Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti biologické vakcíny proti chřipce GlaxoSmithKline (GSK) při podání dětem, které se dříve účastnily studie 115345

9. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity kandidátské vakcíny proti čtyřvalentní sezónní chřipce GSK Biologicals GSK2321138A, podávané dětem, které se dříve účastnily studie 115345

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny GSK2321138A společnosti GSK Biologicals u dětí, které se dříve účastnily studie 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Decin, Česko, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Česko, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Česko, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česko, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Španělsko, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Španělsko, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Španělsko, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46024
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Děti, muži nebo ženy, které dostaly 2-dávkové očkování ve studii 115345 (NCT01439360).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Subjekty ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Od zahájení studie 115345 (NCT01439360) příjem jakékoli vakcíny proti sezónní chřipce jiné než studijní vakcíny studie 115345 nebo plánované podání jakékoli vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcína během studie.
  • Podávání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 4 týdnů před první dávkou studované vakcíny nebo před plánovaným použitím do návštěvy 2.
  • Laboratorně potvrzená infekce chřipky mimo studii 115345 (NCT01439360).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaným podáváním během období studie. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakákoli kontraindikace intramuskulární injekce.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu:

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C jakoukoliv cestou.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluarix Quadrivalent Primed Group
Subjekty v této skupině byly v primární studii 115345 (NCT01439360) předem imunizovány 2 dávkami kvadrivalentní vakcíny Fluarix a dostali 1 dávku kvadrivalentní vakcíny Fluarix v den 0 současné studie. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu paže.
Biologický: Fluarix Quadrivalent
1 nebo 2 dávky podané intramuskulárně (IM) v oblasti deltového svalu v závislosti na stavu primární percepce
Experimentální: Fluarix Quadrivalent Unprimed Group
Subjekty v této skupině nebyly v primární studii 115345 (NCT01439360) primovány a dostaly 2 dávky kvadrivalentní vakcíny Fluarix ve dnech 0 a 28 v současné studii. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu paže.
Biologický: Fluarix Quadrivalent
1 nebo 2 dávky podané intramuskulárně (IM) v oblasti deltového svalu v závislosti na stavu primární percepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérové ​​hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix
Časové okno: V den 0 a den 7
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Počet séropozitivních subjektů proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix
Časové okno: V den 0 a den 7
Séropozitivita byla definována jako počet subjektů s titry protilátek vyššími nebo rovnými (≥) 1:10. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který měl buď titr před vakcinací nižší než 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4násobný nárůst po - titr očkování. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 7 po dávce 1
Střední geometrické zvýšení (MGI) pro HI titr protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
MGI byl definován jako násobek zvýšení HI GMT v séru po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeny.
V den 7 po dávce 1
Počet subjektů sérochráněných na protilátky anti-HA proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 0 a den 7
Míra séroprotekce (SPR) byla definována jako počet očkovaných s titrem inhibice hemaglutinace (HI) v séru ≥ 1:40, který je obvykle akceptován jako indikátor ochrany u dospělých. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Titry sérové ​​hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 0 a den 7
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Počet subjektů séropozitivních na titry HI protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po dávce 1 kvadrivalentní vakcíny Fluarix
Časové okno: V den 0 a den 7
Séropozitivita byla definována jako počet subjektů s titry protilátek vyššími nebo rovnými (≥) 1:10. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako jedinec, který měl buď titr před vakcinací <1:10 a postvakcinační titr větší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací větší nebo rovný 1:10 a při alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 7 po dávce 1
Střední geometrické zvýšení (MGI) pro HI titry protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
Průměrné geometrické zvýšení bylo definováno jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru dne 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 7 po dávce 1
Počet subjektů sérochráněných na HI protilátky proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 0 a den 7
Míra séroprotekce byla definována jako počet očkovaných se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, který je obvykle akceptován jako indikátor ochrany u dospělých. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s HI titry protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 0 a den 7
Hodnoty cut-off byly menší než (<) 1:10, 1:10 až < 1:40 a ≥ 1:40. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Titry sérových neutralizačních protilátek proti každému z vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix
Časové okno: V den 0 a den 7
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT). Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Titry sérových antineuraminidázových protilátek proti každému z vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix
Časové okno: V den 0 a den 7
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro neutralizaci titrů protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
VRR byl definován jako počet očkovaných, kteří měli buď titr před vakcinací < cut-off a titr po vakcinaci ≥ 4násobek poloviny cut-off nebo titr před vakcinací ≥ cut-off a alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačních titrů. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 7 po dávce 1
MGI pro neutralizaci titrů protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
MGI byl definován jako násobek zvýšení HI GMT v séru po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeny.
V den 7 po dávce 1
Rychlost odpovědi na vakcínu (VRR) pro titry antineuraminidázových protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
VRR byl definován jako počet očkovaných, kteří měli buď titr před vakcinací < cut-off a titr po vakcinaci ≥ 4násobek poloviny cut-off nebo titr před vakcinací ≥ cut-off a alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačních titrů. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 7 po dávce 1
MGI pro titry antineuraminidázových protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
MGI byl definován jako násobek zvýšení HI GMT v séru po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeny.
V den 7 po dávce 1
Počet subjektů s HI titry protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 0 a den 7
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly menší než (<) 1:10, 1:10 až < 1:40, ≥ 1:40, ≥1:60 a ≥1:80. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Titry sérových mikroneutralizačních (MN) protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 0 a den 7
Titry protilátek MN byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 0 a den 7
Titry sérových antineuraminidázových protilátek proti každému z vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix
Časové okno: V den 0 a den 7
Titry protilátek NI (inhibitor neuraminidázy) byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeny.
V den 0 a den 7
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro titry sérových neutralizačních protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů
Časové okno: V den 7 po dávce 1
VRR byl definován jako počet očkovaných, kteří měli buď titr před vakcinací < cut-off a titr po vakcinaci ≥ 4násobek poloviny cut-off nebo titr před vakcinací ≥ cut-off a alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačních titrů. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 7 po dávce 1
MGI pro neutralizaci titrů protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
MGI byl definován jako násobek zvýšení GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeny.
V den 7 po dávce 1
Rychlost odpovědi na vakcínu (VRR) pro protilátky proti neuraminidáze proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
VRR byla definována jako procento očkovaných, kteří měli buď titr před vakcinací < cut-off a titr po vakcinaci ≥ 4násobek poloviny cut-off nebo titr před vakcinací ≥ cut-off a alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačních titrů. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
V den 7 po dávce 1
MGI pro titry antineuraminidázových protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix
Časové okno: V den 7 po dávce 1
MGI byl definován jako násobek zvýšení GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeny.
V den 7 po dávce 1
Titry sérových neutralizačních protilátek proti každému z vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix podle Age Strata.
Časové okno: V den 0 a den 7
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 a B/Hubei-Wujiagang/158/2009) (Yamagata). Humorální odpověď ve smyslu neutralizačních protilátek pro všechny vakcinační kmeny byla vypočtena podle věkové vrstvy, která zahrnovala věkové skupiny 17-29 měsíců a 30-48 měsíců pro skupiny s primárním očkováním Fluarix i neprimované.
V den 0 a den 7
Titry sérových antineuraminidázových protilátek proti každému z vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 0 a den 7
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . Humorální odpověď ve smyslu antineuraminidázových protilátek pro všechny vakcinační kmeny byla vypočtena podle věkové vrstvy, která zahrnovala věkové skupiny 17-29 měsíců a 30-48 měsíců pro skupiny s primárním očkováním Fluarix i neprimované.
V den 0 a den 7
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro titry sérových neutralizačních protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 7 po dávce 1
VRR byla definována jako procento očkovaných, kteří měli buď titr před vakcinací < cut-off a titr po vakcinaci ≥ 4násobek poloviny cut-off nebo titr před vakcinací ≥ cut-off a alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačních titrů. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . Humorální odpověď ve smyslu neutralizačních protilátek pro všechny vakcinační kmeny byla vypočtena podle věkové vrstvy, která zahrnovala věkové skupiny 17-29 měsíců a 30-48 měsíců pro skupiny s primárním očkováním Fluarix i neprimované.
V den 7 po dávce 1
MGI pro neutralizaci titrů protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix podle věkové vrstvy
Časové okno: V den 7 po dávce 1
MGI byl definován jako násobek zvýšení GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 antigeny (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). Humorální odpověď ve smyslu neutralizačních protilátek pro všechny kmeny vakcíny byla vypočtena podle věkové vrstvy, která zahrnovala věkové skupiny 17–29 měsíců a 30–48 měsíců pro oba skupiny aktivované a neimplementované Fluarixem.
V den 7 po dávce 1
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro titry antineuraminidázových protilátek proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů podle věkové vrstvy.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
VRR byla definována jako procento očkovaných, kteří měli buď titr před vakcinací < cut-off a titr po vakcinaci ≥ 4násobek poloviny cut-off nebo titr před vakcinací ≥ cut-off a alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačních titrů. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011 (H3N2), B/Brisbane /60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . Humorální odpověď ve smyslu antineuraminidázových protilátek pro všechny vakcinační kmeny byla vypočtena podle věkové vrstvy, která zahrnovala věkové skupiny 17-29 měsíců a 30-48 měsíců pro skupiny s primárním očkováním Fluarix i neprimované.
V den 7 po dávce 1
MGI pro antineuraminidázové protilátky titry proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů po 1 dávce kvadrivalentní vakcíny Fluarix podle věkové vrstvy.
Časové okno: V den 7 po dávce 1
MGI byl definován jako násobek zvýšení GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigeny. Humorální odpověď ve smyslu antineuraminidázových protilátek pro všechny vakcinační kmeny byla vypočtena podle věkové vrstvy, která zahrnovala věkové skupiny 17-29 měsíců a 30-48 měsíců pro skupiny s primárním očkováním Fluarix i neprimované.
V den 7 po dávce 1
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 7denního (den 0 až 6) období sledování po první vakcinaci
Vyžádané místní hodnocené AE byly bolest, zarudnutí a otok. Jakákoli = jakákoliv vyžádaná lokální AE hlášená bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí/otok nad 50 milimetrů (mm).
Během 7denního (den 0 až 6) období sledování po první vakcinaci
Doba trvání vyžádaných příznaků
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po vakcinaci Dávka 1
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm požadovaných místních a/nebo celkových symptomů
Během 7denního období (dny 0-6) po vakcinaci Dávka 1
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0 - 6) po dávce 1 vakcinace
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota. Jakákoli teplota = axilární teplota ≥37,5 stupňů Celsia (°C). Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Související = symptomy, které zkoušející považuje za mající kauzální vztah k očkování. Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě. Stupeň 3 Podrážděnost / nervozita = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Nechutenství 3. stupně = vůbec nejedl. Teplota 3. stupně = axilární teplota > 39,0°C.
Během 7 dnů (dny 0 - 6) po dávce 1 vakcinace
Počet subjektů hlásících nežádoucí účinky s lékařskou návštěvou (MAV)
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 179)
MAV byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami, tj. vyvolávajícími návštěvy pohotovosti (ER), hospitalizacemi nebo návštěvami lékaře, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování. Jakékoli MAV bylo definováno jako alespoň jeden zkušený MAV. Stupeň 3 byl MAV, který bránil normálním aktivitám a související, byl definován jako MAV hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během celého období studie (den 0 – den 179)
Počet subjektů hlásících potenciální onemocnění zprostředkovaná imunitou (pIMD)
Časové okno: Během celé doby studia (dny 0 - 179)
pIMD byly definovány jako podskupina AE, která zahrnovala autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohly nebo nemusely mít autoimunitní etiologii. Jakékoli pIMD= Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly bez ohledu na souvislost s očkováním. Související pIMD = Jakékoli pIMD hodnocené výzkumným pracovníkem jako náhodně související se studijní vakcinací.
Během celé doby studia (dny 0 - 179)
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané AE.
Časové okno: Do 28 dnů (dny 0-27) po první vakcinaci
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3 byla událost, která bránila normálním aktivitám a související byla definována jako nevyžádaná AE hodnocená výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Do 28 dnů (dny 0-27) po první vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 179)
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během celého období studie (den 0 – den 179)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116023
  • 2012-001230-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116023
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit