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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza da GlaxoSmithKline (GSK) quando Administrada em Crianças que Participaram Anteriormente do Estudo 115345

9 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Imunogenicidade, Segurança e Reatogenicidade da Vacina GSK2321138A Candidata à Gripe Sazonal Quadrivalente da GSK Biologicals, Administrada a Crianças que Participaram Anteriormente do Estudo 115345

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental GSK2321138A da GSK Biologicals em crianças que participaram anteriormente do estudo 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Antequera/Málaga, Espanha, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Espanha, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Espanha, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Espanha, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Espanha, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Espanha, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Debica, Polônia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Decin, Tcheca, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tcheca, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tcheca, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tcheca, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tcheca, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tcheca, 390 02
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que os pais/LAR(s) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Crianças, homens ou mulheres, que receberam uma vacinação de 2 doses no estudo 115345 (NCT01439360).
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
  • Indivíduos com saúde estável conforme determinado pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Desde o início do estudo 115345 (NCT01439360), recebimento de qualquer vacina contra influenza sazonal diferente das vacinas do estudo do estudo 115345 ou administração planejada de qualquer vacina contra influenza diferente da vacina do estudo durante o estudo.
  • Administração de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 4 semanas anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado até a Visita 2.
  • Infecção por influenza confirmada laboratorialmente fora do estudo 115345 (NCT01439360).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Qualquer contra-indicação à injeção intramuscular.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição:

    • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C por qualquer via.
    • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluarix Quadrivalente Primed Group
Os indivíduos neste grupo foram previamente preparados com 2 doses da vacina Fluarix Quadrivalente no estudo primário 115345 (NCT01439360) e receberam 1 dose da vacina Fluarix Quadrivalente no Dia 0 no estudo atual. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço.
Biológico: Fluarix Quadrivalente
1 ou 2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide, dependendo do estado de priming
Experimental: Fluarix Quadrivalente Grupo Despreparado
Indivíduos neste grupo foram despreparados no estudo primário 115345 (NCT01439360) e receberam 2 doses da vacina Fluarix Quadrivalente nos Dias 0 e 28 no estudo atual. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço.
Biológico: Fluarix Quadrivalente
1 ou 2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide, dependendo do estado de priming

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) sérica contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs). As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Número de indivíduos soropositivos contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix
Prazo: No dia 0 e no dia 7
A soropositividade foi definida como o número de indivíduos com títulos de anticorpos maiores ou iguais a (≥) 1:10. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo que tinha um título pré-vacinal abaixo de 1:10 e um título pós-vacinal ≥ 1:40 ou um título pré-vacinal ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no pós-vacinação. - título de vacinação. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 7 após a dose 1
Aumento geométrico médio (MGI) para o título de anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
MGI foi definido como o aumento de vezes no soro HI GMT pós-vacinação em comparação com o dia 0. As cepas da vacina incluíram A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antígenos.
No dia 7 após a dose 1
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-HA contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix.
Prazo: No dia 0 e no dia 7
A taxa de soroproteção (SPR) foi definida como o número de vacinados com título sérico de inibição da hemaglutinação (HI) ≥ 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção em adultos. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Títulos de anticorpos séricos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs). As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Número de indivíduos soropositivos para títulos de anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina após a dose 1 da vacina quadrivalente Fluarix
Prazo: No dia 0 e no dia 7
A soropositividade foi definida como o número de indivíduos com títulos de anticorpos maiores ou iguais a (≥) 1:10. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo que tinha um título pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a 1:40 ou um título pré-vacinação maior ou igual a 1:10 e no pelo menos um aumento de quatro vezes no título pós-vacinação. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 7 após a dose 1
Aumento geométrico médio (MGI) para títulos de anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
O aumento geométrico médio foi definido como a média geométrica das razões dentro dos indivíduos do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco do Dia 0. As cepas da vacina incluíram os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 7 após a dose 1
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix.
Prazo: No dia 0 e no dia 7
A taxa de soroproteção foi definida como o número de vacinados com um título sérico de HI maior ou igual a (≥) 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção em adultos. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com títulos de anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os valores de corte avaliados foram menores que (<) 1:10, 1:10 a < 1:40 e ≥ 1:40. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra cada uma das cepas da vacina após 1 dose da vacina quadrivalente Fluarix
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs). As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Títulos séricos de anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das cepas da vacina após 1 dose da vacina quadrivalente Fluarix
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os títulos de anticorpos foram expressos como GMTs. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Taxa de Resposta à Vacina (VRR) para Títulos de Anticorpos Neutralizantes Contra Cada uma das Quatro Cepas de Vacinas.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
O VRR foi definido como o número de vacinados que tinham um título pré-vacinal <cut-off e um título pós-vacinal ≥ 4 vezes a metade do cut-off ou um título pré-vacinação ≥cut-off e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos pós-vacinação. As cepas da vacina incluíram os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 7 após a dose 1
MGI para títulos de anticorpos neutralizantes contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
MGI foi definido como o aumento de vezes no soro HI GMT pós-vacinação em comparação com o dia 0. As cepas da vacina incluíram A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antígenos.
No dia 7 após a dose 1
Taxa de resposta à vacina (VRR) para títulos de anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das quatro cepas de vacina.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
O VRR foi definido como o número de vacinados que tinham um título pré-vacinal <cut-off e um título pós-vacinal ≥ 4 vezes a metade do cut-off ou um título pré-vacinação ≥cut-off e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos pós-vacinação. As cepas da vacina incluíram os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 7 após a dose 1
MGI para títulos de anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
MGI foi definido como o aumento de vezes no soro HI GMT pós-vacinação em comparação com o dia 0. As cepas da vacina incluíram A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antígenos.
No dia 7 após a dose 1
Número de indivíduos com títulos de anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os valores de corte avaliados foram menores que (<) 1:10, 1:10 a < 1:40, ≥ 1:40, ≥1:60 e ≥1:80 . As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Títulos de anticorpos microneutralizantes (MN) séricos contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix.
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os títulos de anticorpos MN foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). As cepas da vacina incluíram os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 0 e no dia 7
Títulos séricos de anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das cepas da vacina após 1 dose da vacina quadrivalente Fluarix
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os títulos de anticorpos NI (inibidores da neuraminidase) foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antígenos.
No dia 0 e no dia 7
Taxa de resposta à vacina (VRR) para títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra cada uma das quatro cepas de vacina
Prazo: No dia 7 após a dose 1
O VRR foi definido como o número de vacinados que tinham um título pré-vacinal <cut-off e um título pós-vacinal ≥ 4 vezes a metade do cut-off ou um título pré-vacinação ≥cut-off e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos pós-vacinação. As cepas da vacina incluíram os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 7 após a dose 1
MGI para títulos de anticorpos neutralizantes contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
MGI foi definido como o aumento de vezes em GMTs pós-vacinação em comparação com o dia 0. As cepas da vacina incluíram A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antígenos.
No dia 7 após a dose 1
Taxa de resposta à vacina (VRR) para anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das quatro cepas de vacina.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
A VRR foi definida como a percentagem de vacinados que tinham um título pré-vacinal <cut-off e um título pós-vacinal ≥ 4 vezes a metade do cut-off ou um título pré-vacinação ≥cut-off e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos pós-vacinação. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
No dia 7 após a dose 1
MGI para títulos de anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix
Prazo: No dia 7 após a dose 1
MGI foi definido como o aumento de vezes em GMTs pós-vacinação em comparação com o dia 0. As cepas da vacina incluíram A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antígenos.
No dia 7 após a dose 1
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra cada uma das cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix por estratos de idade.
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos de média geométrica. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 e B/Hubei-Wujiagang/158/2009) (Yamagata). A resposta humoral em termos de anticorpos neutralizantes para todas as cepas da vacina foi calculada por estrato de idade, que incluiu grupos de idade de 17 a 29 meses e de 30 a 48 meses para os grupos de Fluarix inoculado e não inoculado.
No dia 0 e no dia 7
Títulos séricos de anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das cepas da vacina após 1 dose da vacina quadrivalente Fluarix por estratos de idade
Prazo: No dia 0 e no dia 7
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos de média geométrica. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2),B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata). . A resposta humoral em termos de anticorpos anti-neuraminidase para todas as estirpes da vacina foi calculada por estrato etário que incluiu os grupos etários dos 17-29 meses e dos 30-48 meses, tanto para os grupos vacinados como não vacinados com Fluarix.
No dia 0 e no dia 7
Taxa de resposta à vacina (VRR) para títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra cada uma das quatro cepas de vacina por estratos de idade
Prazo: No dia 7 após a dose 1
A VRR foi definida como a percentagem de vacinados que tinham um título pré-vacinal <cut-off e um título pós-vacinal ≥ 4 vezes a metade do cut-off ou um título pré-vacinação ≥cut-off e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos pós-vacinação. As cepas da vacina incluíram os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . A resposta humoral em termos de anticorpos neutralizantes para todas as cepas da vacina foi calculada por estrato de idade, que incluiu grupos de idade de 17 a 29 meses e de 30 a 48 meses para os grupos de Fluarix inoculado e não inoculado.
No dia 7 após a dose 1
MGI para títulos de anticorpos neutralizantes contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de vacina quadrivalente Fluarix por estratos de idade
Prazo: No dia 7 após a dose 1
MGI foi definido como o aumento de vezes em GMTs pós-vacinação em comparação com o dia 0. As cepas da vacina incluíram A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). os grupos Fluarix iniciados e não iniciados.
No dia 7 após a dose 1
Taxa de resposta à vacina (VRR) para títulos de anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das quatro cepas de vacina por estratos de idade.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
A VRR foi definida como a percentagem de vacinados que tinham um título pré-vacinal <cut-off e um título pós-vacinal ≥ 4 vezes a metade do cut-off ou um título pré-vacinação ≥cut-off e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos pós-vacinação. As cepas da vacina incluíram os antígenos A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011 (H3N2), B/Brisbane /60/2008(Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . A resposta humoral em termos de anticorpos anti-neuraminidase para todas as estirpes da vacina foi calculada por estrato etário que incluiu os grupos etários dos 17-29 meses e dos 30-48 meses, tanto para os grupos vacinados como não vacinados com Fluarix.
No dia 7 após a dose 1
MGI para títulos de anticorpos anti-neuraminidase contra cada uma das quatro cepas de vacina após 1 dose de Fluarix Quadrivalent Vaccine por faixa etária.
Prazo: No dia 7 após a dose 1
MGI foi definido como o aumento de vezes em GMTs pós-vacinação em comparação com o dia 0. As cepas da vacina incluíram A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antígenos. A resposta humoral em termos de anticorpos anti-neuraminidase para todas as estirpes da vacina foi calculada por estrato etário que incluiu os grupos etários dos 17-29 meses e dos 30-48 meses, tanto para os grupos vacinados como não vacinados com Fluarix.
No dia 7 após a dose 1
Número de Indivíduos Relatando Qualquer Evento Adverso Local (AEs) Solicitado de Grau 3
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0 a 6) após a primeira vacinação
Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = qualquer EA local solicitado relatado independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram definidos como vermelhidão/inchaço acima de 50 milímetros (mm).
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0 a 6) após a primeira vacinação
Duração dos sintomas solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) pós-vacinação Dose 1
A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais e/ou gerais solicitados
Durante o período de 7 dias (dias 0-6) pós-vacinação Dose 1
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante os 7 dias (dias 0 - 6) após a vacinação da dose 1
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e temperatura. Qualquer temperatura = temperatura axilar ≥37,5 graus Celsius (°C). Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente da intensidade e relação com a vacinação. Relacionados = sintomas considerados pelo investigador como tendo relação causal com a vacinação. Sintomas de grau 3 = sintomas que impediram a atividade normal. Grau 3 Irritabilidade/agitação = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Perda de apetite de grau 3 = não comia nada. Temperatura grau 3 = temperatura axilar > 39,0°C.
Durante os 7 dias (dias 0 - 6) após a vacinação da dose 1
Número de indivíduos que relatam EAs com visitas médicas (MAV)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Dia 179)
As MAVs foram definidas como EAs com consultas médicas, ou seja, consultas de pronto-socorro (PS), hospitalizações ou consultas médicas e que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação. Qualquer VAM foi definido como pelo menos um VAM experimentado. Grau 3 foi um MAV que impediu atividades normais e relacionado foi definido como um MAV avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Dia 179)
Número de indivíduos que relatam potenciais doenças imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (dias 0 - 179)
Os pIMDs foram definidos como um subconjunto de EAs que incluíam doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Any pIMDs= Quaisquer EAs ocorridos independentemente da relação com a vacinação. pIMDs relacionados= Qualquer pIMD avaliado pelo investigador como casualmente relacionado com a vacinação do estudo.
Durante todo o período de estudo (dias 0 - 179)
Número de Indivíduos Relatando Qualquer EA Não Solicitado de Grau 3 e Relacionado.
Prazo: Dentro de 28 dias (dias 0-27) após a primeira vacinação
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 foi um evento que impediu atividades normais e relacionado foi definido como um EA não solicitado avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
Dentro de 28 dias (dias 0-27) após a primeira vacinação
Número de Indivíduos Relatando Qualquer Evento Adverso Grave (SAEs) Relacionado
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Dia 179)
Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Dia 179)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116023
  • 2012-001230-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 116023
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 116023
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 116023
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 116023
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 116023
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 116023
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 116023
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

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