오마리글립틴(MK-3102) 임상 시험 - 제2형 당뇨병(MK-3102-020)을 앓고 있는 일본인 환자를 대상으로 한 위약 및 시타글립틴 제어 단일 요법 연구
2019년 8월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일본 제2형 진성 당뇨병 환자에서 MK-3102의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 위약 및 시타글립틴 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구 및 후속 공개 라벨 확장 연구 식이 요법/운동 요법에 부적절한 혈당 조절이 있는 경우
이 연구의 목적은 시타글립틴 일일 50mg 및 위약과 비교하여 매주 오마글립틴 25mg(단일 요법)의 효능 및 오마글립틴 매주 25mg의 장기 안전성(최대 52주)을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 24주 후: 1) 매주 오마리글립틴 25mg을 복용하면 위약에 비해 당화혈색소(HbA1c)가 기준선에서 더 많이 감소하고, 2) 매주 오마리글립틴 25mg으로 치료받은 참가자의 HbA1c 기준선에서 평균 변화는 다음과 같습니다. 매일 sitagliptin 50mg을 투여한 참가자와 비교하여 열등하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간은 24주 이중 맹검 기간(A상)과 28주 공개 표지 기간(B상)으로 구성된다.
참가자는 A상에서 오마글립틴 25mg을 주 1회, 시타글립틴 50mg 1일 1회 또는 위약을, B상에서 오마글립틴 25mg을 주 1회 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 다음 약물의 병력: 연구 참여 전 12주 이내의 티아졸리딘디온 및/또는 인슐린, 언제든지 오마글립틴 및/또는 시타글립틴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마리글립틴 25mg(상 A+B)
52주 동안 매주 1회 오마리글립틴 25 mg(A + B상)
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오마리글립틴(MK-3102) 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여
위약 대 시타글립틴 50 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴(A상) 오마리글립틴(B상)으로 전환
24주 동안 매일 1회 시타글립틴 50mg(A상) 28주 동안 매주 1회 오마글립틴 25mg으로 전환(B상)
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오마리글립틴(MK-3102) 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여
시타글립틴 50mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
위약 대 오마글립틴 25 mg 캡슐을 주 1회 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약(A상) 오마리글립틴(B상)으로 전환
24주 동안 위약(A상) 28주 동안 매주 1회 오마글립틴 25mg으로 전환(B상)
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오마리글립틴(MK-3102) 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여
위약 대 시타글립틴 50 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
위약 대 오마글립틴 25 mg 캡슐을 주 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다.
치료 24주 후 A1C의 변화(즉, 24주차의 A1C에서 기준선의 A1C를 뺀 값).
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기준선 및 24주차
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A상 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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유해 사례(AE)는 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 공부하는 동안.
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최대 24주
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전체 연구 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
이러한 결과는 서로 다른 치료 간격에 따른 사건의 발생을 나타냅니다: 52주, 이중 맹검 기간 및 오픈 라벨 연장 기간으로 정의된 오마리글립틴(A+B상) 대 시타글립틴(A상) → 오마리글립틴(B상)의 경우 28주 및 위약(A상)→Omarigliptin(B상) 그룹은 공개 연장 기간으로만 정의됩니다.
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최대 52주
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A상 동안 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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최대 24주
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전체 연구 기간 동안 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
이러한 결과는 서로 다른 치료 간격에 따른 사건의 발생을 나타냅니다: 52주, 이중 맹검 기간 및 오픈 라벨 연장 기간으로 정의된 오마리글립틴(A+B상) 대 시타글립틴(A상) → 오마리글립틴(B상)의 경우 28주 및 위약(A상)→Omarigliptin(B상) 그룹은 공개 연장 기간으로만 정의됩니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 2시간 식후 포도당(PMG) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주 기준선으로부터의 변화는 24주 PMG에서 0주 PMG를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다.
FPG는 mg/dL로 표시됩니다.
혈장 포도당 수준의 변화(즉, 24주차의 FPG에서 기준선의 FPG를 뺀 값)를 측정하기 위해 1일째 투여 전과 치료 24주 후에 혈액을 채취했습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3102-020
- 132239 (기재: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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