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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Influenza-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an Kinder, die zuvor an Studie 115345 teilgenommen haben

9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts-, Sicherheits- und Reaktogenitätsstudie des quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffkandidaten GSK2321138A von GSK Biologicals, der Kindern verabreicht wurde, die zuvor an Studie 115345 teilgenommen hatten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs GSK2321138A von GSK Biologicals bei Kindern zu bewerten, die zuvor an der Studie 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360) teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanien, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tschechien, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tschechien, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechien, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/LAR(s) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Kinder, männlich oder weiblich, die in der Studie 115345 (NCT01439360) eine Impfung mit zwei Dosen erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Probanden mit stabilem Gesundheitszustand, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Seit Beginn der Studie 115345 (NCT01439360), Erhalt eines anderen saisonalen Grippeimpfstoffs als der Studienimpfstoffe der Studie 115345 oder geplante Verabreichung eines anderen Grippeimpfstoffs als des Studienimpfstoffs während der Studie.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verwendung bis zum zweiten Besuch.
  • Laborbestätigte Influenza-Infektion außerhalb der Studie 115345 (NCT01439360).
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Jede Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung:

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C auf jedem Weg.
    • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden.
  • Jeder andere Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluarix Quadrivalent Primed Group
Die Probanden dieser Gruppe wurden zuvor in der Primärstudie 115345 (NCT01439360) mit 2 Dosen des Fluarix Quadrivalent-Impfstoffs geimpft und erhielten in der aktuellen Studie am Tag 0 eine Dosis des Fluarix Quadrivalent-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix vierwertig
Je nach Priming-Status werden 1 oder 2 Dosen intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich verabreicht
Experimental: Fluarix Quadrivalent Unprimed Group
Die Probanden dieser Gruppe waren in der Primärstudie 115345 (NCT01439360) nicht geimpft und erhielten in der aktuellen Studie an den Tagen 0 und 28 zwei Dosen des Fluarix Quadrivalent-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix vierwertig
Je nach Priming-Status werden 1 oder 2 Dosen intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Anzahl seropositiver Probanden gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Seropositivität wurde als Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern größer oder gleich (≥) 1:10 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Anzahl der Probanden, bei denen nach einer Dosis des quadrivalenten Fluarix-Impfstoffs HI-Antikörper gegen jeden der vier Impfstämme serokonvertiert wurden.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung unter 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens 4-fachen Anstieg nach der Impfung aufwies -Impftiter. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Am Tag 7 nach Dosis 1
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) des HI-Antikörpertiters gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI wurde als der fache Anstieg des Serum-HI-GMT nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) Antigene.
Am Tag 7 nach Dosis 1
Anzahl der Probanden, die nach einer Dosis des quadrivalenten Fluarix-Impfstoffs gegen jeden der vier Impfstoffstämme serogeschützt gegen Anti-HA-Antikörper waren.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Die Seroprotektionsrate (SPR) wurde als die Anzahl der Geimpften mit einem Serum-Hämagglutinationshemm-Titer (HI) von ≥ 1:40 definiert, der normalerweise als Anzeichen für einen Schutz bei Erwachsenen gilt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Anzahl der seropositiven Probanden für HI-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach Dosis 1 des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Seropositivität wurde als Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern größer oder gleich (≥) 1:10 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Anzahl der Probanden, bei denen nach einer Dosis des quadrivalenten Fluarix-Impfstoffs HI-Antikörper gegen jeden der vier Impfstämme serokonvertiert wurden.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich 1:40 oder einen Titer vor der Impfung größer oder gleich 1:10 aufwies mindestens ein vierfacher Anstieg des Titers nach der Impfung. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Am Tag 7 nach Dosis 1
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) der HI-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
Der mittlere geometrische Anstieg wurde als geometrischer Mittelwert der Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer von Tag 0 innerhalb der Probanden definiert. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Am Tag 7 nach Dosis 1
Anzahl der Probanden, die nach einer Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs gegen HI-Antikörper gegen jeden der vier Impfstämme serogeschützt waren.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Die Seroprotektionsrate wurde als die Anzahl der Geimpften mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Anzeichen für einen Schutz bei Erwachsenen gilt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit HI-Antikörpertitern gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Die ermittelten Grenzwerte lagen unter (<) 1:10, 1:10 bis < 1:40 und ≥ 1:40. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Serumneutralisierende Antikörpertiter gegen jeden der Impfstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Serum-Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter gegen jeden der Impfstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Impfreaktionsrate (VRR) für neutralisierende Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstämme.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
VRR wurde als die Anzahl der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung <Cut-off und einen Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen der Hälfte des Cut-offs oder einen Titer vor der Impfung ≥ Cut-off und mindestens hatten ein 4-facher Anstieg der Titer nach der Impfung. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI zur Neutralisierung von Antikörpertitern gegen jeden der vier Impfstämme nach 1 Dosis des quadrivalenten Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI wurde als der fache Anstieg des Serum-HI-GMT nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) Antigene.
Am Tag 7 nach Dosis 1
Impfreaktionsrate (VRR) für Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstämme.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
VRR wurde als die Anzahl der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung <Cut-off und einen Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen der Hälfte des Cut-offs oder einen Titer vor der Impfung ≥ Cut-off und mindestens hatten ein 4-facher Anstieg der Titer nach der Impfung. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI für Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI wurde als der fache Anstieg des Serum-HI-GMT nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) Antigene.
Am Tag 7 nach Dosis 1
Anzahl der Probanden mit HI-Antikörpertitern gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Die ermittelten Grenzwerte lagen unter (<) 1:10, 1:10 bis < 1:40, ≥ 1:40, ≥ 1:60 und ≥ 1:80. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Mikroneutralisierende (MN) Antikörpertiter im Serum gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
MN-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
An Tag 0 und Tag 7
Serum-Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter gegen jeden der Impfstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
NI-Antikörpertiter (Neuraminidase-Inhibitor) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Zu den Impfstämmen gehörten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) Antigene.
An Tag 0 und Tag 7
Impfreaktionsrate (VRR) für neutralisierende Antikörpertiter im Serum gegen jeden der vier Impfstämme
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
VRR wurde als die Anzahl der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung <Cut-off und einen Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen der Hälfte des Cut-offs oder einen Titer vor der Impfung ≥ Cut-off und mindestens hatten ein 4-facher Anstieg der Titer nach der Impfung. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI zur Neutralisierung von Antikörpertitern gegen jeden der vier Impfstämme nach 1 Dosis des quadrivalenten Fluarix-Impfstoffs.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) Antigene.
Am Tag 7 nach Dosis 1
Impfansprechrate (VRR) für Anti-Neuraminidase-Antikörper gegen jeden der vier Impfstämme.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
VRR wurde als der Prozentsatz der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung <Cut-off und einen Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen der Hälfte des Cut-offs oder einen Titer vor der Impfung ≥ Cut-off und mindestens hatten ein 4-facher Anstieg der Titer nach der Impfung. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI für Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) Antigene.
Am Tag 7 nach Dosis 1
Serumneutralisierende Antikörpertiter gegen jeden der Impfstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs nach Altersschichten.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter ausgedrückt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). Die humorale Reaktion in Bezug auf neutralisierende Antikörper für alle Impfstämme wurde nach Altersschicht berechnet, die die Altersgruppen 17–29 Monate und 30–48 Monate sowohl für die mit Fluarix geimpften als auch für die nicht geimpften Gruppen umfasste.
An Tag 0 und Tag 7
Serum-Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter gegen jeden der Impfstämme nach 1 Dosis Fluarix Quadrivalent-Impfstoff nach Altersschichten
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter ausgedrückt. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . Die humorale Reaktion in Bezug auf Anti-Neuraminidase-Antikörper für alle Impfstämme wurde nach Altersschicht berechnet, die die Altersgruppen 17–29 Monate und 30–48 Monate sowohl für die mit Fluarix geimpften als auch für die nicht geimpften Gruppen umfasste.
An Tag 0 und Tag 7
Impfreaktionsrate (VRR) für neutralisierende Antikörpertiter im Serum gegen jeden der vier Impfstämme nach Altersschichten
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
VRR wurde als der Prozentsatz der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung <Cut-off und einen Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen der Hälfte des Cut-offs oder einen Titer vor der Impfung ≥ Cut-off und mindestens hatten ein 4-facher Anstieg der Titer nach der Impfung. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . Die humorale Reaktion in Bezug auf neutralisierende Antikörper für alle Impfstämme wurde nach Altersschicht berechnet, die die Altersgruppen 17–29 Monate und 30–48 Monate sowohl für die mit Fluarix geimpften als auch für die nicht geimpften Gruppen umfasste.
Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI für neutralisierende Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des quadrivalenten Fluarix-Impfstoffs nach Altersschichten
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) Antigene. Die humorale Reaktion in Bezug auf neutralisierende Antikörper für alle Impfstämme wurde nach Altersschicht berechnet, die für beide die Altersgruppen 17–29 Monate und 30–48 Monate umfasste die mit Fluarix grundierten und nicht grundierten Gruppen.
Am Tag 7 nach Dosis 1
Impfreaktionsrate (VRR) für Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
VRR wurde als der Prozentsatz der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung <Cut-off und einen Titer nach der Impfung ≥ dem Vierfachen der Hälfte des Cut-offs oder einen Titer vor der Impfung ≥ Cut-off und mindestens hatten ein 4-facher Anstieg der Titer nach der Impfung. Zu den Impfstämmen gehörten die Antigene A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011 (H3N2), B/Brisbane /60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . Die humorale Reaktion in Bezug auf Anti-Neuraminidase-Antikörper für alle Impfstämme wurde nach Altersschicht berechnet, die die Altersgruppen 17–29 Monate und 30–48 Monate sowohl für die mit Fluarix geimpften als auch für die nicht geimpften Gruppen umfasste.
Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI für Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter gegen jeden der vier Impfstoffstämme nach 1 Dosis des vierwertigen Fluarix-Impfstoffs nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1
MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Zu den Impfstämmen gehörten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) Antigene. Die humorale Reaktion in Bezug auf Anti-Neuraminidase-Antikörper für alle Impfstämme wurde nach Altersschicht berechnet, die die Altersgruppen 17–29 Monate und 30–48 Monate sowohl für die mit Fluarix geimpften als auch für die nicht geimpften Gruppen umfasste.
Am Tag 7 nach Dosis 1
Anzahl der Probanden, die unerwünschte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis 6) nach der ersten Impfung
Als gesuchte lokale Nebenwirkungen wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = alle angeforderten lokalen UE, die unabhängig vom Intensitätsgrad gemeldet wurden. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Rötung/Schwellung über 50 Millimeter (mm) definiert.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis 6) nach der ersten Impfung
Dauer der angeforderten Symptome
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung Dosis 1 Zeitraum
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit jeglichem Schweregrad der gewünschten lokalen und/oder allgemeinen Symptome definiert
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung Dosis 1 Zeitraum
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung mit Dosis 1
Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber beurteilt. Beliebige Temperatur = Achseltemperatur ≥37,5 Grad Celsius (°C). Beliebig = jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Symptome, von denen der Prüfer annimmt, dass sie einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung haben. Symptome 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt nichts gegessen. Temperatur 3. Grades = Achseltemperatur > 39,0 °C.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung mit Dosis 1
Anzahl der Probanden, die bei ärztlich begleiteten Besuchen (MAV) unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 179)
MAVs wurden als UE mit ärztlich begleiteten Besuchen definiert, d. h. die zu Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten oder Arztbesuchen führten und bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte. Jeder MAV wurde als mindestens ein erfahrener MAV definiert. Grad 3 war ein MAV, der normale Aktivitäten verhinderte, und wurde als ein MAV definiert, der vom Prüfer als kausal mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 179)
Anzahl der Probanden, die potenzielle immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tage 0 – 179)
pIMDs wurden als eine Untergruppe von UE definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere relevante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfasste, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie hatten oder nicht. Alle pIMDs = Alle unerwünschten Ereignisse, die unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind. Verwandte pIMDs = Alle pIMDs, die vom Prüfer als zufällig mit der Studienimpfung verbunden eingestuft werden.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tage 0 – 179)
Anzahl der Probanden, die unaufgefordert unerwünschte Nebenwirkungen der Stufe 3 und damit verbundene Meldungen melden.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen (Tage 0–27) nach der ersten Impfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. „Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 war ein Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte und damit in Zusammenhang stand, und wurde als unaufgefordertes UE definiert, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Innerhalb von 28 Tagen (Tage 0–27) nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 179)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 179)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116023
  • 2012-001230-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116023
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116023
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116023
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116023
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116023
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116023
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116023
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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