Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' influensavaksine ved administrering til barn som tidligere har deltatt i studie 115345

9. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitetsstudie av GSK Biologicals' kvadrivalente sesonginfluensakandidatvaksine GSK2321138A, administrert til barn som tidligere har deltatt i studie 115345

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2321138A hos barn som tidligere deltok i studie 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Antequera/Málaga, Spania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spania, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spania, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spania, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Spania, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spania, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Decin, Tsjekkia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tsjekkia, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tsjekkia, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkia, 390 02
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som utreder mener at foreldre/LAR(er) kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Barn, menn eller kvinner som fikk en 2-dose vaksinasjon i studien 115345 (NCT01439360).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Forsøkspersoner i stabil helse som bestemt av sykehistorie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Siden starten av studie 115345 (NCT01439360), mottak av annen sesongmessig influensavaksine enn studievaksinene fra studie 115345 eller planlagt administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinen under studien.
  • Administrering av enhver vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 4 uker før første dose av studievaksine eller planlagt bruk frem til besøk 2.
  • Laboratoriebekreftet influensainfeksjon utenfor studien 115345 (NCT01439360).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før innmelding i studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Enhver kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved registreringstidspunktet:

    • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C uansett vei.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluarix Quadrivalent grunnet gruppe
Personer i denne gruppen ble tidligere primet med 2 doser Fluarix Quadrivalent-vaksine i primærstudien 115345 (NCT01439360) og mottok 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine på dag 0 i den nåværende studien. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen på armen.
Biologisk: Fluarix Quadrivalent
1 eller 2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoidregionen avhengig av primingstatus
Eksperimentell: Fluarix Quadrivalent Unprimed Group
Forsøkspersoner i denne gruppen var uprimede i primærstudien 115345 (NCT01439360) og fikk 2 doser Fluarix Quadrivalent-vaksine på dag 0 og 28 i den nåværende studien. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen på armen.
Biologisk: Fluarix Quadrivalent
1 eller 2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoidregionen avhengig av primingstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Antall seropositive individer mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Seropositivitet ble definert som antall individer med antistofftitere større enn eller lik (≥) 1:10. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Antall individer serokonvertert for HI-antistoffer mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som hadde enten en titer før vaksinasjon under 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥ 1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjon. -vaksinasjonstiter. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 etter dose 1
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) for HI-antistofftiter mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
MGI ble definert som foldsøkningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 etter dose 1
Antall individer serobeskyttet for anti-HA-antistoffer mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Serobeskyttelsesrate (SPR) ble definert som antall vaksinerte med serumhemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse hos voksne. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serum hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Antall individer seropositive for HI-antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter dose 1 av Fluarix Quadrivalent vaksine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Seropositivitet ble definert som antall individer med antistofftitere større enn eller lik (≥) 1:10. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Antall individer serokonvertert for HI-antistoffer mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som enten hadde en titer før vaksinasjon <1:10 og en titer etter vaksinasjon større enn eller lik 1:40 eller en titer før vaksinasjon større enn eller lik 1:10 og kl. minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 etter dose 1
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) for HI-antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
Gjennomsnittlig geometrisk økning ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren på dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 etter dose 1
Antall individer serobeskyttet for HI-antistoffer mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Serobeskyttelsesgrad ble definert som antall vaksinerte med en serum HI-titer større enn eller lik (≥) 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse hos voksne. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med HI-antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
De vurderte grenseverdiene var mindre enn (<) 1:10, 1:10 til < 1:40 og ≥ 1:40. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serumnøytraliserende antistofftitere mot hver av vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serum anti-neuraminidase antistofftitere mot hver av vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistofftitere ble uttrykt som GMT. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Vaksineresponsrate (VRR) for nøytraliserende antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
VRR ble definert som antall vaksinerte som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <cut-off og en post-vaksinasjonstiter ≥ 4 ganger av halvparten av cut-off eller en pre-vaksinasjon titer ≥cut-off og minst en 4 ganger økning i titere etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 etter dose 1
MGI for nøytraliserende antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
MGI ble definert som foldsøkningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 etter dose 1
Vaksineresponsrate (VRR) for anti-neuraminidase-antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
VRR ble definert som antall vaksinerte som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <cut-off og en post-vaksinasjonstiter ≥ 4 ganger av halvparten av cut-off eller en pre-vaksinasjon titer ≥cut-off og minst en 4 ganger økning i titere etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 etter dose 1
MGI for anti-neuraminidase antistoffer titere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
MGI ble definert som foldsøkningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 etter dose 1
Antall forsøkspersoner med HI-antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
De vurderte grenseverdiene var mindre enn (<) 1:10, 1:10 til < 1:40, ≥ 1:40, ≥1:60 og ≥1:80. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serum mikronøytraliserende (MN) antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
MN-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serum anti-neuraminidase antistofftitere mot hver av vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
NI (Neuraminidase-hemmer) antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitere (GMT). Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 0 og dag 7
Vaksineresponsrate (VRR) for serumnøytraliserende antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
VRR ble definert som antall vaksinerte som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <cut-off og en post-vaksinasjonstiter ≥ 4 ganger av halvparten av cut-off eller en pre-vaksinasjon titer ≥cut-off og minst en 4 ganger økning i titere etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 etter dose 1
MGI for nøytraliserende antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
MGI ble definert som den foldbare økningen i GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 etter dose 1
Vaksineresponsrate (VRR) for anti-neuraminidase-antistoffer mot hver av de fire vaksinestammene.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
VRR ble definert som prosentandelen av vaksinerte som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <cut-off og en post-vaksinasjonstiter ≥ 4 ganger av halvparten av cut-off eller en pre-vaksinasjon titer ≥cut-off og minst en 4 ganger økning i titere etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 etter dose 1
MGI for anti-neuraminidase antistoffer titere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
MGI ble definert som den foldbare økningen i GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 etter dose 1
Serumnøytraliserende antistofftitere mot hver av vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent-vaksine etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 og B/Hubei-Wujiagang/158/2009)(Yamagata) antigener. Den humorale responsen når det gjelder nøytraliserende antistoffer for alle vaksinestammer ble beregnet etter aldersstratum som inkluderte aldersgrupper på 17-29 måneder og 30-48 måneder for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 0 og dag 7
Serum anti-neuraminidase antistofftitere mot hver av vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine etter alder
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2),B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) antigener . Den humorale responsen i form av anti-neuraminidase-antistoffer for alle vaksinestammer ble beregnet etter aldersstratum som inkluderte aldersgrupper på 17-29 måneder og 30-48 måneder for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 0 og dag 7
Vaksineresponsrate (VRR) for serumnøytraliserende antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
VRR ble definert som prosentandelen av vaksinerte som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <cut-off og en post-vaksinasjonstiter ≥ 4 ganger av halvparten av cut-off eller en pre-vaksinasjon titer ≥cut-off og minst en 4 ganger økning i titere etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener . Den humorale responsen når det gjelder nøytraliserende antistoffer for alle vaksinestammer ble beregnet etter aldersstratum som inkluderte aldersgrupper på 17-29 måneder og 30-48 måneder for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 7 etter dose 1
MGI for nøytraliserende antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine etter alder
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
MGI ble definert som den doble økningen i GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener. Den humorale responsen når det gjelder nøytraliserende antistoffer for alle vaksinestammer ble beregnet etter aldersstratum som inkluderte 17-29 måneder og 30-48 måneder aldersgrupper for begge de Fluarix-primede og ikke-primede gruppene.
På dag 7 etter dose 1
Vaksineresponsrate (VRR) for anti-neuraminidase-antistofftitere mot hver av de fire vaksinestammene etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
VRR ble definert som prosentandelen av vaksinerte som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter <cut-off og en post-vaksinasjonstiter ≥ 4 ganger av halvparten av cut-off eller en pre-vaksinasjon titer ≥cut-off og minst en 4 ganger økning i titere etter vaksinasjon. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011(H3N2), B/Brisbane /60/2008(Victoria ) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener . Den humorale responsen i form av anti-neuraminidase-antistoffer for alle vaksinestammer ble beregnet etter aldersstratum som inkluderte aldersgrupper på 17-29 måneder og 30-48 måneder for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 7 etter dose 1
MGI for anti-neuraminidase antistoffer titere mot hver av de fire vaksinestammene etter 1 dose Fluarix Quadrivalent vaksine etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1
MGI ble definert som den foldbare økningen i GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Vaksinestammene inkluderte A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener. Den humorale responsen i form av anti-neuraminidase-antistoffer for alle vaksinestammer ble beregnet etter aldersstratum som inkluderte aldersgrupper på 17-29 måneder og 30-48 måneder for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 7 etter dose 1
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers (dag 0 til 6) oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon
Lokale bivirkninger som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = enhver etterspurt lokal AE rapportert uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet og hevelse ble definert som rødhet/hevelse over 50 millimeter (mm).
I løpet av en 7-dagers (dag 0 til 6) oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon
Varighet av etterspurte symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjon dose 1 periode
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av oppsøkte lokale og/eller generelle symptomer
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjon dose 1 periode
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0 - 6) etter vaksinasjon med dose 1
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og temperatur. Enhver temperatur = aksillær temperatur ≥37,5 grader Celsius (°C). Ethvert = ethvert ønsket generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon. Relatert = symptomer som etterforskeren vurderer å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon. Grad 3 symptomer = symptomer som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 tap av appetitt = spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 temperatur = aksillær temperatur > 39,0°C.
I løpet av 7 dager (dager 0 - 6) etter vaksinasjon med dose 1
Antall personer som rapporterer AE med medisinsk besøk (MAV)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 0 - dag 179)
MAV-er ble definert som en AE med et medisinsk besøkt besøk, det vil si at de utløste akuttbesøk, sykehusinnleggelser eller legebesøk og som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon. Enhver MAV ble definert som minst én MAV opplevd. Grad 3 var en MAV som forhindret normale aktiviteter og relatert ble definert som en MAV vurdert av utforskeren til å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen.
I løpet av hele studieperioden (dag 0 - dag 179)
Antall personer som rapporterer potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: I hele studieperioden (dager 0 - 179)
pIMDs ble definert som en undergruppe av AE som inkluderte autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha hatt en autoimmun etiologi eller ikke. Eventuelle pIMDs= Eventuelle AEer som oppstod uavhengig av forholdet til vaksinasjon. Relaterte pIMDs= Enhver pIMD vurdert av etterforskeren som tilfeldig relatert til studievaksinasjonen.
I hele studieperioden (dager 0 - 179)
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede AE.
Tidsramme: Innen 28 dager (dager 0-27) etter første vaksinasjon
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 var en hendelse som forhindret normale aktiviteter og relatert ble definert som en uoppfordret bivirkning som av utforskeren ble vurdert til å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen.
Innen 28 dager (dager 0-27) etter første vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 0 - dag 179)
En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
I løpet av hele studieperioden (dag 0 - dag 179)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116023
  • 2012-001230-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116023
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere