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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals cuando se administra en niños que participaron previamente en el estudio 115345

9 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza estacional tetravalente GSK2321138A de GSK Biologicals, administrada a niños que participaron previamente en el estudio 115345

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación GSK2321138A de GSK Biologicals en niños que participaron previamente en el estudio 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Decin, Chequia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Chequia, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Chequia, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Chequia, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Chequia, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Antequera/Málaga, España, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), España, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, España, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, España, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, España, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, España, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de los que el investigador cree que los padres/LAR(s) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Niños, hombres o mujeres que recibieron una vacuna de 2 dosis en el estudio 115345 (NCT01439360).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
  • Sujetos con salud estable según lo determinado por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Desde el comienzo del estudio 115345 (NCT01439360), recepción de cualquier vacuna contra la influenza estacional distinta de las vacunas del estudio del estudio 115345 o administración planificada de cualquier vacuna contra la influenza distinta de la vacuna del estudio durante el estudio.
  • Administración de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o uso planificado hasta la Visita 2.
  • Infección por influenza confirmada por laboratorio fuera del estudio 115345 (NCT01439360).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Cualquier contraindicación para la inyección intramuscular.

  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción:

    • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5°C por cualquier vía.
    • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo imprimado tetravalente Fluarix
Los sujetos de este grupo fueron vacunados previamente con 2 dosis de la vacuna Fluarix Quadrivalent en el estudio primario 115345 (NCT01439360) y recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix Quadrivalent el día 0 en el estudio actual. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo.
Biológico: Fluarix tetravalente
1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea según el estado de cebado
Experimental: Grupo sin imprimación tetravalente Fluarix
Los sujetos de este grupo no fueron vacunados en el estudio primario 115345 (NCT01439360) y recibieron 2 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix en los días 0 y 28 en el estudio actual. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo.
Biológico: Fluarix tetravalente
1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea según el estado de cebado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) en suero contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Número de sujetos seropositivos contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
La seropositividad se definió como el número de sujetos con títulos de anticuerpos mayores o iguales a (≥) 1:10. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título previo a la vacunación por debajo de 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de al menos 4 veces en el título posterior a la vacunación. -título de vacunación. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 7 después de la dosis 1
Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
MGI se definió como el aumento de veces en suero HI GMT después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluyeron A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) y antígenos B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
En el día 7 después de la dosis 1
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-HA contra cada una de las cuatro cepas vacunales después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
La tasa de seroprotección (SPR) se definió como el número de vacunados con un título de inhibición de la hemaglutinación sérica (IH) ≥ 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica (IH) contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Número de sujetos seropositivos para títulos de anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de la dosis 1 de la vacuna tetravalente Fluarix
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
La seropositividad se definió como el número de sujetos con títulos de anticuerpos mayores o iguales a (≥) 1:10. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a 1:40 o un título previo a la vacunación mayor o igual a 1:10 y al al menos un aumento de cuatro veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 7 después de la dosis 1
Aumento geométrico medio (MGI) de los títulos de anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
El aumento geométrico medio se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los sujetos del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco del día 0. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 7 después de la dosis 1
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas vacunales después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
La tasa de seroprotección se definió como el número de vacunados con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con títulos de anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas vacunales después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los valores de corte evaluados fueron menores a (<) 1:10, 1:10 a < 1:40 y ≥ 1:40. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra cada una de las cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Títulos séricos de anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los títulos de anticuerpos se expresaron como GMT. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para los títulos de anticuerpos neutralizantes contra cada una de las cuatro cepas vacunales.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
VRR se definió como el número de vacunados que tenían un título anterior a la vacunación <límite y un título posterior a la vacunación ≥ 4 veces la mitad del límite o un título previo a la vacunación ≥límite y al menos un aumento de 4 veces en los títulos posteriores a la vacunación. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 7 después de la dosis 1
MGI para títulos de anticuerpos neutralizantes contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
MGI se definió como el aumento de veces en suero HI GMT después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluyeron A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) y antígenos B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
En el día 7 después de la dosis 1
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para títulos de anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cuatro cepas vacunales.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
VRR se definió como el número de vacunados que tenían un título anterior a la vacunación <límite y un título posterior a la vacunación ≥ 4 veces la mitad del límite o un título previo a la vacunación ≥límite y al menos un aumento de 4 veces en los títulos posteriores a la vacunación. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 7 después de la dosis 1
MGI para títulos de anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
MGI se definió como el aumento de veces en suero HI GMT después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluyeron A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) y antígenos B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
En el día 7 después de la dosis 1
Número de sujetos con títulos de anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas vacunales después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los valores de corte evaluados fueron menores a (<) 1:10, 1:10 a < 1:40, ≥ 1:40, ≥ 1:60 y ≥ 1:80. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Títulos de anticuerpos séricos microneutralizantes (MN) contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los títulos de anticuerpos MN se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 0 y el día 7
Títulos séricos de anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los títulos de anticuerpos NI (inhibidor de la neuraminidasa) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales incluyeron A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y antígenos B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
En el día 0 y el día 7
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra cada una de las cuatro cepas de vacunas
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
VRR se definió como el número de vacunados que tenían un título anterior a la vacunación <límite y un título posterior a la vacunación ≥ 4 veces la mitad del límite o un título previo a la vacunación ≥límite y al menos un aumento de 4 veces en los títulos posteriores a la vacunación. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 7 después de la dosis 1
MGI para títulos de anticuerpos neutralizantes contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
MGI se definió como el aumento de veces en GMT después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluyeron A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y antígenos B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
En el día 7 después de la dosis 1
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cuatro cepas vacunales.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
VRR se definió como el porcentaje de vacunados que tenían un título anterior a la vacunación <límite y un título posterior a la vacunación ≥ 4 veces la mitad del límite o un título previo a la vacunación ≥límite y al menos un aumento de 4 veces en los títulos posteriores a la vacunación. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
En el día 7 después de la dosis 1
MGI para títulos de anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
MGI se definió como el aumento de veces en GMT después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluyeron A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y antígenos B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
En el día 7 después de la dosis 1
Títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra cada una de las cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). La respuesta humoral en términos de anticuerpos neutralizantes para todas las cepas de la vacuna se calculó por estrato de edad que incluía grupos de edad de 17 a 29 meses y de 30 a 48 meses para los grupos vacunados y no vacunados con Fluarix.
En el día 0 y el día 7
Títulos séricos de anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2),B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) . La respuesta humoral en términos de anticuerpos anti-neuraminidasa para todas las cepas de la vacuna se calculó por estrato de edad que incluía grupos de edad de 17 a 29 meses y de 30 a 48 meses para los grupos vacunados y no vacunados con Fluarix.
En el día 0 y el día 7
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra cada una de las cuatro cepas de vacunas por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
VRR se definió como el porcentaje de vacunados que tenían un título anterior a la vacunación <límite y un título posterior a la vacunación ≥ 4 veces la mitad del límite o un título previo a la vacunación ≥límite y al menos un aumento de 4 veces en los títulos posteriores a la vacunación. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . La respuesta humoral en términos de anticuerpos neutralizantes para todas las cepas de la vacuna se calculó por estrato de edad que incluía grupos de edad de 17 a 29 meses y de 30 a 48 meses para los grupos vacunados y no vacunados con Fluarix.
En el día 7 después de la dosis 1
MGI para títulos de anticuerpos neutralizantes contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
MGI se definió como el aumento de veces en GMT después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluyeron A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y antígenos B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). La respuesta humoral en términos de anticuerpos neutralizantes para todas las cepas vacunales se calculó por estrato de edad que incluía grupos de edad de 17 a 29 meses y de 30 a 48 meses para ambos los grupos cebados y no cebados de Fluarix.
En el día 7 después de la dosis 1
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para títulos de anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cuatro cepas vacunales por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
VRR se definió como el porcentaje de vacunados que tenían un título anterior a la vacunación <límite y un título posterior a la vacunación ≥ 4 veces la mitad del límite o un título previo a la vacunación ≥límite y al menos un aumento de 4 veces en los títulos posteriores a la vacunación. Las cepas vacunales incluyeron antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011 (H3N2), B/Brisbane /60/2008 (Victoria) y B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . La respuesta humoral en términos de anticuerpos anti-neuraminidasa para todas las cepas de la vacuna se calculó por estrato de edad que incluía grupos de edad de 17 a 29 meses y de 30 a 48 meses para los grupos vacunados y no vacunados con Fluarix.
En el día 7 después de la dosis 1
MGI para títulos de anticuerpos anti-neuraminidasa contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna después de 1 dosis de la vacuna tetravalente Fluarix por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1
MGI se definió como el aumento de veces en GMT después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluyeron A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y antígenos B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). La respuesta humoral en términos de anticuerpos anti-neuraminidasa para todas las cepas de la vacuna se calculó por estrato de edad que incluía grupos de edad de 17 a 29 meses y de 30 a 48 meses para los grupos vacunados y no vacunados con Fluarix.
En el día 7 después de la dosis 1
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso local (AA) solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0 a 6) después de la primera vacunación
Los EA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = cualquier EA local solicitado notificado independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento/hinchazón por encima de 50 milímetros (mm).
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0 a 6) después de la primera vacunación
Duración de los síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación Dosis 1
La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales y/o generales solicitados
Durante el período de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación Dosis 1
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0 - 6) posteriores a la dosis 1 de vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y temperatura. Cualquier temperatura = temperatura axilar ≥37,5 grados Celsius (°C). Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Relacionado = síntomas que el investigador considera que tienen una relación causal con la vacunación. Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal. Grado 3 Irritabilidad/Inquietud = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Pérdida de apetito de grado 3 = no comió nada. Temperatura de grado 3 = temperatura axilar > 39,0 °C.
Durante los 7 días (Días 0 - 6) posteriores a la dosis 1 de vacunación
Número de sujetos que informaron EA con visitas médicas asistidas (MAV)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 179)
Los MAV se definieron como eventos adversos con visitas médicas, es decir, visitas a la sala de emergencias (ER), hospitalizaciones o visitas al médico y que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación. Cualquier MAV se definió como al menos un MAV experimentado. El grado 3 fue un MAV que impidió las actividades normales y relacionado se definió como un MAV evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 179)
Número de sujetos que informan posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Días 0 - 179)
Los pIMD se definieron como un subconjunto de EA que incluían enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no haber tenido una etiología autoinmune. Cualquier pIMDs= Cualquier EA que ocurrió independientemente de la relación con la vacunación. pIMD relacionados = Cualquier pIMD evaluado por el investigador como casualmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Días 0 - 179)
Número de sujetos que informan cualquier EA de grado 3 y EA no solicitados relacionados.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días (Días 0-27) después de la primera vacunación
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. El grado 3 fue un evento que impidió las actividades normales y relacionado se definió como un EA no solicitado que el investigador evaluó como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Dentro de los 28 días (Días 0-27) después de la primera vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 179)
Un evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 179)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116023
  • 2012-001230-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 116023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 116023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116023
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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