Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omarigliptine (MK-3102) Klinische studie - Placebo- en sitagliptine-gecontroleerde monotherapie-studie bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 (MK-3102-020)

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, placebo- en sitagliptinegecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie en daaropvolgende open-label extensiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-3102 te beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes mellitis type 2 die Onvoldoende glykemische controle hebben op dieet / oefentherapie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van omarigliptine 25 mg per week (als monotherapie) vergeleken met sitagliptine 50 mg per dag en placebo, en de veiligheid op lange termijn (tot 52 weken) van omarigliptine 25 mg per week. De primaire hypothesen zijn dat na 24 weken: 1) Omarigliptine 25 mg per week zorgt voor een grotere afname van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van baseline vergeleken met placebo, en 2) De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bij deelnemers die worden behandeld met omarigliptine 25 mg per week is niet-inferieur vergeleken met die bij deelnemers die werden behandeld met sitagliptine 50 mg per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsperiode bestaat uit een dubbelblinde periode van 24 weken (fase A) en een open-labelperiode van 28 weken (fase B). Deelnemers krijgen in fase A: omarigliptine 25 mg eenmaal per week, sitagliptine 50 mg eenmaal per dag of placebo en in fase B: omarigliptine 25 mg eenmaal per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
  • Geschiedenis van een van de volgende medicijnen: thiazolidinedionen en/of insuline binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, omarigliptine en/of sitagliptine wanneer dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omarigliptine 25 mg (Fase A+B)
Omarigliptine 25 mg eenmaal per week gedurende 52 weken (Fase A + B)
Geneesmiddel: Omarigliptine
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo naar sitagliptine
Placebo naar sitagliptine 50 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine (fase A) overschakelen naar omarigliptine (fase B)
Sitagliptine 50 mg eenmaal daags gedurende 24 weken (Fase A) overschakelen naar omarigliptine 25 mg eenmaal per week gedurende 28 weken (Fase B)
Geneesmiddel: Omarigliptine
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine 50 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Januvia®
Geneesmiddel: Placebo naar omarigliptine
Placebo naar omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Fase A) overschakelen naar Omarigliptine (Fase B)
Placebo gedurende 24 weken (Fase A) Overstappen naar omarigliptine 25 mg eenmaal per week gedurende 28 weken (Fase B)
Geneesmiddel: Omarigliptine
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo naar sitagliptine
Placebo naar sitagliptine 50 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo naar omarigliptine
Placebo naar omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HbA1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd te rapporteren en wordt gerapporteerd als een percentage (%). Verandering in A1C na 24 weken therapie (d.w.z. A1C in week 24 min A1C in de uitgangssituatie).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat tijdens fase A ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die zich voordoet tijdens de studie.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat tijdens het algehele onderzoek ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie. Deze resultaten vertegenwoordigen de opeenstapeling van gebeurtenissen over verschillende behandelingsintervallen: 52 weken, omarigliptine (fase A+B) gedefinieerd als de dubbelblinde periode en open-label verlengingsperiode versus 28 weken voor de Sitagliptine (fase A)→Omarigliptine (fase B) en placebo (Fase A)→Omarigliptine (Fase B) groep gedefinieerd als alleen de open-label verlengingsperiode.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers dat tijdens fase A stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat tijdens het totale onderzoek stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie. Deze resultaten vertegenwoordigen de opeenstapeling van gebeurtenissen over verschillende behandelingsintervallen: 52 weken, omarigliptine (fase A+B) gedefinieerd als de dubbelblinde periode en open-label verlengingsperiode versus 28 weken voor de Sitagliptine (fase A)→Omarigliptine (fase B) en placebo (Fase A)→Omarigliptine (Fase B) groep gedefinieerd als alleen de open-label verlengingsperiode.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline voor glucose (PMG) na maaltijd gedurende 2 uur in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 wordt gedefinieerd als PMG in week 24 min PMG in week 0.
Basislijn en week 24
Verandering vanaf baseline voor nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis. FPG wordt uitgedrukt als mg/dL. Er werd bloed afgenomen bij predosis op dag 1 en na 24 weken behandeling om verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG in week 24 minus FPG bij baseline).
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3102-020
  • 132239 (REGISTRATIE: JAPIC-CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren