Étude de l'effet de la thérapie par la lumière laser à faible niveau sur la réduction de l'apparence de la cellulite dans les cuisses et les fesses.
8 novembre 2015 mis à jour par: Erchonia Corporation
Une Évaluation Randomisée En Double Insu, Contrôlée Par Placebo De L'effet De La Diode Verte Du Dispositif De Scanner Erchonia (GLS) Sur La Réduction De L'apparence De La Cellulite Clinical Study Protocol.
Le but de cette étude est de déterminer si l'application de la luminothérapie laser à faible intensité à diode verte est efficace pour réduire l'apparence de la cellulite dans les cuisses et les fesses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cellulite est un terme courant utilisé pour décrire les poches superficielles de graisse piégée, qui provoquent des capitons irréguliers ou une peau d'orange. Il apparaît chez 90% des femmes post-adolescentes. Aux stades avancés de la cellulite, une sensation de lourdeur et de douleur peut survenir.
Les traitements actuellement disponibles pour la cellulite ont peu ou pas d'effet démontrable et certains impliquent des procédures invasives à risque. Par conséquent, les avantages potentiels de l'application de la luminothérapie laser à faible intensité pour réduire l'apparence de la cellulite par rapport aux options de traitement actuelles incluent une procédure sans risque, non invasive et sans douleur. Puisqu'il a été prouvé que la lumière laser de faible niveau dans le spectre vert augmente la synthèse de collagène, on pense que son application peut servir à diminuer l'apparence de la cellulite en resserrant la peau. De plus, le collagène nouvellement synthétisé peut modifier le schéma irrégulier du tissu conjonctif responsable de la formation de la cellulite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Marion, Indiana, États-Unis, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les zones pour lesquelles une réduction de l'apparence de la cellulite est recherchée sont les cuisses et les fesses bilatérales
- Gradation clinique de la cellulite de stade II ou III sur l'échelle de Nurnberger-Muller pour chaque zone de traitement
- PI ou P2 sur le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Volonté et capable de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser la réduction de l'apparence de la cellulite/le remodelage du corps/la perte de poids pendant l'étude
- Volonté et capable de maintenir un régime alimentaire et un programme d'exercice réguliers sans effectuer de changement significatif dans les deux sens au cours de l'étude
- Volonté et capable de maintenir un horaire régulier de prise de médicaments, comme cela est médicalement faisable, pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Gradation clinique de la cellulite de stade 0 ou I sur l'échelle de Nurnberger Muller (NMS) pour une ou les deux cuisses/fesses
- P3 ou P4 ou P5 ou P6 sur le système de classification de l'état physique ASA
- Fluctuation de poids supérieure à 10 livres au cours du mois précédent
- Tentative(s) précédente(s) pour réduire la cellulite dans les zones de traitement de l'étude au cours des 6 derniers mois
- Intervention chirurgicale préalable dans les zones de traitement, pour quelque raison que ce soit
- Contre-indications médicales, physiques ou autres pour la réduction de la cellulite/le remodelage du corps/la perte de poids
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter le poids et / ou provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence pendant l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente
- Toute condition médicale connue pour affecter les niveaux de poids, provoquer des ballonnements ou un gonflement
- Diagnostic et/ou prise de médicaments pour le syndrome du côlon irritable
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe dans les zones de traitement de l'étude
- Dermatite ou cicatrices importantes dans les zones de traitement de l'étude
- Contre-indications médicales, physiques ou autres, ou sensibilité connue à la luminothérapie
- Diabète dépendant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
- Maladie cardiovasculaire connue
- Chirurgies cardiaques
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, artériopathie des jambes
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude
- Maladie mentale grave ou hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui aurait un impact sur la participation à l'étude
- Impliqué dans des litiges / réception de prestations d'invalidité liées aux paramètres de l'étude
- Participation à la recherche au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif scanner Erchonia (GLS)
Le dispositif Erchonia® GLS est composé de six diodes indépendantes, chacune émettant 17 milliwatts (mW), 532 nanomètres (nm) de lumière laser verte.
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Le dispositif Erchonia® GLS est composé de six diodes indépendantes, chacune émettant 17 milliwatts (mW), 532 nanomètres (nm) de lumière laser verte.
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Comparateur factice: Dispositif placebo
Appareil Erchonia GLS inactif
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Erchonia GLS inactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant satisfait aux critères de réussite individuels
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Le succès individuel du sujet a été défini comme une diminution d'un ou plusieurs stades sur l'échelle de Nurnberger-Muller (NMS) entre le départ et 2 semaines après l'évaluation pour les cuisses droite et gauche.
Le NMS est une échelle en quatre étapes utilisée comme norme de l'industrie pour classer le stade ou le degré de cellulite et pour déterminer le changement de stade ou de degré de cellulite après une intervention de traitement.
Le NMS va du stade 0 (pas de cellulite) au stade III (pire cellulite).
Une diminution du stade NMS indique une apparence réduite de cellulite et est positive pour le succès de l'étude.
Une augmentation du stade NMS indique une aggravation de l'apparence de la cellulite et est négative pour la réussite de l'étude.
Le succès global de l'étude a été défini comme 35 % de sujets en plus dans le groupe test que dans le groupe témoin atteignant le succès individuel des sujets.
Les résultats sont rapportés ci-dessous sous la forme du nombre de sujets dans chaque groupe qui répondaient aux critères de réussite des sujets individuels.
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Base de référence et 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure bilatérale de la circonférence supérieure de la cuisse
Délai: Base de référence et 2 semaines
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La circonférence des cuisses supérieures droite et gauche a été enregistrée en pouces (ins) à l'aide d'un ruban à mesurer flexible et les deux mesures ont été additionnées, au départ et à 2 semaines.
Une diminution des mesures bilatérales de la circonférence supérieure de la cuisse est positive à l'appui de la réussite de l'étude et une augmentation des mesures de la circonférence bilatérale est négative à l'appui de la réussite de l'étude.
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Base de référence et 2 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Le poids corporel est mesuré en livres (lb) à l'aide d'une balance numérique.
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Base de référence et 2 semaines
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Changement en pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) couverte par la cellulite.
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Le % de surface corporelle totale (% TBSA) couvert par la cellulite a été marqué et quantifié selon le tableau et la méthodologie de Lund et Browder.
Le diagramme de Lund et Browder est largement considéré comme la méthode la plus précise pour déterminer la surface corporelle (BSA).
Il consiste en un schéma antérieur et postérieur d'un patient divisé en sections.
Le % TBSA est la somme des zones marquées.
Le % TBSA de la zone des fesses et des cuisses bilatérales, avant et arrière confondues, affectée par la cellulite a été calculé selon le Lund and Browder Chart.
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Base de référence et 2 semaines
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Satisfaction des patients à l'égard des résultats de l'étude
Délai: 2 semaines
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À la fin de la phase d'administration du traitement, on a demandé au sujet d'indiquer dans quelle mesure il était satisfait de tout changement global perçu dans l'apparence de la cellulite dans ses cuisses et ses fesses en utilisant l'échelle suivante en cinq points : Très satisfait Assez satisfait Ni satisfait ni insatisfait Pas très satisfait Pas du tout satisfait Les résultats sont rapportés en nombre de sujets qui ont déclaré être « très satisfaits » ou « plutôt satisfaits » du résultat de l'étude. |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory C Roche, D.O.
- Chercheur principal: Robert F Jackson, M.D.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimation)
8 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMCTE002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .