuton. Koska matalan tason laservalon vihreässä spektrissä on todistettu lisäävän kollageenin synteesiä, uskotaan sen käytön vähentävän selluliitin ilmenemistä kiristämällä ihoa. Lisäksi vasta syntetisoitu kollageeni voi muuttaa selluliitin muodostumisesta vastuussa olevan sidekudoksen epäsäännöllistä kuviota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Yhdysvallat, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alueet, joille selluliitin ulkonäköä pyritään vähentämään, ovat molemminpuoliset reidet ja pakarat
- Vaiheen II tai III kliininen selluliitin asteikko Nurnberger-Muller-asteikolla kullekin hoitoalueelle
- PI tai P2 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä
- Halukas ja kykenevä olemaan osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimustoimenpiteeseen, joka edistää selluliitin ulkonäön vähentämistä/vartalon muodonmuutosta/painonpudotusta tutkimuksen aikana
- Halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä ruokavaliota ja liikuntaa ilman merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimuksen aikana
- Haluaa ja pystyä ylläpitämään säännöllistä lääkitysaikataulua, mikä on lääketieteellisesti mahdollista tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen selluliitin asteikko 0 tai I Nurnberger Muller -asteikolla (NMS) joko toiselle tai molemmille reidelle/pakaralle
- P3 tai P4 tai P5 tai P6 ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä
- Painon vaihtelu yli 10 kiloa edellisen kuukauden aikana
- Aikaisempi yritys(et) vähentää selluliittia tutkimuksen hoitoalueilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi leikkaus hoitoalueille mistä tahansa syystä
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet selluliitin vähentämiseen/vartalon muotoiluun/painonpudotukseen
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimuksen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon, aiheuttavan turvotusta tai turvotusta
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma tutkimuksen hoitoalueilla
- Dermatiitti tai merkittävä arpeutuminen tutkimuksen hoitoalueilla
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai tunnettu herkkyys valohoidolle
- Diabetes, joka riippuu insuliinista tai suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Sydänleikkaukset
- Aiempi syvä laskimotukos, jalkojen valtimotauti
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
- Vakava mielenterveyssairaus tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen
- Mukana oikeudenkäynneissä/työkyvyttömyysetuuksien saamisessa tutkimuksen parametreihin liittyen
- Osallistuminen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia Scanner -laite (GLS)
Erchonia® GLS -laite koostuu kuudesta itsenäisestä diodista, joista jokainen lähettää 17 milliwattia (mW) ja 532 nanometriä (nm) vihreää laservaloa.
|
Erchonia® GLS -laite koostuu kuudesta itsenäisestä diodista, joista jokainen lähettää 17 milliwattia (mW) ja 532 nanometriä (nm) vihreää laservaloa.
|
|
Huijausvertailija: Placebo laite
Ei aktiivinen Erchonia GLS -laite
|
Ei aktiivinen Erchonia GLS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilölliset menestyskriteerit täyttäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yksittäinen koehenkilön menestys määriteltiin yhden tai useamman vaiheen laskuna Nurnberger-Muller-asteikolla (NMS) lähtötasosta 2 viikkoon arvioinnin jälkeen sekä oikean että vasemman reiden osalta.
NMS on nelivaiheinen asteikko, jota käytetään alan standardina selluliitin vaiheen tai asteen luokitteluun ja selluliitin vaiheen tai asteen muutoksen määrittämiseen hoidon jälkeen.
NMS vaihtelee vaiheesta 0 (ei selluliittia) vaiheeseen III (pahempi selluliitti).
NMS-vaiheen lasku osoittaa selluliitin vähenemistä ja on positiivista tutkimuksen onnistumiselle.
NMS-vaiheen nousu viittaa selluliitin pahenemiseen ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
Kokonaistutkimuksen menestys määriteltiin siten, että yksittäisten koehenkilöiden menestystä 35 % enemmän koeryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Tulokset on raportoitu alla kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumääränä, jotka täyttivät yksittäisten kokeiden onnistumiskriteerit.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden yläosan molemminpuolinen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Oikean ja vasemman reisien ympärysmitta tallennettiin tuumina (tuumina) käyttämällä joustavaa mittanauhaa ja kaksi mittausta laskettiin yhteen, lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Kahdenvälisten yläreiden ympärysmittausten lasku on positiivista tutkimuksen onnistumisen tueksi ja kahdenvälisten ympärysmittausten kasvu on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen tueksi.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Kehon paino mitataan digitaalisella vaa'alla punoissa (lbs).
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Selluliitin peittämän kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Selluliitin peittämä % kokonaiskehon pinta-ala (% TBSA) merkittiin ja määritettiin Lundin ja Browderin kaavion ja metodologian mukaisesti.
Lundin ja Browderin kaaviota pidetään laajalti tarkimpana menetelmänä kehon pinta-alan (BSA) määrittämiseen.
Se koostuu potilaan etu- ja takakaaviosta, joka on jaettu osiin.
% TBSA on merkittyjen alueiden summa.
Selluliitin aiheuttamien pakaroiden ja molemminpuolisten reisien alueen etu- ja takaosien TBSA-prosentti laskettiin Lundin ja Browderin kaavion mukaan.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys tutkimustuloksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hoidon antovaiheen päätyttyä koehenkilöä pyydettiin ilmaisemaan, kuinka tyytyväinen hän oli mihinkään yleisesti havaittuun muutokseen selluliitin ulkonäössä hänen reisillään ja pakaroissaan käyttämällä seuraavaa viiden pisteen asteikkoa: Erittäin tyytyväinen Jokseenkin tyytyväinen En tyytyväinen eikä Tyytymätön Ei kovin tyytyväinen Ei ollenkaan tyytyväinen Tulokset ilmoitetaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä" tai "jokseenkin tyytyväisiä" tutkimustulokseen. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Roche, D.O.
- Päätutkija: Robert F Jackson, M.D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMCTE002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .