Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' influenzavaccine, når det administreres til børn, der tidligere har deltaget i undersøgelse 115345

9. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' kvadrivalente sæsoninfluenza-kandidatvaccine GSK2321138A, administreret til børn, der tidligere har deltaget i undersøgelse 115345

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' undersøgelsesvaccine GSK2321138A hos børn, der tidligere har deltaget i undersøgelse 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanien, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Decin, Tjekkiet, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tjekkiet, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tjekkiet, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 02
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at forældre/LAR(e) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Børn, mænd eller kvinder, der modtog en 2-dosis vaccination i undersøgelsen 115345 (NCT01439360).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Siden starten af ​​undersøgelse 115345 (NCT01439360), modtagelse af enhver sæsonbestemt influenzavaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinerne fra undersøgelse 115345, eller planlagt administration af enhver anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinen under undersøgelsen.
  • Administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug indtil besøg 2.
  • Laboratoriebekræftet influenzainfektion uden for 115345 (NCT01439360) undersøgelsen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Enhver kontraindikation for intramuskulær injektion.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet:

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C ad enhver vej.
    • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluarix Quadrivalent grundet gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe blev tidligere primet med 2 doser Fluarix Quadrivalent-vaccine i det primære studie 115345 (NCT01439360) og modtog 1 dosis Fluarix Quadrivalent-vaccine på dag 0 i det aktuelle studie. Vaccinen blev indgivet intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen.
Biologisk: Fluarix Quadrivalent
1 eller 2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoidregionen afhængigt af primingstatus
Eksperimentel: Fluarix Quadrivalent Unprimed Group
Forsøgspersoner i denne gruppe var uprimede i det primære studie 115345 (NCT01439360) og modtog 2 doser Fluarix Quadrivalent vaccine på dag 0 og 28 i det aktuelle studie. Vaccinen blev indgivet intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen.
Biologisk: Fluarix Quadrivalent
1 eller 2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoidregionen afhængigt af primingstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Antal seropositive forsøgspersoner mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Seropositivitet blev defineret som antallet af forsøgspersoner med antistoftitre større end eller lig med (≥) 1:10. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Antal forsøgspersoner serokonverteret for HI-antistoffer mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter under 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccination. -vaccination titer. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 efter dosis 1
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for HI-antistoftiter mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
MGI blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 efter dosis 1
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-HA-antistoffer mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Serobeskyttelsesrate (SPR) blev defineret som antallet af vaccinerede med serumhæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Antal forsøgspersoner seropositive for HI-antistoftitere mod hver af de fire vaccinestammer efter dosis 1 af Fluarix Quadrivalent Vaccine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Seropositivitet blev defineret som antallet af forsøgspersoner med antistoftitre større end eller lig med (≥) 1:10. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Antal forsøgspersoner serokonverteret for HI-antistoffer mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccinationstiter større end eller lig med 1:10 og kl. mindst en fire gange stigning i post-vaccination titer. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 efter dosis 1
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for HI-antistoftitere mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
Gennemsnitlig geometrisk stigning blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer på dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 efter dosis 1
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Serobeskyttelsesrate blev defineret som antallet af vaccinerede med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, som sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med HI-antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
De vurderede grænseværdier var mindre end (<) 1:10, 1:10 til < 1:40 og ≥ 1:40. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serumneutraliserende antistoftitre mod hver af vaccinestammerne efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serum anti-neuraminidase antistoftitere mod hver af vaccinestammerne efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistoftitre blev udtrykt som GMT'er. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Vaccineresponsrate (VRR) for neutraliserende antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
VRR blev defineret som antallet af vaccinerede, der havde enten en præ-vaccinationstiter < cut-off og en post-vaccination titer ≥ 4 gange af halvdelen af ​​cut-off eller en præ-vaccination titer ≥ cut-off og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstitre. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 efter dosis 1
MGI til neutraliserende antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
MGI blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 efter dosis 1
Vaccineresponsrate (VRR) for anti-neuraminidase-antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
VRR blev defineret som antallet af vaccinerede, der havde enten en præ-vaccinationstiter < cut-off og en post-vaccination titer ≥ 4 gange af halvdelen af ​​cut-off eller en præ-vaccination titer ≥ cut-off og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstitre. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 efter dosis 1
MGI for anti-neuraminidase-antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
MGI blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 efter dosis 1
Antal forsøgspersoner med HI-antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
De vurderede grænseværdier var mindre end (<) 1:10, 1:10 til < 1:40, ≥ 1:40, ≥1:60 og ≥1:80. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serum mikroneutraliserende (MN) antistoftitere mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
MN-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 0 og dag 7
Serum anti-neuraminidase antistoftitere mod hver af vaccinestammerne efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
NI (Neuraminidase-hæmmer) antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 0 og dag 7
Vaccineresponsrate (VRR) for serumneutraliserende antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
VRR blev defineret som antallet af vaccinerede, der havde enten en præ-vaccinationstiter < cut-off og en post-vaccination titer ≥ 4 gange af halvdelen af ​​cut-off eller en præ-vaccination titer ≥ cut-off og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstitre. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 efter dosis 1
MGI til neutraliserende antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
MGI blev defineret som foldstigningen i GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 efter dosis 1
Vaccineresponsrate (VRR) for anti-neuraminidase-antistoffer mod hver af de fire vaccinestammer.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
VRR blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der havde enten en præ-vaccinationstiter < cut-off og en post-vaccination titer ≥ 4 gange af halvdelen af ​​cut-off eller en præ-vaccination titer ≥ cut-off og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstitre. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener .
På dag 7 efter dosis 1
MGI for anti-neuraminidase antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
MGI blev defineret som foldstigningen i GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener.
På dag 7 efter dosis 1
Serumneutraliserende antistoftitere mod hver af vaccinestammerne efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine efter aldersgruppe.
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitere. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 og B/Hubei-Wujiagang/158/2009)(Yamagata) antigener. Det humorale respons i form af neutraliserende antistoffer for alle vaccinestammer blev beregnet efter aldersstratum, som inkluderede 17-29 måneders og 30-48 måneders aldersgrupper for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 0 og dag 7
Serum anti-neuraminidase antistoftitere mod hver af vaccinestammerne efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent vaccine efter alder
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitere. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2),B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) antigener . Det humorale respons i form af anti-neuraminidase-antistoffer for alle vaccinestammer blev beregnet efter aldersstratum, som inkluderede 17-29 måneders og 30-48 måneders aldersgrupper for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 0 og dag 7
Vaccineresponsrate (VRR) for serumneutraliserende antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter alder
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
VRR blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der havde enten en præ-vaccinationstiter < cut-off og en post-vaccination titer ≥ 4 gange af halvdelen af ​​cut-off eller en præ-vaccination titer ≥ cut-off og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstitre. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener . Det humorale respons i form af neutraliserende antistoffer for alle vaccinestammer blev beregnet efter aldersstratum, som inkluderede 17-29 måneders og 30-48 måneders aldersgrupper for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 7 efter dosis 1
MGI til neutraliserende antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine efter alder
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
MGI blev defineret som foldstigningen i GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener. Det humorale respons i form af neutraliserende antistoffer for alle vaccinestammer blev beregnet efter aldersstratum, som inkluderede 17-29 måneder og 30-48 måneders aldersgrupper for begge Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 7 efter dosis 1
Vaccineresponsrate (VRR) for anti-neuraminidase-antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
VRR blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der havde enten en præ-vaccinationstiter < cut-off og en post-vaccination titer ≥ 4 gange af halvdelen af ​​cut-off eller en præ-vaccination titer ≥ cut-off og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstitre. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011(H3N2), B/Brisbane /60/2008(Victoria ) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener . Det humorale respons i form af anti-neuraminidase-antistoffer for alle vaccinestammer blev beregnet efter aldersstratum, som inkluderede 17-29 måneders og 30-48 måneders aldersgrupper for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 7 efter dosis 1
MGI for anti-neuraminidase-antistoftitre mod hver af de fire vaccinestammer efter 1 dosis Fluarix Quadrivalent Vaccine efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1
MGI blev defineret som foldstigningen i GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) antigener. Det humorale respons i form af anti-neuraminidase-antistoffer for alle vaccinestammer blev beregnet efter aldersstratum, som inkluderede 17-29 måneders og 30-48 måneders aldersgrupper for både Fluarix-primede og ikke-primede grupper.
På dag 7 efter dosis 1
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af en 7-dages (dag 0 til 6) opfølgningsperiode efter første vaccination
De anmodede lokale bivirkninger vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = enhver anmodet lokal AE rapporteret uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse over 50 millimeter (mm).
I løbet af en 7-dages (dag 0 til 6) opfølgningsperiode efter første vaccination
Varighed af opfordrede symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccination dosis 1 periode
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af opsøgte lokale og/eller generelle symptomer
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccination dosis 1 periode
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0 - 6) efter dosis 1 vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var døsighed, irritabilitet/besvær, tab af appetit og temperatur. Enhver temperatur = aksillær temperatur ≥37,5 grader Celsius (°C). Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Irritabilitet/Frussiness = Gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = spiste slet ikke. Grad 3 temperatur = aksillær temperatur > 39,0°C.
I løbet af de 7 dage (dage 0 - 6) efter dosis 1 vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer AE'er med lægebesøg (MAV)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 179)
MAV'er blev defineret som en AE'er med et lægebesøg, det vil sige tilskyndelse til skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller lægebesøg, og som ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination. Enhver MAV blev defineret som mindst én oplevet MAV. Grad 3 var en MAV, der forhindrede normale aktiviteter, og relateret blev defineret som en MAV vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 179)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (dage 0 - 179)
pIMD'er blev defineret som en undergruppe af AE'er, der inkluderede autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke havde en autoimmun ætiologi. Eventuelle pIMD'er = Eventuelle AE'er, der opstod uanset sammenhængen med vaccination. Relaterede pIMD'er= Enhver pIMD vurderet af investigator som tilfældigt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (dage 0 - 179)
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede AE'er.
Tidsramme: Inden for 28 dage (dage 0-27) efter første vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 var en hændelse, der forhindrede normale aktiviteter, og relateret blev defineret som en uopfordret AE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Inden for 28 dage (dage 0-27) efter første vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 179)
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 179)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116023
  • 2012-001230-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116023
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116023
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116023
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116023
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 116023
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116023
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116023
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner