Badanie wpływu terapii światłem laserowym niskiego poziomu na zmniejszenie widoczności cellulitu na udach i pośladkach.
8 listopada 2015 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu zielonej diody urządzenia Erchonia Scanner Device (GLS) na zmniejszenie wyglądu cellulitu Protokół badania klinicznego.
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy zastosowanie terapii światłem lasera niskoenergetycznego zielonej diody skutecznie zmniejsza widoczność cellulitu na udach i pośladkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cellulit jest powszechnym terminem używanym do opisania powierzchownych kieszeni uwięzionego tłuszczu, co powoduje nierówne wgłębienia lub „skórkę pomarańczową” skóry. Pojawia się u 90% kobiet po okresie dojrzewania. W zaawansowanych stadiach cellulitu może wystąpić uczucie ciężkości i bólu.
Obecnie dostępne metody leczenia cellulitu mają minimalne lub żadne widoczne efekty, a niektóre wymagają ryzykownych procedur inwazyjnych. Dlatego potencjalne zalety zastosowania terapii światłem laserowym o niskim poziomie w celu zmniejszenia widoczności cellulitu w porównaniu z obecnymi opcjami leczenia obejmują procedurę pozbawioną ryzyka, która jest nieinwazyjna i bezbolesna. Ponieważ udowodniono, że światło lasera o niskim poziomie w zielonym spektrum zwiększa syntezę kolagenu, uważa się, że jego zastosowanie może służyć do zmniejszania widoczności cellulitu poprzez napinanie skóry. Ponadto nowo zsyntetyzowany kolagen może zmieniać nieregularny układ tkanki łącznej odpowiedzialnej za powstawanie cellulitu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Stany Zjednoczone, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obszary, w których dąży się do redukcji cellulitu to obustronne uda i pośladki
- Kliniczna gradacja cellulitu stopnia II lub III w skali Nurnbergera-Mullera dla każdego obszaru zabiegowego
- PI lub P2 w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Chęć i możliwość powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek zabiegu innym niż procedura badawcza w celu promowania redukcji cellulitu / modelowania sylwetki / utraty wagi podczas badania
- Chętny i zdolny do utrzymania regularnej diety i reżimu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas badania
- Chętny i zdolny do utrzymania regularnego harmonogramu przyjmowania leków, tak jak jest to medycznie wykonalne, podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna gradacja cellulitu stopnia 0 lub I w skali Nurnbergera Mullera (NMS) dla jednego lub obu ud/pośladków
- P3 lub P4 lub P5 lub P6 w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA
- Wahania wagi większe niż 10 funtów w poprzednim miesiącu
- Poprzednie próby redukcji cellulitu w badanych obszarach zabiegowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w obszarach leczenia, z jakiegokolwiek powodu
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do redukcji cellulitu/modelowania sylwetki/odchudzania
- Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę i/lub powodujących wzdęcia lub obrzęki, w przypadku których abstynencja podczas badania nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna
- Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę, powodują wzdęcia lub obrzęki
- Diagnoza i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego
- Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz badanych obszarów leczenia
- Zapalenie skóry lub znaczne blizny w badanych obszarach leczenia
- Przeciwwskazania medyczne, fizyczne lub inne lub znana nadwrażliwość na światłoterapię
- Cukrzyca zależna od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
- Znana choroba układu krążenia
- Operacje kardiochirurgiczne
- Historia zakrzepicy żył głębokich, choroba tętnic nóg
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
- Poważna choroba psychiczna lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
- Zaangażowany w spory sądowe/otrzymywanie świadczeń rentowych związanych z parametrami badania
- Udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Erchonia Skaner (GLS)
Urządzenie Erchonia® GLS składa się z sześciu niezależnych diod, z których każda emituje zielone światło laserowe o mocy 17 miliwatów (mW), długości fali 532 nanometrów (nm).
|
Urządzenie Erchonia® GLS składa się z sześciu niezależnych diod, z których każda emituje zielone światło laserowe o mocy 17 miliwatów (mW), długości fali 532 nanometrów (nm).
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie placebo
Nieaktywne urządzenie Erchonia GLS
|
Nieaktywna Erchonia GLS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów, które spełniły poszczególne kryteria sukcesu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Indywidualny sukces badanego zdefiniowano jako spadek o jeden lub więcej etapów w skali Nurnbergera-Mullera (NMS) od wartości wyjściowej do 2 tygodni po ocenie zarówno prawego, jak i lewego uda.
NMS to czterostopniowa skala używana jako branżowy standard do klasyfikacji stadium lub stopnia cellulitu oraz do określania zmian w stadium lub stopniu cellulitu po interwencji leczniczej.
NMS waha się od etapu 0 (brak cellulitu) do etapu III (gorszy cellulit).
Spadek stadium NMS wskazuje na zmniejszenie cellulitu i pozytywnie wpływa na powodzenie badania.
Wzrost stadium NMS wskazuje na pogorszenie wyglądu cellulitu i jest negatywny dla powodzenia badania.
Ogólny sukces badania zdefiniowano jako o 35% więcej osób w grupie testowej niż w grupie kontrolnej, które osiągnęły indywidualny sukces.
Wyniki przedstawiono poniżej jako liczbę pacjentów w każdej grupie, którzy spełnili kryteria sukcesu dla poszczególnych przedmiotów.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwustronny pomiar obwodu górnej części uda
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Obwód górnej części prawego i lewego uda mierzono w calach (calach) za pomocą elastycznej taśmy mierniczej, a oba pomiary zsumowano, na początku badania i po 2 tygodniach.
Spadek obustronnych pomiarów obwodu górnej części uda jest pozytywnym dowodem sukcesu badania, a wzrost obustronnego pomiaru obwodu jest ujemny, co potwierdza sukces badania.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Masę ciała mierzy się w funtach (funtach) za pomocą wagi cyfrowej.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana w procentach (%) Powierzchnia ciała (BSA) pokryta cellulitem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
% całkowitej powierzchni ciała (% TBSA) objętej cellulitem oznaczono i określono ilościowo zgodnie z wykresem Lunda i Browdera oraz metodologią.
Wykres Lunda i Browdera jest powszechnie uważany za najdokładniejszą metodę określania powierzchni ciała (BSA).
Składa się z przedniego i tylnego schematu pacjenta, który jest podzielony na sekcje.
% TBSA to suma zaznaczonych obszarów.
Obliczono % TBSA obszaru pośladków i obustronnych ud, łącznie przodu i tyłu, objętych cellulitem, zgodnie z tabelą Lunda i Browdera.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyników badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po zakończeniu fazy podawania leku pacjent został poproszony o wskazanie, w jakim stopniu jest zadowolony z jakiejkolwiek ogólnej postrzeganej zmiany w wyglądzie cellulitu na udach i pośladkach, stosując następującą pięciostopniową skalę: Bardzo zadowolony Raczej zadowolony Ani zadowolony, ani niezadowolony Niezbyt zadowolony Wcale niezadowolony Wyniki podano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili, że są „bardzo zadowoleni” lub „nieco zadowoleni” z wyniku badania. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory C Roche, D.O.
- Główny śledczy: Robert F Jackson, M.D.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMCTE002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .