Studie av effekten av lavnivå laserlysterapi på å redusere forekomsten av cellulitt i lår og rumpe.
8. november 2015 oppdatert av: Erchonia Corporation
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia Scanner Device (GLS) grønn diode på å redusere forekomsten av cellulitt klinisk studieprotokoll.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av grønn diode lavnivå laserlysterapi er effektiv for å redusere forekomsten av cellulitter i lårene og baken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cellulitt er et vanlig begrep som brukes for å beskrive overfladiske lommer med fanget fett, som forårsaker ujevn groper eller "appelsinskall" hud. Det vises hos 90 % av kvinner etter ungdomsårene. I avanserte stadier av cellulitt kan det oppstå tyngde og smerte.
For tiden tilgjengelige behandlinger for cellulitt har minimal eller ingen påviselig effekt, og noen involverer risikable invasive prosedyrer. Derfor inkluderer de potensielle fordelene ved bruk av lavnivå laserlysterapi for å redusere forekomsten av cellulitter i forhold til dagens behandlingsalternativer en risikofri prosedyre som er ikke-invasiv og smertefri. Siden lavt nivå laserlys innenfor det grønne spekteret har vist seg å øke syntesen av kollagen, antas det at påføringen kan tjene til å redusere forekomsten av cellulitter ved å stramme huden. Dessuten kan nysyntetisert kollagen endre det uregelmessige mønsteret i bindevevet som er ansvarlig for dannelsen av cellulitter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Forente stater, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Områder som det søkes om å redusere cellulitt-utseendet for, er de bilaterale lårene og baken
- Klinisk cellulittgradering av trinn II eller III på Nurnberger-Muller-skalaen for hvert behandlingsområde
- PI eller P2 på American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System
- Villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyren for å fremme cellulitt-reduksjon/kroppskonturering/vekttap under studien
- Villig og i stand til å opprettholde regelmessig kosthold og trening uten å påvirke vesentlig endring i noen av retningene i løpet av studien
- Villig og i stand til å opprettholde regelmessig medisineringsplan, slik det er medisinsk mulig, under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk cellulittgradering av trinn 0 eller I på Nurnberger Muller-skalaen (NMS) for enten ett eller begge lår/rumper
- P3 eller P4 eller P5 eller P6 på ASA Physical Status Classification System
- Vektsvingninger større enn 10 pounds i forrige måned
- Tidligere forsøk på å redusere cellulitter i studiebehandlingsområdene i løpet av de siste 6 månedene
- Forutgående kirurgisk inngrep til behandlingsområdene, uansett årsak
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for cellulittreduksjon/kroppskonturering/vekttap
- Nåværende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse, og for hvilke avholdenhet under studien ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået, forårsake oppblåsthet eller hevelse
- Diagnostisering av og/eller medisinering mot irritabel tarm
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til studiens behandlingsområde
- Dermatitt eller betydelig arrdannelse i studiens behandlingsområde
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for, eller kjent følsomhet for, lysterapi
- Diabetes avhengig av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner
- Kjent hjerte- og karsykdom
- Hjerteoperasjoner
- Historie med dyp venøs trombose, arteriell sykdom i bena
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt
- Alvorlig psykisk helsesykdom eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 2 årene
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil påvirke studiedeltakelsen
- Involvert i rettssaker/mottak av uføretrygd knyttet til studiens parametere
- Deltakelse i forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia skannerenhet (GLS)
Erchonia® GLS-enheten består av seks uavhengige dioder, som hver sender ut 17 milliwatt (mW), 532 nanometer (nm) grønt laserlys.
|
Erchonia® GLS-enheten består av seks uavhengige dioder, som hver sender ut 17 milliwatt (mW), 532 nanometer (nm) grønt laserlys.
|
|
Sham-komparator: Placebo-enhet
Inaktiv Erchonia GLS-enhet
|
Inaktiv Erchonia GLS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som oppfylte de individuelle suksesskriteriene
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Den enkeltes suksess ble definert som en reduksjon av ett eller flere stadier på Nurnberger-Muller-skalaen (NMS) fra baseline til 2 uker etter vurdering for både høyre og venstre lår.
NMS er en fire-trinns skala som brukes som en industristandard for å klassifisere stadium eller grad av cellulitt og for å bestemme endring i stadium eller grad av cellulitt etter behandlingsintervensjon.
NMS varierer fra trinn 0 (ingen cellulitt) til trinn III (verre cellulitter).
En nedgang i NMS-stadiet indikerer redusert forekomst av cellulitter og er positivt for studiesuksess.
En økning i NMS-stadiet indikerer forverret utseende av cellulitter og er negativt for studiesuksess.
Samlet studiesuksess ble definert som 35 % flere forsøkspersoner i testgruppen enn i kontrollgruppen som oppnådde individuell suksess.
Resultatene er rapportert nedenfor som antall forsøkspersoner i hver gruppe som oppfylte de enkelte fagets suksesskriterier.
|
Baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral øvre låromkretsmåling
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Omkretsen av øvre høyre og venstre lår ble registrert i tommer (inches) ved hjelp av et fleksibelt målebånd, og de to målingene ble summert, ved baseline og 2 uker.
En reduksjon i bilaterale målinger av øvre låromkrets er positiv til støtte for studiesuksess og en økning i bilaterale omkretsmålinger er negativ til støtte for studiesuksess.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Kroppsvekt måles i pounds (lbs) ved hjelp av en digital vekt.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i prosent (%) Kroppsoverflateareal (BSA) dekket av cellulitt.
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
% Total Body Surface Area (% TBSA) dekket av cellulitt ble merket og kvantifisert i henhold til Lund og Browder Chart og metodikk.
Lund og Browder-diagrammet er ansett som den mest nøyaktige metoden for å bestemme kroppsoverflatearealet (BSA).
Den består av et anteriort og posteriort diagram av en pasient som er delt inn i seksjoner.
% TBSA er summen av de markerte områdene.
% TBSA av rumpa og bilaterale lår, foran og bak kombinert, påvirket av cellulitt ble beregnet i henhold til Lund og Browder Chart.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Pasienttilfredshet med studieresultat
Tidsramme: 2 uker
|
Ved fullføring av behandlingsadministrasjonsfasen ble forsøkspersonen bedt om å indikere hvor fornøyd han eller hun var med enhver samlet oppfattet endring i utseendet til cellulitt i lårene og baken hans eller hennes ved å bruke følgende fempunktsskala: Veldig fornøyd Noe fornøyd Verken fornøyd eller misfornøyd Ikke veldig fornøyd Ikke i det hele tatt Fornøyd Resultatene rapporteres som antall forsøkspersoner som rapporterte å være 'Svært fornøyd' eller 'Somt fornøyd' med studieresultatet. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Roche, D.O.
- Hovedetterforsker: Robert F Jackson, M.D.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMCTE002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .