GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin influenssarokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annettiin lapsille, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen 115345
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin neljänarvoisen kausi-influenssaehdokasrokotteen GSK2321138A immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuustutkimus, annettu tutkimukseen 115345 aiemmin osallistuneille lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin tutkimusrokotteen GSK2321138A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lapsilla, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antequera/Málaga, Espanja, 29200
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Espanja, 17300
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espanja, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espanja, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Paiporta, Valencia, Espanja, 46200
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Espanja, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Tšekki, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tšekki, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tšekki, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tšekki, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/LAR:t voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Lapset, miehet tai naiset, jotka saivat 2 annoksen rokotuksen tutkimuksessa 115345 (NCT01439360).
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Tutkimuksen 115345 (NCT01439360) alusta lähtien minkä tahansa muun kausi-influenssarokotteen kuin tutkimuksen 115345 tutkimusrokotteiden vastaanottaminen tai minkä tahansa muun influenssarokotteen kuin tutkimusrokotteen suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä käyntiin 2 saakka.
- Laboratoriossa vahvistettu influenssainfektio 115345 (NCT01439360) tutkimuksen ulkopuolella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Kaikki lihaksensisäisen injektion vasta-aiheet.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä:
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C millä tahansa reitillä.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluarix Quadrivalent Primed Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat aiemmin 2 Fluarix Quadrivalent -rokoteannoksen primaaritutkimuksessa 115345 (NCT01439360) ja he saivat 1 annoksen Fluarix Quadrivalent -rokotetta päivänä 0 nykyisessä tutkimuksessa.
Rokote annettiin lihakseen käsivarren hartialihakseen.
|
1 tai 2 annosta lihaksensisäisesti (IM) olkavarren alueelle riippuen esikäsittelytilasta
|
|
Kokeellinen: Fluarix Quadrivalent Unprimed Group
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät olleet esivalmistettuna primaarisessa tutkimuksessa 115345 (NCT01439360), ja he saivat 2 annosta Fluarix Quadrivalent -rokotetta päivinä 0 ja 28 nykyisessä tutkimuksessa.
Rokote annettiin lihakseen käsivarren hartialihakseen.
|
1 tai 2 annosta lihaksensisäisesti (IM) olkavarren alueelle riippuen esikäsittelytilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Seropositiivisuus määriteltiin sellaisten koehenkilöiden lukumääräksi, joiden vasta-ainetiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:10.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka serokonversioivat HI-vasta-aineille kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu sen jälkeen -rokotustiitteri.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
HI-vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
MGI määriteltiin seerumin HI GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60. /2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka on serosuojattu anti-HA-vasta-aineille kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Serosuojausaste (SPR) määriteltiin niiden rokotettujen lukumääräksi, joiden seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri on ≥ 1:40, mikä yleensä hyväksytään aikuisten suojan osoittamiseksi.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat seropositiivisia HI-vasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan Fluarix Quadrivalent -rokotteen 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Seropositiivisuus määriteltiin sellaisten koehenkilöiden lukumääräksi, joiden vasta-ainetiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:10.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka serokonversioivat HI-vasta-aineille kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri tiitteri kuin 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) HI-vasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
Keskimääräinen geometrinen nousu määriteltiin rokotuksen jälkeisen käänteisen HI-tiitterin ja päivän 0 käänteisen HI-tiitterin kohteen sisällä olevien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka on serosuojattu HI-vasta-aineille kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Serosuojausaste määriteltiin niiden rokotettujen lukumääräksi, joiden seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittamaan suojaa aikuisilla.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HI-vasta-ainetiitterit kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Arvioidut raja-arvot olivat alle (<) 1:10, 1:10 - < 1:40 ja ≥ 1:40.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit kutakin rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs).
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Seerumin anti-neuraminidaasivasta-ainetiitterit kutakin rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Rokotevasteprosentti (VRR), joka neutraloi vasta-ainetiittereitä kutakin neljää rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
VRR määriteltiin niiden rokotettujen lukumääräksi, joilla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri <raja-arvo ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4-kertainen puoleen raja-arvosta tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥raja-arvo ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä tiittereissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
MGI neutralisoi vasta-ainetiittereitä kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
MGI määriteltiin seerumin HI GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60. /2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Rokotevasteprosentti (VRR) anti-neuraminidaasivasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
VRR määriteltiin niiden rokotettujen lukumääräksi, joilla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri <raja-arvo ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4-kertainen puoleen raja-arvosta tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥raja-arvo ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä tiittereissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
MGI anti-neuraminidaasivasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
MGI määriteltiin seerumin HI GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60. /2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HI-vasta-ainetiitterit kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Arvioidut raja-arvot olivat alle (<) 1:10, 1:10 - < 1:40, ≥ 1:40, ≥ 1:60 ja ≥ 1:80.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Seerumin mikroneutralisoivien (MN) vasta-aineiden tiitterit kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
MN-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Seerumin anti-neuraminidaasivasta-ainetiitterit kutakin rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
NI (Neuraminidaasin estäjä) vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Rokotevaste (VRR) seerumin neutraloiville vasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
VRR määriteltiin niiden rokotettujen lukumääräksi, joilla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri <raja-arvo ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4-kertainen puoleen raja-arvosta tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥raja-arvo ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä tiittereissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
MGI neutralisoi vasta-ainetiittereitä kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
MGI määriteltiin GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Rokotevaste (VRR) anti-neuraminidaasivasta-aineille kutakin neljää rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
VRR määriteltiin niiden rokotettujen prosenttiosuutena, joilla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri <raja-arvo ja rokotuksen jälkeinen titteri ≥ 4-kertainen puoleen raja-arvosta tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥raja-arvo ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä tiittereissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
MGI anti-neuraminidaasivasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
MGI määriteltiin GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeenit.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit kutakin rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen Age Stratan mukaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeenit.
Humoraalinen vaste neutraloivien vasta-aineiden suhteen kaikille rokotekannoille laskettiin ikäryhmittäin, jotka sisälsivät 17-29 kuukauden ja 30-48 kuukauden ikäryhmiä sekä Fluarix-valmisteella että esivalmistettamattomissa ryhmissä.
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Seerumin anti-neuraminidaasivasta-ainetiitterit kutakin rokotekantaa vastaan 1 Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen Age Stratan mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 7
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Humoraalinen vaste anti-neuraminidaasivasta-aineina kaikille rokotekannoille laskettiin ikäryhmittäin, jotka sisälsivät 17-29 kuukauden ja 30-48 kuukauden ikäryhmiä sekä Fluarix-valmisteella että esivalmistettamattomissa ryhmissä.
|
Päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Rokotevaste (VRR) seerumin neutraloiville vasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan iän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
VRR määriteltiin niiden rokotettujen prosenttiosuutena, joilla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri <raja-arvo ja rokotuksen jälkeinen titteri ≥ 4-kertainen puoleen raja-arvosta tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥raja-arvo ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä tiittereissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 antigeenit (Yamagata). .
Humoraalinen vaste neutraloivien vasta-aineiden suhteen kaikille rokotekannoille laskettiin ikäryhmittäin, jotka sisälsivät 17-29 kuukauden ja 30-48 kuukauden ikäryhmiä sekä Fluarix-valmisteella että esivalmistettamattomissa ryhmissä.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
MGI neutralisoi vasta-ainetiittereitä kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen iän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
MGI määriteltiin GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) -antigeenit. Humoraalinen vaste neutraloivien vasta-aineiden suhteen kaikille rokotekannoille laskettiin ikäryhmittäin, joka sisälsi molempien 17-29 kuukauden ja 30-48 kuukauden ikäryhmiä. Fluarix-pohjustetut ja pohjustetut ryhmät.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Rokotevasteprosentti (VRR) anti-neuraminidaasivasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan iän mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
VRR määriteltiin niiden rokotettujen prosenttiosuutena, joilla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri <raja-arvo ja rokotuksen jälkeinen titteri ≥ 4-kertainen puoleen raja-arvosta tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥raja-arvo ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä tiittereissä.
Rokotekannat sisälsivät A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011 (H3N2), B/Brisbane /60/2008 (Victoria ) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Humoraalinen vaste anti-neuraminidaasivasta-aineina kaikille rokotekannoille laskettiin ikäryhmittäin, jotka sisälsivät 17-29 kuukauden ja 30-48 kuukauden ikäryhmiä sekä Fluarix-valmisteella että esivalmistettamattomissa ryhmissä.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
MGI anti-neuraminidaasivasta-ainetiittereille kutakin neljää rokotekantaa vastaan yhden Fluarix Quadrivalent -rokotteen annoksen jälkeen Age Stratan mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
MGI määriteltiin GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat olivat A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) ja B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeenit.
Humoraalinen vaste anti-neuraminidaasivasta-aineina kaikille rokotekannoille laskettiin ikäryhmittäin, jotka sisälsivät 17-29 kuukauden ja 30-48 kuukauden ikäryhmiä sekä Fluarix-valmisteella että esivalmistettamattomissa ryhmissä.
|
Päivä 7 annoksen 1 jälkeen
|
|
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty paikallinen AE, joka on ilmoitettu intensiteettiluokasta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 50 millimetrin (mm) punaiseksi/turvotukseksi.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen annoksen 1 aikana
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen paikallisten ja/tai yleisten oireiden kanssa
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen annoksen 1 aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0 - 6) annoksen 1 jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus ja lämpötila.
Mikä tahansa lämpötila = kainalon lämpötila ≥37,5 celsiusastetta (°C).
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Aste 3 Ärtyneisyys/kiihkeys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
3. asteen ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan.
Asteen 3 lämpötila = kainalolämpötila > 39,0 °C.
|
7 päivän aikana (päivät 0 - 6) annoksen 1 jälkeen
|
|
AE-tapauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä lääkärin vastaanotolla (MAV)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 179)
|
MAV:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käytiin lääkärin vastaanotolla eli jotka vaativat ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai lääkärikäyntejä ja jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten.
Mikä tahansa MAV määriteltiin vähintään yhdeksi kokeneeksi MAV:ksi.
Aste 3 oli MAV, joka esti normaalia toimintaa ja siihen liittyvä määriteltiin MAV:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 179)
|
|
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivät 0-179)
|
pIMD:t määriteltiin AE:n alajoukoksi, joka sisälsi autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla saattoi olla tai ei ole ollut autoimmuunista etiologiaa.
Kaikki pIMD:t = kaikki AE:t, jotka ilmenivät riippumatta rokotuksesta.
Liittyvät pIMD:t = Mikä tahansa pIMD, jonka tutkija on arvioinut satunnaisesti liittyväksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivät 0-179)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä (päivät 0-27) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 oli tapahtuma, joka esti normaalia toimintaa ja siihen liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
28 päivän sisällä (päivät 0-27) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 179)
|
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 179)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 6. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116023
- 2012-001230-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .