Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals podawanej dzieciom, które wcześniej brały udział w badaniu 115345

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK Biologicals GSK2321138A, podawanej dzieciom, które wcześniej brały udział w badaniu 115345

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki GSK Biologicals GSK2321138A u dzieci, które wcześniej uczestniczyły w badaniu 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) (NCT01439360).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Decin, Czechy, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Czechy, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Czechy, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Czechy, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Antequera/Málaga, Hiszpania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Hiszpania, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Hiszpania, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Hiszpania, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46024
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/LAR mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Dzieci, płci męskiej lub żeńskiej, które otrzymały 2-dawkowe szczepienie w badaniu 115345 (NCT01439360).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Pacjenci w stabilnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Od początku badania 115345 (NCT01439360) otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie sezonowej innej niż badana szczepionka z badania 115345 lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie innej niż badana szczepionka podczas badania.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie do Wizyty 2.
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie grypą poza badaniem 115345 (NCT01439360).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane podawanie w okresie badania. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji:

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C jakąkolwiek drogą.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluarix Quadrivalent Primer Group
Osoby z tej grupy otrzymały wcześniej 2 dawki szczepionki Fluarix Quadrivalent w badaniu pierwotnym 115345 (NCT01439360) i otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix Quadrivalent w dniu 0 w bieżącym badaniu. Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Czterowartościowy Fluarix
1 lub 2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny w zależności od stanu pierwotnego
Eksperymentalny: Grupa Fluarix Quadrivalent Unprimed
Osoby z tej grupy nie były szczepione w badaniu pierwotnym 115345 (NCT01439360) i otrzymały 2 dawki szczepionki Fluarix Quadrivalent w dniach 0 i 28 w bieżącym badaniu. Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Czterowartościowy Fluarix
1 lub 2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny w zależności od stanu pierwotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Seropozytywność zdefiniowano jako liczbę pacjentów z mianem przeciwciał większym lub równym (≥) 1:10. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciw każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę, która miała miano przed szczepieniem poniżej 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu - miano szczepionki. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy zawarte w szczepionce obejmowały A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwciał anty-HA przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) zdefiniowano jako liczbę osób zaszczepionych z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40, które zwykle przyjmuje się jako wskazujące na ochronę u dorosłych. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem mian przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po podaniu 1. dawki czterowalentnej szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Seropozytywność zdefiniowano jako liczbę pacjentów z mianem przeciwciał większym lub równym (≥) 1:10. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciw każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1:10 i przy co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata ). .
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Średni wzrost geometryczny (MGI) mian przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
Średni wzrost geometryczny zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków odwrotnego miana HI w obrębie osobnika po szczepieniu do miana odwrotnego HI w dniu 0. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako liczbę osób zaszczepionych, u których miano HI w surowicy było większe lub równe (≥) 1:40, co jest zwykle akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z mianami przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Ocenione wartości odcięcia były mniejsze niż (<) 1:10, od 1:10 do < 1:40 i ≥ 1:40. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał przeciw neuraminidazie w surowicy przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla miana przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
VRR zdefiniowano jako liczbę osób zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem <wartość odcięcia i miano po szczepieniu ≥ 4-krotność połowy wartości odcięcia lub miano przed szczepieniem ≥wartość odcięcia i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI dla miana przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy zawarte w szczepionce obejmowały A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla mian przeciwciał przeciw neuraminidazie przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
VRR zdefiniowano jako liczbę osób zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem <wartość odcięcia i miano po szczepieniu ≥ 4-krotność połowy wartości odcięcia lub miano przed szczepieniem ≥wartość odcięcia i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI dla miana przeciwciał przeciwko neuraminidazie przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy zawarte w szczepionce obejmowały A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60 /2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Liczba osobników z mianami przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Ocenione wartości odcięcia były mniejsze niż (<) 1:10, 1:10 do < 1:40, ≥ 1:40, ≥1:60 i ≥1:80. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał mikroneutralizujących (MN) w surowicy przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał MN wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał przeciw neuraminidazie w surowicy przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał NI (inhibitor neuraminidazy) wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Szczepy zawarte w szczepionce obejmowały A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
W dniu 0 i dniu 7
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
VRR zdefiniowano jako liczbę osób zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem <wartość odcięcia i miano po szczepieniu ≥ 4-krotność połowy wartości odcięcia lub miano przed szczepieniem ≥wartość odcięcia i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI dla miana przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy zawarte w szczepionce obejmowały A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla przeciwciał przeciw neuraminidazie przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
VRR zdefiniowano jako odsetek zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem <wartość odcięcia i miano po szczepieniu ≥ 4-krotność połowy wartości odcięcia lub miano przed szczepieniem ≥wartość odcięcia i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) .
W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI dla miana przeciwciał przeciw neuraminidazie przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy zawarte w szczepionce obejmowały A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata).
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciw każdemu ze szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), A/Victoria/361/2011 i B/Hubei-Wujiagang/158/2009)(Yamagata). Odpowiedź humoralną pod względem przeciwciał neutralizujących dla wszystkich szczepów szczepionki obliczono według warstw wiekowych, które obejmowały grupy wiekowe 17-29 miesięcy i 30-48 miesięcy zarówno dla grup szczepionych szczepionką Fluarix, jak i nieszczepionych.
W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał przeciwko neuraminidazie w surowicy przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix według grup wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2),B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009(Yamagata) . Odpowiedź humoralną pod względem przeciwciał przeciwko neuraminidazie dla wszystkich szczepów szczepionkowych obliczono według warstw wiekowych, które obejmowały grupy wiekowe 17-29 miesięcy i 30-48 miesięcy zarówno dla grup szczepionych szczepionką Fluarix, jak i nieszczepionych.
W dniu 0 i dniu 7
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
VRR zdefiniowano jako odsetek zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem <wartość odcięcia i miano po szczepieniu ≥ 4-krotność połowy wartości odcięcia lub miano przed szczepieniem ≥wartość odcięcia i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) . Odpowiedź humoralną pod względem przeciwciał neutralizujących dla wszystkich szczepów szczepionki obliczono według warstw wiekowych, które obejmowały grupy wiekowe 17-29 miesięcy i 30-48 miesięcy zarówno dla grup szczepionych szczepionką Fluarix, jak i nieszczepionych.
W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI dla miana przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix według grup wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy zawarte w szczepionce obejmowały A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). Odpowiedź humoralną pod względem przeciwciał neutralizujących dla wszystkich szczepów szczepionki obliczono według warstwy wiekowej, która obejmowała grupy wiekowe 17-29 miesięcy i 30-48 miesięcy dla obu grupy Fluarix primowane i nieprimowane.
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla mian przeciwciał przeciwko neuraminidazie przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
VRR zdefiniowano jako odsetek zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem <wartość odcięcia i miano po szczepieniu ≥ 4-krotność połowy wartości odcięcia lub miano przed szczepieniem ≥wartość odcięcia i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria /361/2011(H3N2), B/Brisbane /60/2008(Victoria ) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata) . Odpowiedź humoralną pod względem przeciwciał przeciwko neuraminidazie dla wszystkich szczepów szczepionkowych obliczono według warstw wiekowych, które obejmowały grupy wiekowe 17-29 miesięcy i 30-48 miesięcy zarówno dla grup szczepionych szczepionką Fluarix, jak i nieszczepionych.
W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI dla miana przeciwciał przeciwko neuraminidazie przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki po 1 dawce czterowalentnej szczepionki Fluarix według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy zawarte w szczepionce obejmowały A/Christchurch/16/2010 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (Yamagata). Odpowiedź humoralną pod względem przeciwciał przeciwko neuraminidazie dla wszystkich szczepów szczepionkowych obliczono według warstw wiekowych, które obejmowały grupy wiekowe 17-29 miesięcy i 30-48 miesięcy zarówno dla grup szczepionych szczepionką Fluarix, jak i nieszczepionych.
W dniu 7 po podaniu dawki 1
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (od dnia 0 do 6) okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu
Ocenianymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = dowolne zgłoszone lokalne zdarzenie niepożądane niezależnie od stopnia intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm).
Podczas 7-dniowego (od dnia 0 do 6) okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu
Czas trwania oczekiwanych objawów
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu Dawka 1
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem oczekiwanych objawów miejscowych i/lub ogólnych
W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu Dawka 1
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 1 dawce szczepienia
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i temperatura. Dowolna temperatura = temperatura pod pachą ≥37,5 stopni Celsjusza (°C). Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Stopień 3 Drażliwość/Zmieszanie = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = w ogóle nie jadłem. Temperatura stopnia 3 = temperatura pod pachą > 39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 1 dawce szczepienia
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane podczas wizyt lekarskich (MAV)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (Dzień 0 - Dzień 179)
MAV zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami lekarskimi, tj. wymagającymi wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacjami lub wizytami lekarskimi, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania przedmiotowego lub szczepienia. Każdy MAV został zdefiniowany jako co najmniej jeden doświadczany MAV. Stopień 3 był MAV, który uniemożliwiał normalną aktywność, a pokrewny został zdefiniowany jako MAV oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (Dzień 0 - Dzień 179)
Liczba pacjentów zgłaszających potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0 - 179)
pIMD zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych obejmujących choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania, które mogły mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej. Any pIMDs = Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły niezależnie od związku ze szczepieniem. Powiązane pIMD = Wszelkie pIMD ocenione przez badacza jako przypadkowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dni 0 - 179)
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (dni 0-27) po pierwszym szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 28 dni (dni 0-27) po pierwszym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (Dzień 0 - Dzień 179)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (Dzień 0 - Dzień 179)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116023
  • 2012-001230-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116023
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj