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이전에 연구 115345에 참여한 어린이에게 투여했을 때 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 연구

2018년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 연구 115345에 참여한 어린이에게 투여된 GSK Biologicals의 4가 계절 인플루엔자 후보 백신 GSK2321138A의 면역원성, 안전성 및 반응원성 연구

이 연구의 목적은 이전에 연구 115345(FLU D-QIV-004 PRI)(NCT01439360)에 참여한 소아에서 GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2321138A의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

470

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Antequera/Málaga, 스페인, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), 스페인, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, 스페인, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, 스페인, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, 스페인, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, 스페인, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46024
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, 영국, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Decin, 체코, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, 체코, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, 체코, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, 체코, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, 체코, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, 체코, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자가 부모(들)/LAR(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
  • 연구 115345(NCT01439360)에서 2회 접종을 받은 어린이, 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 피험자.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 115345(NCT01439360) 시작 이후, 연구 115345의 연구 백신 이외의 모든 계절성 인플루엔자 백신의 수령 또는 연구 동안 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신의 계획된 투여.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신 투여 또는 방문 2까지 계획된 사용.
  • 실험실에서 115345(NCT01439360) 연구 이외의 인플루엔자 감염이 확인되었습니다.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여(14일 이상으로 정의)하거나 연구 기간 동안 계획된 투여. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 근육 주사에 대한 금기.

  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열:

    • 발열은 어떤 경로에서든 온도 ≥ 37.5°C로 정의됩니다.
    • 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fluarix 4가 프라이밍 그룹
이 그룹의 피험자는 이전에 1차 연구 115345(NCT01439360)에서 2회 용량의 Fluarix 4가 백신으로 프라이밍되었으며 현재 연구에서 0일에 1회 용량의 Fluarix 4가 백신을 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
생물학적: Fluarix 4가
프라이밍 상태에 따라 삼각근 부위에 근육내(IM) 1회 또는 2회 투여
실험적: Fluarix 4가 비프라이밍 그룹
이 그룹의 피험자는 1차 연구 115345(NCT01439360)에서 프라이밍되지 않았으며 현재 연구에서 0일과 28일에 Fluarix 4가 백신을 2회 투여 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
생물학적: Fluarix 4가
프라이밍 상태에 따라 삼각근 부위에 근육내(IM) 1회 또는 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일과 7일에
항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1회 접종 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 0일과 7일에
혈청 양성은 항체 역가가 1:10 이상(≥)인 피험자의 수로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 투여 1 후 7일차에
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 ≥ 1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥ 1:10이고 백신접종 후 역가가 4배 이상 증가한 피험자로 정의되었습니다. -백신 역가. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체 역가의 평균 기하 증가(MGI).
기간: 투여 1 후 7일차에
MGI는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60이 포함되었습니다. /2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원.
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 항HA 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수.
기간: 0일과 7일에
혈청보호율(SPR)은 혈청 적혈구응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종자의 수로 정의되며 일반적으로 성인에서 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0일과 7일에
항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1차 접종 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체 역가에 대해 혈청 양성 반응을 보인 피험자의 수
기간: 0일과 7일에
혈청 양성은 항체 역가가 1:10 이상(≥)인 피험자의 수로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 투여 1 후 7일차에
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체 역가의 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 투여 1 후 7일차에
평균 기하 증가는 0일 역수 HI 역가에 대한 백신 접종 후 역수 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수.
기간: 0일과 7일에
혈청보호율은 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종자의 수로 정의되며 일반적으로 성인에서 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체 역가를 가진 피험자의 수.
기간: 0일과 7일에
평가된 컷오프 값은 1:10 미만(<), 1:10에서 < 1:40 및 ≥ 1:40이었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1회 접종 후 각 백신 균주에 대한 혈청 중화 항체 역가
기간: 0일과 7일에
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 각 백신 균주에 대한 혈청 항뉴라미니다제 항체 역가
기간: 0일과 7일에
항체 역가는 GMT로 표현하였다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
4가지 백신 균주 각각에 대한 항체 역가를 중화하기 위한 백신 반응률(VRR).
기간: 투여 1 후 7일차에
VRR은 백신 접종 전 역가 <컷오프 및 백신 접종 후 역가 ≥ 컷오프 절반의 4배 또는 백신 접종 전 역가 ≥컷오프 및 적어도 백신 접종 후 역가가 4배 증가합니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 중화 항체 역가를 위한 MGI.
기간: 투여 1 후 7일차에
MGI는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60이 포함되었습니다. /2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원.
투여 1 후 7일차에
4가지 백신 균주 각각에 대한 항뉴라미니다아제 항체 역가에 대한 백신 반응률(VRR).
기간: 투여 1 후 7일차에
VRR은 백신 접종 전 역가 <컷오프 및 백신 접종 후 역가 ≥ 컷오프 절반의 4배 또는 백신 접종 전 역가 ≥컷오프 및 적어도 백신 접종 후 역가가 4배 증가합니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 항뉴라미니다제 항체 역가에 대한 MGI.
기간: 투여 1 후 7일차에
MGI는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60이 포함되었습니다. /2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원.
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체 역가를 가진 피험자의 수.
기간: 0일과 7일에
평가된 컷오프 값은 1:10 미만(<), 1:10에서 < 1:40, ≥ 1:40, ≥1:60 및 ≥1:80이었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 혈청 미세 중화(MN) 항체 역가.
기간: 0일과 7일에
MN 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현하였다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
0일과 7일에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 각 백신 균주에 대한 혈청 항뉴라미니다제 항체 역가
기간: 0일과 7일에
NI(뉴라미니다제 억제제) 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008이 포함되었습니다. (Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) 항원.
0일과 7일에
4가지 백신 균주 각각에 대한 혈청 중화항체 역가에 대한 백신 반응률(VRR)
기간: 투여 1 후 7일차에
VRR은 백신 접종 전 역가 <컷오프 및 백신 접종 후 역가 ≥ 컷오프 절반의 4배 또는 백신 접종 전 역가 ≥컷오프 및 적어도 백신 접종 후 역가가 4배 증가합니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 투여 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 중화 항체 역가를 위한 MGI.
기간: 투여 1 후 7일차에
MGI는 0일과 비교하여 백신접종 후 GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008이 포함되었습니다. (Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) 항원.
투여 1 후 7일차에
4가지 백신주 각각에 대한 Anti-neuraminidase 항체의 백신반응률(VRR).
기간: 투여 1 후 7일차에
VRR은 백신 접종 전 역가 <컷오프 및 백신 접종 후 역가가 컷오프 절반의 4배 이상이거나 백신 접종 전 역가 ≥컷오프이고 적어도 백신 접종 후 역가가 4배 증가합니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. .
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 접종 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 항뉴라미니다아제 항체 역가에 대한 MGI
기간: 투여 1 후 7일차에
MGI는 0일과 비교하여 백신접종 후 GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008이 포함되었습니다. (Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) 항원.
투여 1 후 7일차에
연령층별 Fluarix 4가 백신 1회 접종 후 각 백신주에 대한 혈청 중화항체 역가.
기간: 0일과 7일에
항체 역가는 기하 평균 역가로 표현하였다. 백신 균주는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), A/Victoria/361/2011 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009)(Yamagata) 항원을 포함했습니다. 모든 백신 균주에 대한 중화 항체 측면에서 체액 반응은 Fluarix 프라임 및 비프라이밍 그룹 모두에 대해 17-29개월 및 30-48개월 연령 그룹을 포함하는 연령 계층에 의해 계산되었습니다.
0일과 7일에
연령층별 Fluarix 4가 백신 1회 접종 후 각 백신주에 대한 혈청 항뉴라미니다아제 항체 역가
기간: 0일과 7일에
항체 역가는 기하 평균 역가로 표현하였다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. . 모든 백신 균주에 대한 항-뉴라미니다제 항체 측면에서 체액 반응은 Fluarix 프라임 및 비프라이밍 그룹 모두에 대해 17-29개월 및 30-48개월 연령 그룹을 포함하는 연령 계층에 의해 계산되었습니다.
0일과 7일에
연령층별 4가지 백신주별 혈청중화항체역가에 대한 백신반응률(VRR)
기간: 투여 1 후 7일차에
VRR은 백신 접종 전 역가 <컷오프 및 백신 접종 후 역가가 컷오프 절반의 4배 이상이거나 백신 접종 전 역가 ≥컷오프이고 적어도 백신 접종 후 역가가 4배 증가합니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원이 포함되었습니다. . 모든 백신 균주에 대한 중화 항체 측면에서 체액 반응은 Fluarix 프라임 및 비프라이밍 그룹 모두에 대해 17-29개월 및 30-48개월 연령 그룹을 포함하는 연령 계층에 의해 계산되었습니다.
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 접종 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 중화항체 역가를 위한 MGI 연령층별
기간: 투여 1 후 7일차에
MGI는 0일과 비교하여 백신 접종 후 GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008이 포함되었습니다. (Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) 항원. 모든 백신 균주에 대한 중화 항체 측면에서 체액성 반응은 둘 다에 대해 17-29개월 및 30-48개월 연령 그룹을 포함하는 연령 계층에 의해 계산되었습니다. Fluarix 프라이밍 및 프라이밍되지 않은 그룹.
투여 1 후 7일차에
연령층별 4가지 백신주에 대한 Anti-neuraminidase Antibody Titers에 대한 백신반응률(VRR).
기간: 투여 1 후 7일차에
VRR은 백신 접종 전 역가 <컷오프 및 백신 접종 후 역가가 컷오프 절반의 4배 이상이거나 백신 접종 전 역가 ≥컷오프이고 적어도 백신 접종 후 역가가 4배 증가합니다. 백신 균주는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) 항원을 포함했습니다. . 모든 백신 균주에 대한 항-뉴라미니다제 항체 측면에서 체액 반응은 Fluarix 프라임 및 비프라이밍 그룹 모두에 대해 17-29개월 및 30-48개월 연령 그룹을 포함하는 연령 계층에 의해 계산되었습니다.
투여 1 후 7일차에
Fluarix 4가 백신 1회 접종 후 4가지 백신 균주 각각에 대한 Anti-neuraminidase 항체 역가에 대한 MGI 연령층별.
기간: 투여 1 후 7일차에
MGI는 0일과 비교하여 백신접종 후 GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주에는 A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008이 포함되었습니다. (Victoria) 및 B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) 항원. 모든 백신 균주에 대한 항-뉴라미니다제 항체 측면에서 체액 반응은 Fluarix 프라임 및 비프라이밍 그룹 모두에 대해 17-29개월 및 30-48개월 연령 그룹을 포함하는 연령 계층에 의해 계산되었습니다.
투여 1 후 7일차에
임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 7일간(0~6일) 추적 관찰 기간 동안
평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부기였습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 보고된 임의의 요청된 국소 AE. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적 및 부기는 50밀리미터(mm) 이상의 발적/부종으로 정의되었습니다.
1차 접종 후 7일간(0~6일) 추적 관찰 기간 동안
요청된 증상의 기간
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 동안 Dose 1 기간
기간은 요청된 국소 및/또는 일반 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
백신 접종 후 7일(0-6일) 동안 Dose 1 기간
임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 1회 접종 후 7일(0~6일) 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/까다로움, 식욕 부진 및 체온이었습니다. 모든 온도 = 겨드랑이 온도 ≥37.5°C(°C). Any = 예방접종과의 관계 및 강도에 관계없이 보고된 모든 요청된 일반 증상. 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않았다. 등급 3 온도 = 겨드랑이 온도 > 39.0°C.
1회 접종 후 7일(0~6일) 동안
의료 참여 방문(MAV)으로 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 179)
MAV는 의료 참석 방문, 즉 응급실(ER) 방문, 입원 또는 의사 방문을 유도하고 신체 검사 또는 예방접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 AE로 정의되었습니다. 모든 MAV는 적어도 하나의 MAV가 경험한 것으로 정의되었습니다. 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 MAV였으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 MAV로 정의되었습니다.
전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 179)
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0 - 179일)
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합으로 정의되었습니다. 모든 pIMD = 백신 접종과 관계없이 발생한 모든 AE. 관련 pIMD = 조사자가 연구 백신접종과 우연히 관련된 것으로 평가한 모든 pIMD.
전체 연구 기간 동안(0 - 179일)
임의, 등급 3 및 관련된 요청하지 않은 AE를 보고하는 대상체의 수.
기간: 첫 접종 후 28일 이내(0~27일)
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다. 모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다. 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 사건이었고 관련은 연구 백신접종과 인과관계가 있다고 조사자가 평가한 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
첫 접종 후 28일 이내(0~27일)
모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 179)
심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 179)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116023
  • 2012-001230-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 116023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116023
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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