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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals quando somministrato a bambini che hanno precedentemente partecipato allo studio 115345

9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente di GSK Biologicals GSK2321138A, somministrato a bambini che hanno precedentemente partecipato allo studio 115345

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale GSK2321138A di GSK Biologicals nei bambini che hanno precedentemente partecipato allo studio 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Decin, Cechia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Cechia, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Cechia, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Antequera/Málaga, Spagna, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spagna, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spagna, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spagna, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Spagna, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spagna, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46024
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/i LAR possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Bambini, maschi o femmine che hanno ricevuto una vaccinazione a 2 dosi nello studio 115345 (NCT01439360).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • - Soggetti in condizioni di salute stabili come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Dall'inizio dello studio 115345 (NCT01439360), ricevimento di qualsiasi vaccino antinfluenzale stagionale diverso dai vaccini dello studio 115345 o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino antinfluenzale diverso dal vaccino in studio durante lo studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 4 settimane precedenti la prima dose del vaccino in studio o l'uso pianificato fino alla Visita 2.
  • Infezione influenzale confermata dal laboratorio al di fuori dello studio 115345 (NCT01439360).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi controindicazione all'iniezione intramuscolare.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento:

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C per qualsiasi via.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con primer quadrivalente Fluarix
I soggetti di questo gruppo erano stati precedentemente preparati con 2 dosi di vaccino Fluarix quadrivalente nello studio primario 115345 (NCT01439360) e hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix quadrivalente al giorno 0 nello studio attuale. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Fluarix quadrivalente
1 o 2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide a seconda dello stato di priming
Sperimentale: Gruppo Fluarix quadrivalente non innescato
I soggetti di questo gruppo non erano stati sottoposti a primer nello studio primario 115345 (NCT01439360) e hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix quadrivalente ai giorni 0 e 28 nello studio attuale. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Fluarix quadrivalente
1 o 2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide a seconda dello stato di priming

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Numero di soggetti sieropositivi contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
La sieropositività è stata definita come numero di soggetti con titoli anticorpali maggiori o uguali a (≥) 1:10. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte nel post-vaccinazione - titolo vaccinale. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 7 dopo la dose 1
Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale HI contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI è stato definito come l'aumento di HI GMT sierico post-vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) e antigeni B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Al giorno 7 dopo la dose 1
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-HA contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
Il tasso di sieroprotezione (SPR) è stato definito come il numero di vaccinati con un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) ≥ 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Numero di soggetti sieropositivi per titoli anticorpali HI contro ciascuno dei quattro ceppi vaccinali dopo la dose 1 del vaccino quadrivalente Fluarix
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
La sieropositività è stata definita come numero di soggetti con titoli anticorpali maggiori o uguali a (≥) 1:10. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinazione maggiore o uguale a 1:10 e a almeno un aumento di quattro volte del titolo post-vaccinale. I ceppi del vaccino includevano gli antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 7 dopo la dose 1
Aumento geometrico medio (MGI) per i titoli anticorpali HI contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
L'aumento geometrico medio è stato definito come la media geometrica dei rapporti interni al soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 0. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 7 dopo la dose 1
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
Il tasso di sieroprotezione è stato definito come il numero di vaccinati con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali HI contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I valori di cut-off valutati erano inferiori a (<) 1:10, da 1:10 a < 1:40 e ≥ 1:40. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti contro ciascuno dei ceppi vaccinali dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Titoli sierici di anticorpi anti-neuraminidasi contro ciascuno dei ceppi vaccinali dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I titoli anticorpali sono stati espressi come GMT. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per la neutralizzazione dei titoli anticorpali contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
Il VRR è stato definito come il numero di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < cut-off e un titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte la metà del cut-off o un titolo pre-vaccinazione ≥ cut-off e almeno un aumento di 4 volte dei titoli post-vaccinali. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI per la neutralizzazione dei titoli anticorpali contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI è stato definito come l'aumento di HI GMT sierico post-vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) e antigeni B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Al giorno 7 dopo la dose 1
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per titoli anticorpali anti-neuraminidasi contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
Il VRR è stato definito come il numero di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < cut-off e un titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte la metà del cut-off o un titolo pre-vaccinazione ≥ cut-off e almeno un aumento di 4 volte dei titoli post-vaccinali. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI per i titoli degli anticorpi anti-neuraminidasi contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI è stato definito come l'aumento di HI GMT sierico post-vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) e antigeni B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Al giorno 7 dopo la dose 1
Numero di soggetti con titoli anticorpali HI contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I valori di cut-off valutati erano inferiori a (<) 1:10, da 1:10 a <1:40, ≥ 1:40, ≥1:60 e ≥1:80. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Titoli di anticorpi sierici microneutralizzanti (MN) contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I titoli anticorpali MN sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 0 e al giorno 7
Titoli sierici di anticorpi anti-neuraminidasi contro ciascuno dei ceppi vaccinali dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I titoli anticorpali NI (inibitore della neuraminidasi) sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT). I ceppi del vaccino includevano A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e antigeni B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Al giorno 0 e al giorno 7
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per i titoli anticorpali neutralizzanti del siero contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
Il VRR è stato definito come il numero di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < cut-off e un titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte la metà del cut-off o un titolo pre-vaccinazione ≥ cut-off e almeno un aumento di 4 volte dei titoli post-vaccinali. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI per la neutralizzazione dei titoli anticorpali contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI è stato definito come l'aumento delle GMT dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e antigeni B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Al giorno 7 dopo la dose 1
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per gli anticorpi anti-neuraminidasi contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
Il VRR è stato definito come la percentuale di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < cut-off e un titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte la metà del cut-off o un titolo pre-vaccinazione ≥ cut-off e almeno un aumento di 4 volte dei titoli post-vaccinali. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI per titoli anticorpali anti-neuraminidasi contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI è stato definito come l'aumento delle GMT dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e antigeni B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
Al giorno 7 dopo la dose 1
Titoli di anticorpi neutralizzanti sierici contro ciascuno dei ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix per età Strata.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 e B/Hubei-Wujiagang/158/2009)(Yamagata). La risposta umorale in termini di anticorpi neutralizzanti per tutti i ceppi vaccinali è stata calcolata per fascia di età che includeva i gruppi di età 17-29 mesi e 30-48 mesi sia per i gruppi con fluarix innescato che non.
Al giorno 0 e al giorno 7
Titoli sierici di anticorpi anti-neuraminidasi contro ciascuno dei ceppi vaccinali dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix per fascia di età
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2),B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) . La risposta umorale in termini di anticorpi anti-neuraminidasi per tutti i ceppi vaccinali è stata calcolata per fascia di età che comprendeva i gruppi di età 17-29 mesi e 30-48 mesi sia per i gruppi con fluarix innescato che non.
Al giorno 0 e al giorno 7
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per i titoli anticorpali neutralizzanti del siero contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino per fascia di età
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
Il VRR è stato definito come la percentuale di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < cut-off e un titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte la metà del cut-off o un titolo pre-vaccinazione ≥ cut-off e almeno un aumento di 4 volte dei titoli post-vaccinali. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) . La risposta umorale in termini di anticorpi neutralizzanti per tutti i ceppi vaccinali è stata calcolata per fascia di età che includeva i gruppi di età 17-29 mesi e 30-48 mesi sia per i gruppi con fluarix innescato che non.
Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI per i titoli anticorpali neutralizzanti contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix per età Strata
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI è stato definito come l'aumento delle GMT dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). La risposta umorale in termini di anticorpi neutralizzanti per tutti i ceppi vaccinali è stata calcolata per fascia di età che comprendeva i gruppi di età 17-29 mesi e 30-48 mesi per entrambi i gruppi Fluarix innescati e non innescati.
Al giorno 7 dopo la dose 1
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per i titoli anticorpali anti-neuraminidasi contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino per età Strata.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
Il VRR è stato definito come la percentuale di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < cut-off e un titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte la metà del cut-off o un titolo pre-vaccinazione ≥ cut-off e almeno un aumento di 4 volte dei titoli post-vaccinali. I ceppi del vaccino includevano antigeni A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) e B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) . La risposta umorale in termini di anticorpi anti-neuraminidasi per tutti i ceppi vaccinali è stata calcolata per fascia di età che comprendeva i gruppi di età 17-29 mesi e 30-48 mesi sia per i gruppi con fluarix innescato che non.
Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI per i titoli degli anticorpi anti-neuraminidasi contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino dopo 1 dose di vaccino quadrivalente Fluarix per età Strata.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1
MGI è stato definito come l'aumento delle GMT dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e antigeni B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). La risposta umorale in termini di anticorpi anti-neuraminidasi per tutti i ceppi vaccinali è stata calcolata per fascia di età che comprendeva i gruppi di età 17-29 mesi e 30-48 mesi sia per i gruppi con fluarix innescato che non.
Al giorno 7 dopo la dose 1
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni da 0 a 6) dopo la prima vaccinazione
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = qualsiasi evento avverso locale sollecitato segnalato indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Il rossore e il gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 50 millimetri (mm).
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni da 0 a 6) dopo la prima vaccinazione
Durata dei sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione Dose 1 periodo
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali e/o generali sollecitati
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione Dose 1 periodo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0 - 6) successivi alla vaccinazione con la dose 1
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e temperatura. Qualsiasi temperatura = temperatura ascellare ≥37,5 gradi Celsius (°C). Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Grado 3 Irritabilità/Fussiness = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non ha mangiato affatto. Temperatura di grado 3 = temperatura ascellare > 39,0°C.
Durante i 7 giorni (giorni 0 - 6) successivi alla vaccinazione con la dose 1
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi con visite mediche assistite (MAV)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 179)
I MAV sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche, vale a dire che richiedono visite al pronto soccorso (ER), ricoveri o visite mediche e che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni. Qualsiasi MAV è stato definito come almeno un MAV sperimentato. Il grado 3 era un MAV che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un MAV valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 179)
Numero di soggetti che segnalano potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (giorni 0 - 179)
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi che includeva malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. Qualsiasi pIMDs= Qualsiasi evento avverso verificatosi indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione. PIMD correlati= Qualsiasi pIMD valutato dallo sperimentatore come casualmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (giorni 0 - 179)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni (giorni 0-27) dalla prima vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato un evento che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro 28 giorni (giorni 0-27) dalla prima vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 179)
Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 179)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116023
  • 2012-001230-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116023
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116023
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116023
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116023
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116023
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116023
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116023
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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