Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het griepvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, indien toegediend aan kinderen die eerder deelnamen aan onderzoek 115345

9 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsonderzoek van GSK Biologicals' quadrivalent seizoensinfluenza-kandidaatvaccin GSK2321138A, toegediend aan kinderen die eerder deelnamen aan onderzoek 115345

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van GSK Biologicals' onderzoeksvaccin GSK2321138A bij kinderen die eerder deelnamen aan studie 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Antequera/Málaga, Spanje, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanje, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanje, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanje, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Spanje, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanje, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Decin, Tsjechië, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tsjechië, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tsjechië, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tsjechië, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ouder(s)/LAR(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Kinderen, man of vrouw die een vaccinatie met 2 doses kregen in studie 115345 (NCT01439360).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
  • Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Sinds de start van studie 115345 (NCT01439360), ontvangst van een ander seizoensgriepvaccin dan de studievaccins van studie 115345 of geplande toediening van een ander griepvaccin dan het studievaccin tijdens de studie.
  • Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of gepland gebruik tot bezoek 2.
  • Laboratorium bevestigde influenza-infectie buiten de 115345 (NCT01439360) studie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Elke contra-indicatie voor intramusculaire injectie.

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving:

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 37,5°C via welke route dan ook.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluarix Quadrivalent Primed-groep
Proefpersonen in deze groep waren eerder geprimed met 2 doses Fluarix Quadrivalent-vaccin in het primaire onderzoek 115345 (NCT01439360) en kregen 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin op dag 0 in het huidige onderzoek. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm.
Biologisch: Fluarix Quadrivalent
1 of 2 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier, afhankelijk van de primingstatus
Experimenteel: Fluarix Quadrivalent niet-geprimede groep
Proefpersonen in deze groep waren niet geprimed in het primaire onderzoek 115345 (NCT01439360) en kregen 2 doses Fluarix Quadrivalent-vaccin op dag 0 en 28 in het huidige onderzoek. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm.
Biologisch: Fluarix Quadrivalent
1 of 2 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier, afhankelijk van de primingstatus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Aantal seropositieve proefpersonen tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Seropositiviteit werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (≥) 1:10. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Aantal personen met seroconversie voor HI-antilichamen tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatie titer had van minder dan 1:10 en een post-vaccinatie titer ≥ 1:40 of een pre-vaccinatie titer ≥ 1:10 en ten minste een 4-voudige toename in post-vaccinatie titer -vaccinatietiter. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 7 na dosis 1
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor HI-antilichaamtiter tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen.
Op dag 7 na dosis 1
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor anti-HA-antilichamen tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Het seroprotectiepercentage (SPR) werd gedefinieerd als het aantal gevaccineerden met serumhemagglutinatieremming (HI)-titer ≥ 1:40 dat gewoonlijk wordt aanvaard als indicatie voor bescherming bij volwassenen. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Serum hemagglutinatie-remming (HI) Antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Aantal proefpersonen seropositief voor HI-antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na dosis 1 Fluarix Quadrivalent-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Seropositiviteit werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (≥) 1:10. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Aantal personen met seroconversie voor HI-antilichamen tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatie titer had <1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan 1:40 of een pre-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan 1:10 en op ten minste een viervoudige toename van de titer na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 7 na dosis 1
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor HI-antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
De gemiddelde geometrische toename werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de ratio's binnen de patiënt van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de reciproke HI-titer op Dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 7 na dosis 1
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Het seroprotectiepercentage werd gedefinieerd als het aantal gevaccineerden met een serum-HI-titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40 dat gewoonlijk wordt aanvaard als indicatie voor bescherming bij volwassenen. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met HI-antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
De beoordeelde afkapwaarden waren kleiner dan (<) 1:10, 1:10 tot < 1:40 en ≥ 1:40. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Serum neutraliserende antilichaamtiters tegen elk van de vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Serum anti-neuraminidase-antilichaamtiters tegen elk van de vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Vaccinresponspercentage (VRR) voor het neutraliseren van antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
VRR werd gedefinieerd als het aantal gevaccineerden met ofwel een pre-vaccinatie titer <cut-off en een post-vaccinatie titer ≥ 4 maal de helft van de cut-off of een pre-vaccinatie titer ≥ cut-off en ten minste een 4-voudige toename van titers na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 7 na dosis 1
MGI voor het neutraliseren van antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen.
Op dag 7 na dosis 1
Vaccine Response Rate (VRR) voor anti-neuraminidase-antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
VRR werd gedefinieerd als het aantal gevaccineerden met ofwel een pre-vaccinatie titer <cut-off en een post-vaccinatie titer ≥ 4 maal de helft van de cut-off of een pre-vaccinatie titer ≥ cut-off en ten minste een 4-voudige toename van titers na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 7 na dosis 1
MGI voor anti-neuraminidase-antilichamen Titers tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen.
Op dag 7 na dosis 1
Aantal proefpersonen met HI-antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
De beoordeelde afkapwaarden waren minder dan (<) 1:10, 1:10 tot < 1:40, ≥ 1:40, ≥1:60 en ≥1:80. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Serum micro-neutraliserende (MN) antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
MN-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 0 en dag 7
Serum anti-neuraminidase-antilichaamtiters tegen elk van de vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
NI (Neuraminidase-remmer) antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen.
Op dag 0 en dag 7
Vaccine Response Rate (VRR) voor serumneutraliserende antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
VRR werd gedefinieerd als het aantal gevaccineerden met ofwel een pre-vaccinatie titer <cut-off en een post-vaccinatie titer ≥ 4 maal de helft van de cut-off of een pre-vaccinatie titer ≥ cut-off en ten minste een 4-voudige toename van titers na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 7 na dosis 1
MGI voor het neutraliseren van antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen.
Op dag 7 na dosis 1
Vaccine Response Rate (VRR) voor anti-neuraminidase-antilichamen tegen elk van de vier vaccinstammen.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
VRR werd gedefinieerd als het percentage gevaccineerden met ofwel een pre-vaccinatie titer <cut-off en een post-vaccinatie titer ≥ 4 maal de helft van de cut-off of een pre-vaccinatie titer ≥ cut-off en ten minste een 4-voudige toename van titers na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen .
Op dag 7 na dosis 1
MGI voor anti-neuraminidase-antilichamen Titers tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen.
Op dag 7 na dosis 1
Serum neutraliserende antilichaamtiters tegen elk van de vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine per Age Strata.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers. De vaccinstammen omvatten antigenen A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 en B/Hubei-Wujiagang/158/2009)(Yamagata). De humorale respons in termen van neutraliserende antilichamen voor alle vaccinstammen werd berekend per leeftijdsgroep die de leeftijdsgroepen 17-29 maanden en 30-48 maanden omvatte voor zowel de met Fluarix geprimede als de niet-geprimde groepen.
Op dag 0 en dag 7
Serum anti-neuraminidase-antilichaamtiters tegen elk van de vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2),B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) antigenen . De humorale respons in termen van anti-neuraminidase-antilichamen voor alle vaccinstammen werd berekend op basis van leeftijdsgroepen, waaronder de leeftijdsgroepen 17-29 maanden en 30-48 maanden voor zowel de met Fluarix geprimed als de niet-geprimed groepen.
Op dag 0 en dag 7
Vaccinresponspercentage (VRR) voor serumneutraliserende antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
VRR werd gedefinieerd als het percentage gevaccineerden met ofwel een pre-vaccinatie titer <cut-off en een post-vaccinatie titer ≥ 4 maal de helft van de cut-off of een pre-vaccinatie titer ≥ cut-off en ten minste een 4-voudige toename van titers na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen . De humorale respons in termen van neutraliserende antilichamen voor alle vaccinstammen werd berekend per leeftijdsgroep die de leeftijdsgroepen 17-29 maanden en 30-48 maanden omvatte voor zowel de met Fluarix geprimede als de niet-geprimde groepen.
Op dag 7 na dosis 1
MGI voor het neutraliseren van antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen. De humorale respons in termen van neutraliserende antilichamen voor alle vaccinstammen werd berekend op basis van leeftijdsgroepen, waaronder de leeftijdsgroepen 17-29 maanden en 30-48 maanden voor beide de met Fluarix geprimed en niet-geprimede groepen.
Op dag 7 na dosis 1
Vaccinresponspercentage (VRR) voor anti-neuraminidase-antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen per leeftijdstrata.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
VRR werd gedefinieerd als het percentage gevaccineerden met ofwel een pre-vaccinatie titer <cut-off en een post-vaccinatie titer ≥ 4 maal de helft van de cut-off of een pre-vaccinatie titer ≥ cut-off en ten minste een 4-voudige toename van titers na vaccinatie. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011(H3N2), B/Brisbane /60/2008(Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen . De humorale respons in termen van anti-neuraminidase-antilichamen voor alle vaccinstammen werd berekend op basis van leeftijdsgroepen, waaronder de leeftijdsgroepen 17-29 maanden en 30-48 maanden voor zowel de met Fluarix geprimed als de niet-geprimed groepen.
Op dag 7 na dosis 1
MGI voor anti-neuraminidase-antilichamen Titers tegen elk van de vier vaccinstammen na 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccin per Age Strata.
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De vaccinstammen omvatten A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigenen. De humorale respons in termen van anti-neuraminidase-antilichamen voor alle vaccinstammen werd berekend op basis van leeftijdsgroepen, waaronder de leeftijdsgroepen 17-29 maanden en 30-48 maanden voor zowel de met Fluarix geprimed als de niet-geprimed groepen.
Op dag 7 na dosis 1
Aantal proefpersonen dat enige en graad 3 aangevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 tot 6) na de eerste vaccinatie
Gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = elke gevraagde lokale AE die is gemeld, ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid en zwelling werd gedefinieerd als roodheid/zwelling boven 50 millimeter (mm).
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 tot 6) na de eerste vaccinatie
Duur van gevraagde symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie Dosis 1
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met elke graad van gevraagde lokale en/of algemene symptomen
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie Dosis 1
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert.
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (dag 0 - 6) na dosis 1 vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en temperatuur. Elke temperatuur = okseltemperatuur ≥37,5 graden Celsius (°C). Elk = elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. Gerelateerd = symptomen die volgens de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met vaccinatie. Graad 3 symptomen = symptomen die normale activiteit verhinderden. Graad 3 Prikkelbaarheid/Fussiness = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet gegeten. Graad 3 temperatuur = okseltemperatuur > 39,0°C.
Gedurende de 7 dagen (dag 0 - 6) na dosis 1 vaccinatie
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt met medisch begeleide bezoeken (MAV)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 179)
MAV's werden gedefinieerd als AE's met medisch begeleide bezoeken, d.w.z. bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuisopnames of doktersbezoeken en die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie. Elke MAV werd gedefinieerd als ten minste één ervaren MAV. Graad 3 was een MAV die normale activiteiten verhinderde en gerelateerd werd gedefinieerd als een MAV die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 179)
Aantal proefpersonen dat potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0 - 179)
pIMD's werden gedefinieerd als een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten die al dan niet een auto-immuun etiologie hadden. Alle pIMD's = alle bijwerkingen die zijn opgetreden, ongeacht de relatie met vaccinatie. Gerelateerde pIMD's= Elke pIMD die door de onderzoeker is beoordeeld als terloops gerelateerd aan de onderzoeksvaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0 - 179)
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde ongevraagde AE's rapporteert.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen (dag 0-27) na de eerste vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 was een gebeurtenis die normale activiteiten verhinderde en gerelateerd werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Binnen 28 dagen (dag 0-27) na de eerste vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 179)
Een ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 179)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116023
  • 2012-001230-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 116023
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116023
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 116023
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116023
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 116023
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116023
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 116023
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren