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以前に研究115345に参加した小児に投与した場合のグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジクス社のインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性の研究

2018年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline

以前に研究115345に参加した小児に投与されたGSKバイオロジカルズの四価季節性インフルエンザ候補ワクチンGSK2321138Aの免疫原性、安全性および反応原性の研究

この研究の目的は、以前に研究 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360) に参加した小児における GSK Biologicals の治験ワクチン GSK2321138A の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

470

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell、Cornwall、イギリス、PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Antequera/Málaga、スペイン、29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona)、スペイン、17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón、スペイン、12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón、スペイン、12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia、スペイン、46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia、スペイン、46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46024
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Decin、チェコ、405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou、チェコ、75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod、チェコ、547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda、チェコ、25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ、390 02
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Debica、ポーランド、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、親/LARがプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者。
  • 研究115345（NCT01439360）で2回接種を受けた小児、男性または女性。
  • 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に参加する前の病歴および臨床検査によって判断された安定した健康状態にある被験者。

除外基準:

  • 保育中の子供。
  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • 研究115345（NCT01439360）の開始以降、研究115345の研究ワクチン以外の季節性インフルエンザワクチンの接種、または研究中に研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンの計画投与。
  • -治験ワクチンの最初の投与前の4週間以内、または訪問2までの計画された使用の前の4週間以内に、治験計画で予測されていないワクチンの投与。
  • 研究室では、115345 (NCT01439360) 研究以外でインフルエンザ感染を確認しました。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • -研究への登録前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）、または研究期間中の計画された投与。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
  • -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
  • ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 筋肉内注射に対する禁忌。

  • 登録時の急性疾患および/または発熱:

    • 発熱は、どの経路でも体温が 37.5°C 以上であると定義されます。
    • 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
  • 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fluarix 四価プライムドグループ
このグループの被験者は、一次研究 115345 (NCT01439360) で Fluarix 4 価ワクチンの 2 回接種を受けており、本研究では 0 日目に Fluarix 4 価ワクチンの 1 回接種を受けました。 ワクチンは腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：フルアリックス四価
プライミング状態に応じて、三角筋領域に 1 回または 2 回の筋肉内 (IM) 投与
実験的：Fluarix 四価非プライムドグループ
このグループの被験者は、一次研究 115345 (NCT01439360) では初回刺激を受けておらず、本研究では 0 日目と 28 日目に Fluarix 4 価ワクチンの 2 回接種を受けました。 ワクチンは腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：フルアリックス四価
プライミング状態に応じて、三角筋領域に 1 回または 2 回の筋肉内 (IM) 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の4つのワクチン株のそれぞれに対する血清赤血球凝集阻害（HI）抗体力価
時間枠：0日目と7日目
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の4つのワクチン株のそれぞれに対する血清陽性被験者の数
時間枠：0日目と7日目
血清陽性率は、1:10 以上（≧）の抗体力価を有する被験者の数として定義されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後に、4つのワクチン株のそれぞれに対するHI抗体の血清変換が見られた被験者の数。
時間枠：1回目の投与後7日目
血清好転した被験者は、ワクチン接種前力価が 1:10 未満でワクチン接種後力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前力価が 1:10 以上でワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加した被験者として定義されました。 -ワクチン接種力価。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の4つのワクチン株のそれぞれに対するHI抗体力価の平均幾何学的増加(MGI)。
時間枠：1回目の投与後7日目
MGIは、0日目と比較したワクチン接種後の血清HI GMTの増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60が含まれていました。 /2008 (ビクトリア) および B/湖北-五家港/158/2009 (山形) 抗原。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後に、4つのワクチン株のそれぞれに対する抗HA抗体に対して血清防御された被験者の数。
時間枠：0日目と7日目
血清防御率（SPR）は、通常、成人における防御を示すものとして受け入れられる血清赤血球凝集阻害（HI）力価が 1:40 以上であるワクチン接種者の数として定義されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 四価ワクチンの 1 回投与後の 4 つのワクチン株のそれぞれに対する血清赤血球凝集阻害 (HI) 抗体力価。
時間枠：0日目と7日目
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回目の投与後、4つのワクチン株のそれぞれに対するHI抗体力価が血清陽性となった被験者の数
時間枠：0日目と7日目
血清陽性率は、1:10 以上（≧）の抗体力価を有する被験者の数として定義されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後に、4つのワクチン株のそれぞれに対するHI抗体の血清変換が見られた被験者の数。
時間枠：1回目の投与後7日目
血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の4つのワクチン株のそれぞれに対するHI抗体力価の平均幾何学的増加(MGI)。
時間枠：1回目の投与後7日目
平均幾何学的増加は、０日目の相互ＨＩ力価に対するワクチン接種後の相互ＨＩ力価の対象内比率の幾何平均として定義された。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011(H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後に、4つのワクチン株のそれぞれに対するHI抗体の血清防御が得られた被験者の数。
時間枠：0日目と7日目
血清防御率は、成人における防御を示すものとして通常認められる 1:40 以上（≧）の血清 HI 力価を有するワクチン接種者の数として定義されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011(H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後に、4つのワクチン株のそれぞれに対するHI抗体力価を示した被験者の数。
時間枠：0日目と7日目
評価されたカットオフ値は、1:10 未満 (<)、1:10 ～ < 1:40、および 1:40 以上でした。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の各ワクチン株に対する血清中和抗体力価
時間枠：0日目と7日目
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の各ワクチン株に対する血清抗ノイラミニダーゼ抗体力価
時間枠：0日目と7日目
抗体力価はGMTとして表されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
4 つのワクチン株のそれぞれに対する中和抗体力価のワクチン反応率 (VRR)。
時間枠：1回目の投与後7日目
VRRは、ワクチン接種前力価がカットオフ未満かつワクチン接種後力価がカットオフの半分の4倍以上、またはワクチン接種前力価がカットオフ以上かつ少なくともいずれかを有するワクチン接種者の数として定義された。ワクチン接種後の力価は4倍に増加します。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の4つのワクチン株のそれぞれに対する中和抗体力価のMGI。
時間枠：1回目の投与後7日目
MGIは、0日目と比較したワクチン接種後の血清HI GMTの増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60が含まれていました。 /2008 (ビクトリア) および B/湖北-五家港/158/2009 (山形) 抗原。
1回目の投与後7日目
4 つのワクチン株のそれぞれに対する抗ノイラミニダーゼ抗体力価のワクチン反応率 (VRR)。
時間枠：1回目の投与後7日目
VRRは、ワクチン接種前力価がカットオフ未満かつワクチン接種後力価がカットオフの半分の4倍以上、またはワクチン接種前力価がカットオフ以上かつ少なくともいずれかを有するワクチン接種者の数として定義された。ワクチン接種後の力価は4倍に増加します。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4 価ワクチンの 1 回投与後の 4 つのワクチン株のそれぞれに対する抗ノイラミニダーゼ抗体の力価の MGI。
時間枠：1回目の投与後7日目
MGIは、0日目と比較したワクチン接種後の血清HI GMTの増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60が含まれていました。 /2008 (ビクトリア) および B/湖北-五家港/158/2009 (山形) 抗原。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後に、4つのワクチン株のそれぞれに対するHI抗体力価を示した被験者の数。
時間枠：0日目と7日目
評価されたカットオフ値は、1:10 未満 (<)、1:10 ～ < 1:40、≧ 1:40、≧1:60、≧1:80 でした。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の4つのワクチン株のそれぞれに対する血清微量中和(MN)抗体力価。
時間枠：0日目と7日目
MN抗体力価は幾何平均力価(GMT)として表した。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の各ワクチン株に対する血清抗ノイラミニダーゼ抗体力価
時間枠：0日目と7日目
NI (ノイラミニダーゼ阻害剤) 抗体力価は幾何平均力価 (GMT) として表されました。ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 が含まれていました。 (ビクトリア) および B/湖北-五家港/158/2009 (山形) 抗原。
0日目と7日目
4 つのワクチン株のそれぞれに対する血清中和抗体力価のワクチン反応率 (VRR)
時間枠：1回目の投与後7日目
VRRは、ワクチン接種前力価がカットオフ未満かつワクチン接種後力価がカットオフの半分の4倍以上、またはワクチン接種前力価がカットオフ以上かつ少なくともいずれかを有するワクチン接種者の数として定義された。ワクチン接種後の力価は4倍に増加します。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の4つのワクチン株のそれぞれに対する中和抗体力価のMGI。
時間枠：1回目の投与後7日目
MGIは、0日目と比較したワクチン接種後のGMTの増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008が含まれていました。 (ビクトリア) および B/湖北-五家港/158/2009 (山形) 抗原。
1回目の投与後7日目
4 つのワクチン株のそれぞれに対する抗ノイラミニダーゼ抗体のワクチン応答率 (VRR)。
時間枠：1回目の投与後7日目
VRRは、ワクチン接種前力価がカットオフ未満かつワクチン接種後力価がカットオフの半分の4倍以上、またはワクチン接種前力価がカットオフ以上かつ少なくともいずれかを有するワクチン接種者の割合として定義されました。ワクチン接種後の力価は4倍に増加します。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4 価ワクチンの 1 回投与後の 4 つのワクチン株のそれぞれに対する抗ノイラミニダーゼ抗体の力価の MGI
時間枠：1回目の投与後7日目
MGIは、0日目と比較したワクチン接種後のGMTの増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008が含まれていました。 (ビクトリア) および B/湖北-五家港/158/2009 (山形) 抗原。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の各ワクチン株に対する血清中和抗体力価（年齢層別）。
時間枠：0日目と7日目
抗体力価は幾何平均力価として表されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、A/Victoria/361/2011、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009)(山形)抗原が含まれていました。 すべてのワクチン株の中和抗体に関する体液性反応は、Fluarix 初回刺激群と非初回刺激群の両方について、17 ～ 29 か月齢および 30 ～ 48 か月齢の群を含む年齢階層別に計算されました。
0日目と7日目
Fluarix 4価ワクチンの1回投与後の各ワクチン株に対する年齢層別の血清抗ノイラミニダーゼ抗体力価
時間枠：0日目と7日目
抗体力価は幾何平均力価として表されました。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010(H1N1)、A/Victoria/361/2011(H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009(山形)抗原が含まれていました。 。 すべてのワクチン株の抗ノイラミニダーゼ抗体に関する体液性反応は、Fluarix 初回刺激群と非初回刺激群の両方について、17 ～ 29 か月齢および 30 ～ 48 か月齢の群を含む年齢階層別に計算されました。
0日目と7日目
年齢階層別の 4 つのワクチン株のそれぞれに対する血清中和抗体力価のワクチン反応率 (VRR)
時間枠：1回目の投与後7日目
VRRは、ワクチン接種前力価がカットオフ未満かつワクチン接種後力価がカットオフの半分の4倍以上、またはワクチン接種前力価がカットオフ以上かつ少なくともいずれかを有するワクチン接種者の割合として定義されました。ワクチン接種後の力価は4倍に増加します。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011(H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形) 抗原が含まれていました。 。 すべてのワクチン株の中和抗体に関する体液性反応は、Fluarix 初回刺激群と非初回刺激群の両方について、17 ～ 29 か月齢および 30 ～ 48 か月齢の群を含む年齢階層別に計算されました。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4 価ワクチンの 1 回投与後の 4 つのワクチン株のそれぞれに対する中和抗体力価の年齢層別の MGI
時間枠：1回目の投与後7日目
MGIは、0日目と比較したワクチン接種後のGMTの増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008が含まれていました。 (ビクトリア) および B/湖北-五家港/158/2009 (山形) 抗原。すべてのワクチン株の中和抗体に関する体液性反応は、両方とも 17 ～ 29 か月および 30 ～ 48 か月の年齢グループを含む年齢層ごとに計算されました。 Fluarix プライミング済みグループとプライミングなしグループ。
1回目の投与後7日目
年齢層別の 4 つのワクチン株のそれぞれに対する抗ノイラミニダーゼ抗体力価のワクチン反応率 (VRR)。
時間枠：1回目の投与後7日目
VRRは、ワクチン接種前力価がカットオフ未満かつワクチン接種後力価がカットオフの半分の4倍以上、またはワクチン接種前力価がカットオフ以上かつ少なくともいずれかを有するワクチン接種者の割合として定義されました。ワクチン接種後の力価は4倍に増加します。 ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria /361/2011(H3N2)、B/Brisbane /60/2008(Victoria)、B/Hubei-Wijiagang/158/2009 (山形)抗原が含まれていました。 。 すべてのワクチン株の抗ノイラミニダーゼ抗体に関する体液性反応は、Fluarix 初回刺激群と非初回刺激群の両方について、17 ～ 29 か月齢および 30 ～ 48 か月齢の群を含む年齢階層別に計算されました。
1回目の投与後7日目
Fluarix 4 価ワクチンの 1 回投与後の 4 つのワクチン株のそれぞれに対する抗ノイラミニダーゼ抗体の力価を年齢層別に示した MGI。
時間枠：1回目の投与後7日目
MGIは、0日目と比較したワクチン接種後のGMTの増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、A/Victoria/361/2011 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008が含まれていました。 (ビクトリア) および B/湖北-五家港/158/2009 (山形) 抗原。 すべてのワクチン株の抗ノイラミニダーゼ抗体に関する体液性反応は、Fluarix 初回刺激群と非初回刺激群の両方について、17 ～ 29 か月齢および 30 ～ 48 か月齢の群を含む年齢階層別に計算されました。
1回目の投与後7日目
何らかの局所有害事象（AE）およびグレード3の勧誘性局所有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後の7日間（0日目から6日目）の追跡期間中
評価された局所有害事象は、痛み、発赤、腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく報告された任意の要請された局所 AE。 グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。 グレード 3 の発赤と腫れは、50 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れとして定義されました。
最初のワクチン接種後の7日間（0日目から6日目）の追跡期間中
求められた症状の持続時間
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の1回目の投与期間中
期間は、任意の程度の局所症状および/または全身症状が認められた日数として定義されました。
ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の1回目の投与期間中
グレード3および関連する一般症状を報告した被験者の数。
時間枠：1回目のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、および体温でした。 任意の温度 = 腋窩温度 ≥37.5 ℃ (°C)。 任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状。 関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者が考えた症状。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 イライラ/ぐずり = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べませんでした。 グレード 3 の温度 = 腋窩温度 > 39.0°C。
1回目のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
医師の診察（MAV）で AE を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目～179日目）
MAVは、医師の診察による訪問、つまり緊急治療室（ER）への訪問、入院、または医師の訪問を促し、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問ではないAEとして定義されました。 任意の MAV は、少なくとも 1 つの MAV が経験されたものとして定義されます。 グレード3は、通常の活動を妨げるMAVであり、関連は、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価されたMAVとして定義された。
研究期間全体（0日目～179日目）
潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目～179日目）
pIMDは、自己免疫疾患、および自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある対象となる他の炎症性および/または神経学的障害を含むAEのサブセットとして定義された。 Any pIMDs = ワクチン接種との関係に関係なく発生したすべての AE。 関連する pIMD = 研究者が研究ワクチン接種に偶然関連していると評価した任意の pIMD。
研究期間全体（0日目～179日目）
グレード 3 および関連する迷惑 AE を報告した被験者の数。
時間枠：最初のワクチン接種後28日以内（0日目～27日目）
非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。 「いずれか」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められていない症状の発生として定義されます。 グレード 3 は通常の活動を妨げる事象であり、関連する事象は、治験ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された一方的な AE として定義されました。
最初のワクチン接種後28日以内（0日目～27日目）
重大な有害事象（SAE）および関連する重大な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目～179日目）
重篤な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫における先天異常/先天性欠損などの不都合な医学的出来事を指します。 任意とは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された事象であった。
研究期間全体（0日目～179日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月6日

一次修了 (実際)

2013年5月6日

研究の完了 (実際)

2013年6月5日

試験登録日

最初に提出

2012年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116023
  • 2012-001230-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：116023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：116023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：116023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：116023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：116023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：116023
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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