Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности противогриппозной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals при введении детям, ранее участвовавшим в исследовании 115345

9 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности, безопасности и реактогенности четырехвалентной вакцины-кандидата против сезонного гриппа GSK Biologicals GSK2321138A, вводившейся детям, ранее участвовавшим в исследовании 115345

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины GSK Biologicals GSK2321138A у детей, ранее участвовавших в исследовании 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Antequera/Málaga, Испания, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Испания, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Испания, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Испания, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Испания, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Испания, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Испания, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Decin, Чехия, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Чехия, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Чехия, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Чехия, 390 02
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/LAR(и) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Дети мужского и женского пола, получившие 2 дозы вакцины в исследовании 115345 (NCT01439360).
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Субъекты со стабильным здоровьем, что определяется историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • С начала исследования 115345 (NCT01439360), получение любой вакцины против сезонного гриппа, кроме исследуемых вакцин исследования 115345, или запланированное введение любой вакцины против гриппа, кроме исследуемой вакцины, во время исследования.
  • Введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины или запланированному использованию до визита 2.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция гриппом вне исследования 115345 (NCT01439360).
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Наличие противопоказаний к внутримышечным инъекциям.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации:

    • Лихорадка определяется как повышение температуры ≥ 37,5°C любым путем.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа четырехвалентных праймеров Fluarix
Субъекты в этой группе ранее были примированы 2 дозами четырехвалентной вакцины Fluarix в первичном исследовании 115345 (NCT01439360) и получили 1 дозу четырехвалентной вакцины Fluarix в день 0 в текущем исследовании. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча.
Биологический: Флуарикс Четырехвалентный
1 или 2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область в зависимости от состояния прайминга
Экспериментальный: Группа Fluarix Quadrivalent без штриховки
Субъекты в этой группе не были примированы в первичном исследовании 115345 (NCT01439360) и получили 2 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix в дни 0 и 28 в текущем исследовании. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча.
Биологический: Флуарикс Четырехвалентный
1 или 2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область в зависимости от состояния прайминга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации в сыворотке (HI) Титры антител против каждого из четырех вакцинных штаммов после 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Количество серопозитивных субъектов против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Серопозитивность определяли как количество субъектов с титрами антител, превышающими или равными (≥) 1:10. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Количество субъектов с сероконверсией по антителам HI против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
Сероконверсия определялась как субъект, у которого либо титр до вакцинации был ниже 1:10, а поствакцинальный титр ≥ 1:40, либо титр до вакцинации ≥ 1:10 и по крайней мере 4-кратное увеличение поствакцинального титра. -прививочный титр. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
На 7-й день после введения дозы 1
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител HI против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
MGI определяли как кратное увеличение HI GMT в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60. /2008 (Виктория) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Ямагата).
На 7-й день после введения дозы 1
Количество субъектов, серозащищенных по анти-HA антителам против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Коэффициент серопротекции (SPR) определяли как количество вакцинированных с титром ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HI) ≥ 1:40, что обычно считается показателем защиты у взрослых. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Ингибирование гемагглютинации сыворотки (HI) Титры антител против каждого из четырех вакцинных штаммов после 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Количество субъектов, серопозитивных в отношении титров антител против HI против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Серопозитивность определяли как количество субъектов с титрами антител, превышающими или равными (≥) 1:10. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Количество субъектов с сероконверсией по антителам HI против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
Субъект с сероконверсией определялся как субъект, который имел либо титр до вакцинации <1:10 и титр после вакцинации больше или равный 1:40, либо титр до вакцинации больше или равен 1:10 и на как минимум четырехкратное увеличение поствакцинального титра. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
На 7-й день после введения дозы 1
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров антител HI против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
Среднее геометрическое увеличение определяли как среднее геометрическое отношений реципрокного HI-титра после вакцинации к реципрокному HI-титру в День 0 внутри субъекта. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
На 7-й день после введения дозы 1
Количество субъектов, серозащищенных по антителам HI против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Уровень серопротекции определяли как количество вакцинированных с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты у взрослых. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с титрами антител HI против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Оцененные пороговые значения были ниже (<) 1:10, от 1:10 до <1:40 и ≥ 1:40. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Титры сывороточных нейтрализующих антител против каждого штамма вакцины после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Титры антител выражали как средние геометрические титры (GMT). Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Титры антител против нейраминидазы в сыворотке против каждого штамма вакцины после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Титры антител выражали в виде GMT. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для нейтрализующих титров антител против каждого из четырех вакцинных штаммов.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
VRR определяли как количество вакцинированных, у которых либо титр до вакцинации был ниже порогового значения, либо титр после вакцинации в ≥ 4 раз превышал половину порогового значения, либо титр до вакцинации был ≥ порогового значения и, по меньшей мере, 4-кратное увеличение поствакцинальных титров. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
На 7-й день после введения дозы 1
MGI для нейтрализации титров антител против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
MGI определяли как кратное увеличение HI GMT в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60. /2008 (Виктория) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Ямагата).
На 7-й день после введения дозы 1
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для титров антител против нейраминидазы против каждого из четырех вакцинных штаммов.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
VRR определяли как количество вакцинированных, у которых либо титр до вакцинации был ниже порогового значения, либо титр после вакцинации в ≥ 4 раз превышал половину порогового значения, либо титр до вакцинации был ≥ порогового значения и, по меньшей мере, 4-кратное увеличение поствакцинальных титров. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
На 7-й день после введения дозы 1
MGI для титров антител против нейраминидазы против каждого из четырех вакцинных штаммов после 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
MGI определяли как кратное увеличение HI GMT в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60. /2008 (Виктория) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Ямагата).
На 7-й день после введения дозы 1
Количество субъектов с титрами антител HI против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Оцененные пороговые значения были менее (<) 1:10, от 1:10 до <1:40, ≥ 1:40, ≥ 1:60 и ≥ 1:80. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Титры сывороточных микронейтрализующих (MN) антител против каждого из четырех вакцинных штаммов после 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Титры антител MN выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
В День 0 и День 7
Титры антител против нейраминидазы в сыворотке против каждого штамма вакцины после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Титры антител NI (ингибитор нейраминидазы) выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Вакцинные штаммы включали A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
В День 0 и День 7
Частота ответа на вакцину (VRR) для титров нейтрализующих антител в сыворотке против каждого из четырех штаммов вакцины
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
VRR определяли как количество вакцинированных, у которых либо титр до вакцинации был ниже порогового значения, либо титр после вакцинации в ≥ 4 раз превышал половину порогового значения, либо титр до вакцинации был ≥ порогового значения и, по меньшей мере, 4-кратное увеличение поствакцинальных титров. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
На 7-й день после введения дозы 1
MGI для нейтрализации титров антител против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
MGI определяли как кратное увеличение GMT ​​после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
На 7-й день после введения дозы 1
Частота ответа на вакцину (VRR) для антител против нейраминидазы против каждого из четырех штаммов вакцины.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
VRR определяли как процент вакцинированных, у которых либо довакцинальный титр < порогового значения, либо поствакцинальный титр ≥ 4-кратного от половины порогового значения, либо довакцинальный титр ≥ порогового значения и не менее 4-кратное увеличение поствакцинальных титров. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). .
На 7-й день после введения дозы 1
MGI для определения титров антител против нейраминидазы против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
MGI определяли как кратное увеличение GMT ​​после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
На 7-й день после введения дозы 1
Титры сывороточных нейтрализующих антител против каждого из вакцинных штаммов после 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix по возрастным группам.
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Титры антител выражали как средние геометрические титры. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 и B/Hubei-Wujiagang/158/2009) (Yamagata). Гуморальный ответ с точки зрения нейтрализующих антител для всех вакцинных штаммов рассчитывали по возрастным группам, которые включали возрастные группы 17-29 месяцев и 30-48 месяцев как для групп, примированных Fluarix, так и для непримированных.
В День 0 и День 7
Титры антител против нейраминидазы в сыворотке против каждого штамма вакцины после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix в зависимости от возраста
Временное ограничение: В День 0 и День 7
Титры антител выражали как средние геометрические титры. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata). . Гуморальный ответ с точки зрения антител против нейраминидазы для всех вакцинных штаммов рассчитывали по возрастным группам, которые включали возрастные группы 17-29 месяцев и 30-48 месяцев как для групп, примированных Fluarix, так и для непримированных.
В День 0 и День 7
Частота ответа на вакцину (VRR) для титров сывороточных нейтрализующих антител против каждого из четырех вакцинных штаммов по возрастным группам
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
VRR определяли как процент вакцинированных, у которых либо довакцинальный титр < порогового значения, либо поствакцинальный титр ≥ 4-кратного от половины порогового значения, либо довакцинальный титр ≥ порогового значения и не менее 4-кратное увеличение поствакцинальных титров. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . Гуморальный ответ с точки зрения нейтрализующих антител для всех вакцинных штаммов рассчитывали по возрастным группам, которые включали возрастные группы 17-29 месяцев и 30-48 месяцев как для групп, примированных Fluarix, так и для непримированных.
На 7-й день после введения дозы 1
MGI для нейтрализующих титров антител против каждого из четырех вакцинных штаммов после 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix по возрастным группам
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
MGI определяли как кратное увеличение GMT ​​после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). Гуморальный ответ с точки зрения нейтрализующих антител для всех вакцинных штаммов рассчитывали по возрастным группам, которые включали возрастные группы 17-29 месяцев и 30-48 месяцев для обеих групп. праймированные и непраймированные группы Fluarix.
На 7-й день после введения дозы 1
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для титров антител против нейраминидазы против каждого из четырех вакцинных штаммов по возрастным группам.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
VRR определяли как процент вакцинированных, у которых либо довакцинальный титр < порогового значения, либо поствакцинальный титр ≥ 4-кратного от половины порогового значения, либо довакцинальный титр ≥ порогового значения и не менее 4-кратное увеличение поствакцинальных титров. Вакцинные штаммы включали антигены A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). . Гуморальный ответ с точки зрения антител против нейраминидазы для всех вакцинных штаммов рассчитывали по возрастным группам, которые включали возрастные группы 17-29 месяцев и 30-48 месяцев как для групп, примированных Fluarix, так и для непримированных.
На 7-й день после введения дозы 1
MGI для определения титров антител против нейраминидазы против каждого из четырех вакцинных штаммов после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины Fluarix по возрастным группам.
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1
MGI определяли как кратное увеличение GMT ​​после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Вакцинные штаммы включали A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008. (Victoria) и B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). Гуморальный ответ с точки зрения антител против нейраминидазы для всех вакцинных штаммов рассчитывали по возрастным группам, которые включали возрастные группы 17-29 месяцев и 30-48 месяцев как для групп, примированных Fluarix, так и для непримированных.
На 7-й день после введения дозы 1
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3
Временное ограничение: В течение 7-дневного (с 0 по 6 день) периода наблюдения после первой вакцинации
Запрашиваемые оцениваемые местные НЯ включали боль, покраснение и отек. Любое = любое запрошенное местное НЯ, о котором сообщается, независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение и припухлость 3 степени определяли как покраснение/отек более 50 миллиметров (мм).
В течение 7-дневного (с 0 по 6 день) периода наблюдения после первой вакцинации
Продолжительность запрашиваемых симптомов
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации доза 1 период
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью запрошенных местных и/или общих симптомов.
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации доза 1 период
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0–6) после вакцинации 1 дозой
Запрашиваемые общие симптомы, которые оценивались, включали сонливость, раздражительность/беспокойство, потерю аппетита и температуру. Любая температура = подмышечная температура ≥37,5 градусов Цельсия (°C). Любой = любой желаемый общий симптом, о котором сообщается, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией. Связанные = симптомы, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией. Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной деятельности. 3 степень Раздражительность/Суетливость = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной активности. Потеря аппетита 3 степени = вообще не ел. Температура 3 степени = подмышечная температура > 39,0°C.
В течение 7 дней (дни 0–6) после вакцинации 1 дозой
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях во время визитов с медицинским обслуживанием (MAV)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 179)
MAV были определены как НЯ с посещениями с медицинским обслуживанием, т. е. вызывающими посещения отделения неотложной помощи (ER), госпитализации или посещениями врача, и которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации. Любой MAV определялся как по крайней мере один испытанный MAV. Степень 3 представляла собой MAV, препятствовавший нормальной активности, и была определена как MAV, который, по оценке исследователя, причинно связан с исследуемой вакциной.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 179)
Количество субъектов, сообщающих о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни 0–179)
pIMD были определены как подмножество НЯ, которые включали аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могли иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любые pIMDs = Любые НЯ, которые произошли независимо от связи с вакцинацией. Связанные pIMD = любые pIMD, оцененные исследователем как случайно связанные с исследуемой вакциной.
В течение всего периода исследования (дни 0–179)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях.
Временное ограничение: В течение 28 дней (дни 0-27) после первой вакцинации
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Степень 3 представляла собой событие, препятствовавшее нормальной деятельности и связанное с ним, определялось как нежелательное НЯ, которое, по оценке исследователя, было причинно связано с исследуемой вакциной.
В течение 28 дней (дни 0-27) после первой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 179)
Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 179)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116023
  • 2012-001230-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 116023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 116023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 116023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 116023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 116023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 116023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 116023
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться