オマリグリプチン (MK-3102) 臨床試験 - 日本人 2 型糖尿病患者におけるプラセボおよびシタグリプチン対照単剤療法研究 (MK-3102-020)
2019年8月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
日本人 2 型糖尿病患者における MK-3102 の安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、プラセボおよびシタグリプチン対照、並行群間、二重盲検試験およびその後の非盲検、延長試験食事/運動療法で血糖コントロールが不十分
この研究の目的は、オマリグリプチン 25 mg 週 1 回 (単剤療法として) の有効性をシタグリプチン 50 mg 週 1 回およびプラセボと比較して評価すること、およびオマリグリプチン 25 mg 週 1 回の長期安全性 (最大 52 週間) を評価することです。
主な仮説は、24 週間後: 1) 週 1 回のオマリグリプチン 25 mg は、プラセボと比較してグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの大幅な減少を提供し、2) オマリグリプチン 25 mg 週 1 回で治療された参加者のベースラインからの HbA1c の平均変化は、毎日シタグリプチン50 mgで治療された参加者と比較して劣っていません。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は、24 週間の二重盲検期（フェーズ A）と 28 週間の非盲検期（フェーズ B）から構成されます。
参加者は、フェーズ A: オマリグリプチン 25 mg を週 1 回、シタグリプチン 50 mg を 1 日 1 回またはプラセボ、フェーズ B: オマリグリプチン 25 mg を週 1 回投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- -次の薬のいずれかの履歴：研究参加前の12週間以内のチアゾリジンジオンおよび/またはインスリン、いつでもオマリグリプチンおよび/またはシタグリプチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリグリプチン 25 mg (フェーズ A+B)
オマリグリプチン 25 mg 週 1 回 52 週間 (フェーズ A + B)
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与
プラセボからシタグリプチン 50 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン（フェーズ A）からオマリグリプチン（フェーズ B）への切り替え
シタグリプチン 50 mg を 1 日 1 回 24 週間投与する (フェーズ A) オマリグリプチン 25 mg を週 1 回 28 週間投与する (フェーズ B)
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与
シタグリプチン 50mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
プラセボからオマリグリプチン 25 mg カプセルを週 1 回経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (フェーズ A) オマリグリプチン (フェーズ B) への切り替え
プラセボを 24 週間 (フェーズ A) オマリグリプチン 25 mg 週 1 回に切り替えて 28 週間 (フェーズ B)
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与
プラセボからシタグリプチン 50 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
プラセボからオマリグリプチン 25 mg カプセルを週 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HbA1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。
24 週間の治療後の A1C の変化 (すなわち、24 週目の A1C からベースラインの A1C を差し引いた値)。
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ベースラインと24週目
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フェーズ A 中に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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有害事象（AE）は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究の過程で。
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24週間まで
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研究全体で少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：52週まで
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AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
これらの結果は、さまざまな治療間隔でのイベントの発生を表しています: 52 週間、オマリグリプチン (フェーズ A+B) は二重盲検期間および非盲検延長期間として定義され、対シタグリプチン (フェーズ A) → オマリグリプチン (フェーズ B) の 28 週間およびプラセボ（フェーズ A）→オマリグリプチン（フェーズ B）グループは、非盲検延長期間のみとして定義されます。
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52週まで
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フェーズA中の有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
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24週間まで
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研究全体で有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：52週まで
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AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
これらの結果は、さまざまな治療間隔でのイベントの発生を表しています: 52 週間、オマリグリプチン (フェーズ A+B) は二重盲検期間および非盲検延長期間として定義され、対シタグリプチン (フェーズ A) → オマリグリプチン (フェーズ B) の 28 週間およびプラセボ（フェーズ A）→オマリグリプチン（フェーズ B）グループは、非盲検延長期間のみとして定義されます。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の 2 時間後の食後グルコース (PMG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目のベースラインからの変化は、24 週目の PMG から 0 週目の PMG を差し引いたものとして定義されます。
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ベースラインと24週目
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24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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空腹時に血糖値を測定しました。
FPG は mg/dL で表されます。
血漿グルコースレベルの変化を決定するために、１日目の投薬前および処置の２４週間後に採血した（すなわち、２４週目のＦＰＧからベースラインのＦＰＧを差し引いたもの）。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月24日
一次修了 (実際)
2014年4月25日
研究の完了 (実際)
2014年4月25日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3102-020
- 132239 (レジストリ：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。