Essai clinique sur l'omarigliptine (MK-3102) - Étude de monothérapie contrôlée par placebo et sitagliptine chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 (MK-3102-020)

EXPÉRIMENTAL: Omarigliptine 25 mg (Phase A+B)

Omarigliptine 25 mg une fois par semaine pendant 52 semaines (Phase A + B)

Médicament: Omarigliptine

Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine

Médicament: Placebo à la sitagliptine

Placebo à sitagliptine 50 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour

ACTIVE_COMPARATOR: Passage de la sitagliptine (Phase A) à l'Omarigliptine (Phase B)

Sitagliptine 50 mg une fois par jour pendant 24 semaines (Phase A) puis omarigliptine 25 mg une fois par semaine pendant 28 semaines (Phase B)

Médicament: Omarigliptine

Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine

Médicament: Sitagliptine

Comprimé de sitagliptine 50 mg administré par voie orale une fois par jour

Autres noms:

• Januvia®

Médicament: Placebo à l'omarigliptine

Placebo à la gélule d'omarigliptine 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Phase A) passant à l'Omarigliptine (Phase B)

Placebo pendant 24 semaines (Phase A) passant à omarigliptine 25 mg une fois par semaine pendant 28 semaines (Phase B)

Médicament: Omarigliptine

Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine

Médicament: Placebo à la sitagliptine

Placebo à sitagliptine 50 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour

Médicament: Placebo à l'omarigliptine

Placebo à la gélule d'omarigliptine 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine

Changement par rapport à la ligne de base pour l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24

L'HbA1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées et est rapporté en pourcentage (%). Modification de l'A1C après 24 semaines de traitement (c'est-à-dire A1C à la semaine 24 moins A1C au départ).

Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours de la phase A

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours de l'étude.

Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours de l'étude globale

Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude. Ces résultats représentent l'accumulation d'événements sur différents intervalles de traitement : 52 semaines, omarigliptine (Phase A+B) définie comme la période en double aveugle et la période d'extension en ouvert contre 28 semaines pour la Sitagliptine (Phase A)→Omarigliptine (Phase B) et le groupe placebo (Phase A)→Omarigliptine (Phase B) défini comme la période d'extension en ouvert uniquement.

Pourcentage de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de la phase A

Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.

Pourcentage de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de l'étude globale

Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude. Ces résultats représentent l'accumulation d'événements sur différents intervalles de traitement : 52 semaines, omarigliptine (Phase A+B) définie comme la période en double aveugle et la période d'extension en ouvert contre 28 semaines pour la Sitagliptine (Phase A)→Omarigliptine (Phase B) et le groupe placebo (Phase A)→Omarigliptine (Phase B) défini comme la période d'extension en ouvert uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base pour la glycémie postprandiale (PMG) sur 2 heures à la semaine 24

Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 est défini comme PMG à la semaine 24 moins PMG à la semaine 0.

Changement par rapport à la ligne de base pour la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24

La glycémie a été mesurée à jeun. Le FPG est exprimé en mg/dL. Du sang a été prélevé avant la dose le jour 1 et après 24 semaines de traitement pour déterminer l'évolution des taux de glucose plasmatique (c'est-à-dire, FPG à la semaine 24 moins FPG au départ).