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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre la grippe de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals lorsqu'il est administré à des enfants ayant déjà participé à l'étude 115345

9 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité, d'innocuité et de réactogénicité du candidat-vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK Biologicals GSK2321138A, administré à des enfants ayant déjà participé à l'étude 115345

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental GSK2321138A de GSK Biologicals chez les enfants qui ont déjà participé à l'étude 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Antequera/Málaga, Espagne, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Espagne, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Espagne, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Espagne, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Espagne, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Espagne, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Royaume-Uni, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Decin, Tchéquie, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tchéquie, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tchéquie, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tchéquie, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tchéquie, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tchéquie, 390 02
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/LAR(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Enfants, hommes ou femmes ayant reçu une vaccination en 2 doses dans l'étude 115345 (NCT01439360).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
  • Sujets en santé stable, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Depuis le début de l'étude 115345 (NCT01439360), réception de tout vaccin contre la grippe saisonnière autre que les vaccins à l'étude de l'étude 115345 ou administration prévue de tout vaccin contre la grippe autre que le vaccin à l'étude pendant l'étude.
  • Administration de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue jusqu'à la visite 2.
  • Infection grippale confirmée en laboratoire en dehors de l'étude 115345 (NCT01439360).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Toute contre-indication à l'injection intramusculaire.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription :

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C par n'importe quelle voie.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe apprêté quadrivalent Fluarix
Les sujets de ce groupe ont été préalablement sensibilisés avec 2 doses de vaccin Fluarix Quadrivalent dans l'étude primaire 115345 (NCT01439360) et ont reçu 1 dose de vaccin Fluarix Quadrivalent au jour 0 dans l'étude actuelle. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras.
Biologique: Fluarix Quadrivalent
1 ou 2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde selon le statut d'amorçage
Expérimental: Groupe Fluarix Quadrivalent Non Amorcé
Les sujets de ce groupe n'ont pas été vaccinés dans l'étude principale 115345 (NCT01439360) et ont reçu 2 doses de vaccin Fluarix Quadrivalent aux jours 0 et 28 de l'étude actuelle. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras.
Biologique: Fluarix Quadrivalent
1 ou 2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde selon le statut d'amorçage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) sériques contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Nombre de sujets séropositifs contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose du vaccin quadrivalent Fluarix
Délai: Au jour 0 et au jour 7
La séropositivité a été définie comme le nombre de sujets avec des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à (≥) 1:10. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose du vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 et un titre post-vaccinal ≥ 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1:10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-vaccinal. -titre de la vaccination. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 7 après la dose 1
Augmentation géométrique moyenne (MGI) du titre d'anticorps IH contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le MGI a été défini comme le facteur de multiplication des MGT HI sériques après la vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Au jour 7 après la dose 1
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-HA contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Le taux de séroprotection (SPR) a été défini comme le nombre de vaccinés avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HI) sérique ≥ 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) sériques contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Nombre de sujets séropositifs pour les titres d'anticorps IH contre chacune des quatre souches vaccinales après la dose 1 du vaccin quadrivalent Fluarix
Délai: Au jour 0 et au jour 7
La séropositivité a été définie comme le nombre de sujets avec des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à (≥) 1:10. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose du vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccinal < 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à 1:40 soit un titre pré-vaccinal supérieur ou égal à 1:10 et à au moins une multiplication par quatre du titre post-vaccinal. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 7 après la dose 1
Augmentation géométrique moyenne (IGM) des titres d'anticorps IH contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
L'augmentation géométrique moyenne a été définie comme la moyenne géométrique des ratios intra-sujet du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque du jour 0. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 7 après la dose 1
Nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps IH contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose du vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Le taux de séroprotection a été défini comme le nombre de vaccinés avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Au jour 0 et au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps IH contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les valeurs seuils évaluées étaient inférieures à (<) 1:10, 1:10 à < 1:40 et ≥ 1:40. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Titres d'anticorps sériques neutralisants contre chacune des souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Titres sériques d'anticorps anti-neuraminidase contre chacune des souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les titres d'anticorps ont été exprimés en GMT. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les titres d'anticorps neutralisants contre chacune des quatre souches vaccinales.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le VRR a été défini comme le nombre de vaccinés qui avaient soit un titre pré-vaccinal < seuil et un titre post-vaccinal ≥ 4 fois la moitié du seuil ou un titre pré-vaccinal ≥ seuil et au moins une multiplication par 4 des titres post-vaccination. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 7 après la dose 1
MGI pour neutraliser les titres d'anticorps contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le MGI a été défini comme le facteur de multiplication des MGT HI sériques après la vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Au jour 7 après la dose 1
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les titres d'anticorps anti-neuraminidase contre chacune des quatre souches vaccinales.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le VRR a été défini comme le nombre de vaccinés qui avaient soit un titre pré-vaccinal < seuil et un titre post-vaccinal ≥ 4 fois la moitié du seuil ou un titre pré-vaccinal ≥ seuil et au moins une multiplication par 4 des titres post-vaccination. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 7 après la dose 1
MGI pour les titres d'anticorps anti-neuraminidase contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le MGI a été défini comme le facteur de multiplication des MGT HI sériques après la vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Au jour 7 après la dose 1
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps IH contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les valeurs seuils évaluées étaient inférieures à (<) 1:10, 1:10 à < 1:40,≥ 1:40, ≥1:60 et ≥1:80 . Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Titres d'anticorps sériques microneutralisants (MN) contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les titres d'anticorps MN ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 0 et au jour 7
Titres sériques d'anticorps anti-neuraminidase contre chacune des souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les titres d'anticorps NI (inhibiteur de la neuraminidase) ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (MGT). (Victoria) et les antigènes B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Au jour 0 et au jour 7
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les titres d'anticorps neutralisants sériques contre chacune des quatre souches vaccinales
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le VRR a été défini comme le nombre de vaccinés qui avaient soit un titre pré-vaccinal < seuil et un titre post-vaccinal ≥ 4 fois la moitié du seuil ou un titre pré-vaccinal ≥ seuil et au moins une multiplication par 4 des titres post-vaccination. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 7 après la dose 1
MGI pour neutraliser les titres d'anticorps contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le MGI a été défini comme le facteur de multiplication des MGT après la vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et les antigènes B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Au jour 7 après la dose 1
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les anticorps anti-neuraminidase contre chacune des quatre souches vaccinales.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le VRR a été défini comme le pourcentage de vaccinés qui avaient soit un titre pré-vaccinal <seuil et un titre post-vaccinal ≥ 4 fois la moitié du seuil, soit un titre pré-vaccinal ≥seuil et au moins une multiplication par 4 des titres post-vaccination. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
Au jour 7 après la dose 1
MGI pour les titres d'anticorps anti-neuraminidase contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le MGI a été défini comme le facteur de multiplication des MGT après la vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et les antigènes B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Au jour 7 après la dose 1
Titres d'anticorps sériques neutralisants contre chacune des souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix par tranche d'âge.
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les titres d'anticorps ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1),A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 et B/Hubei-Wujiagang/158/2009)(Yamagata). La réponse humorale en termes d'anticorps neutralisants pour toutes les souches vaccinales a été calculée par strate d'âge qui comprenait les tranches d'âge de 17 à 29 mois et de 30 à 48 mois pour les groupes amorcés et non amorcés par Fluarix.
Au jour 0 et au jour 7
Titres sériques d'anticorps anti-neuraminidase contre chacune des souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix par strate d'âge
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Les titres d'anticorps ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2),B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) . La réponse humorale en termes d'anticorps anti-neuraminidase pour toutes les souches vaccinales a été calculée par strate d'âge qui comprenait les tranches d'âge de 17 à 29 mois et de 30 à 48 mois pour les groupes amorcés et non amorcés par Fluarix.
Au jour 0 et au jour 7
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les titres d'anticorps neutralisants sériques contre chacune des quatre souches vaccinales par strate d'âge
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le VRR a été défini comme le pourcentage de vaccinés qui avaient soit un titre pré-vaccinal <seuil et un titre post-vaccinal ≥ 4 fois la moitié du seuil, soit un titre pré-vaccinal ≥seuil et au moins une multiplication par 4 des titres post-vaccination. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . La réponse humorale en termes d'anticorps neutralisants pour toutes les souches vaccinales a été calculée par strate d'âge qui comprenait les tranches d'âge de 17 à 29 mois et de 30 à 48 mois pour les groupes amorcés et non amorcés par Fluarix.
Au jour 7 après la dose 1
MGI pour neutraliser les titres d'anticorps contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix par strate d'âge
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le MGI a été défini comme le facteur de multiplication des MGT après la vaccination par rapport au jour 0. (Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). La réponse humorale en termes d'anticorps neutralisants pour toutes les souches vaccinales a été calculée par strate d'âge qui comprenait les tranches d'âge 17-29 mois et 30-48 mois pour les deux les groupes amorcés et non amorcés Fluarix.
Au jour 7 après la dose 1
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les titres d'anticorps anti-neuraminidase contre chacune des quatre souches vaccinales par strate d'âge.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le VRR a été défini comme le pourcentage de vaccinés qui avaient soit un titre pré-vaccinal <seuil et un titre post-vaccinal ≥ 4 fois la moitié du seuil, soit un titre pré-vaccinal ≥seuil et au moins une multiplication par 4 des titres post-vaccination. Les souches vaccinales comprenaient les antigènes A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011(H3N2), B/Brisbane /60/2008(Victoria) et B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . La réponse humorale en termes d'anticorps anti-neuraminidase pour toutes les souches vaccinales a été calculée par strate d'âge qui comprenait les tranches d'âge de 17 à 29 mois et de 30 à 48 mois pour les groupes amorcés et non amorcés par Fluarix.
Au jour 7 après la dose 1
MGI pour les titres d'anticorps anti-neuraminidase contre chacune des quatre souches vaccinales après 1 dose de vaccin quadrivalent Fluarix par tranche d'âge.
Délai: Au jour 7 après la dose 1
Le MGI a été défini comme le facteur de multiplication des MGT après la vaccination par rapport au jour 0. Les souches vaccinales comprenaient A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et les antigènes B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). La réponse humorale en termes d'anticorps anti-neuraminidase pour toutes les souches vaccinales a été calculée par strate d'âge qui comprenait les tranches d'âge de 17 à 29 mois et de 30 à 48 mois pour les groupes amorcés et non amorcés par Fluarix.
Au jour 7 après la dose 1
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0 à 6) après la première vaccination
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = tout EI local sollicité signalé, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. La rougeur et le gonflement de grade 3 ont été définis comme une rougeur/un gonflement supérieur à 50 millimètres (mm).
Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0 à 6) après la première vaccination
Durée des symptômes sollicités
Délai: Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination Dose 1
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux et/ou généraux sollicités
Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination Dose 1
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après la dose 1 de vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre. Toute température = température axillaire ≥37,5 degrés Celsius (°C). Tout = tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Liés = symptômes considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché une activité normale. Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = n'a pas mangé du tout. Température de grade 3 = température axillaire > 39,0°C.
Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après la dose 1 de vaccination
Nombre de sujets signalant des EI avec des visites médicalement assistées (MAV)
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 179)
Les MAV ont été définis comme des EI avec des visites médicalement assistées, c'est-à-dire provoquant des visites aux urgences, des hospitalisations ou des visites chez le médecin et qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination. Tout MAV a été défini comme au moins un MAV expérimenté. Le grade 3 était un MAV qui empêchait les activités normales et connexe était défini comme un MAV évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 179)
Nombre de sujets signalant des maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 179)
Les pIMD ont été définis comme un sous-ensemble d'EI comprenant des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Tout pIMD = Tout EI qui s'est produit, quelle que soit la relation avec la vaccination. pIMD liés = Tout pIMD évalué par l'investigateur comme lié de manière fortuite à la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 179)
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Dans les 28 jours (jours 0 à 27) après la première vaccination
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 était un événement qui empêchait les activités normales et connexe était défini comme un EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination à l'étude.
Dans les 28 jours (jours 0 à 27) après la première vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 179)
Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 179)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116023
  • 2012-001230-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116023
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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