Omarigliptiini (MK-3102) kliininen tutkimus – lumelääke- ja sitagliptiinikontrolloitu monoterapiatutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-3102-020)
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja sitagliptiinikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu tutkimus ja myöhempi avoin, laajennustutkimus MK-3102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla tyypin 2 diabetes melliittiä sairastavilla potilailla Riittämätön glukoositasapaino ruokavaliossa/harjoitushoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omarigliptiinin 25 mg viikossa (monoterapiana) tehoa verrattuna sitagliptiinin 50 mg vuorokaudessa ja lumelääkkeeseen sekä omarigliptiinin 25 mg viikoittainen turvallisuutta pitkällä aikavälillä (52 viikkoon asti).
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että 24 viikon jälkeen: 1) Omarigliptiini 25 mg viikossa vähentää glykosyloitunutta hemoglobiinia (HbA1c) enemmän lähtötasosta kuin lumelääke, ja 2) HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta potilailla, joita hoidettiin 25 mg viikoittain omarigliptiinillä ei huonompi kuin osallistujilla, joita hoidettiin sitagliptiinilla 50 mg päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakso koostuu 24 viikon kaksoissokkojaksosta (vaihe A) ja 28 viikon avoimesta jaksosta (vaihe B).
Osallistujat saavat vaiheessa A: omarigliptiiniä 25 mg kerran viikossa, sitagliptiinia 50 mg kerran päivässä tai lumelääkettä ja vaiheessa B: omarigliptiiniä 25 mg kerran viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- Aiemmin jokin seuraavista lääkkeistä: tiatsolidiinidionit ja/tai insuliini 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, omarigliptiini ja/tai sitagliptiini milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omarigliptiini 25 mg (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg kerran viikossa 52 viikon ajan (vaihe A + B)
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa
Plasebo 50 mg:n sitagliptiinitabletti, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini (vaihe A) siirtyy omarigliptiiniin (vaihe B)
Sitagliptiini 50 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan (vaihe A) siirtyminen omarigliptiiniin 25 mg kerran viikossa 28 viikon ajan (vaihe B)
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa
Sitagliptiini 50 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Lumelääke omarigliptiini 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (vaihe A) siirtyy omarigliptiiniin (vaihe B)
Lumelääke 24 viikon ajan (vaihe A) siirtyminen omarigliptiiniin 25 mg kerran viikossa 28 viikon ajan (vaihe B)
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa
Plasebo 50 mg:n sitagliptiinitabletti, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa
Lumelääke omarigliptiini 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HbA1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeripitoisuudet pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C:n muutos 24 viikon hoidon jälkeen (eli A1C viikolla 24 miinus A1C lähtötilanteessa).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman vaiheen A aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tapahtuvaan lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman kokonaistutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Nämä tulokset edustavat tapahtumien kertymistä eri hoitoväleillä: 52 viikkoa, omarigliptiini (vaihe A+B) määritelty kaksoissokkojaksoksi ja avoin jatkojakso verrattuna 28 viikkoa sitagliptiini (vaihe A) → omarigliptiini (vaihe B) osalta. ja lumelääke (vaihe A) → omarigliptiini (vaihe B) -ryhmä, joka on määritelty vain avoimeksi jatkojaksoksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi vaiheen A aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Nämä tulokset edustavat tapahtumien kertymistä eri hoitoväleillä: 52 viikkoa, omarigliptiini (vaihe A+B) määritelty kaksoissokkojaksoksi ja avoin jatkojakso verrattuna 28 viikkoa sitagliptiini (vaihe A) → omarigliptiini (vaihe B) osalta. ja lumelääke (vaihe A) → omarigliptiini (vaihe B) -ryhmä, joka on määritelty vain avoimeksi jatkojaksoksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterianjälkeiseen glukoosiin (PMG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään PMG:ksi viikolla 24 miinus PMG:ksi viikolla 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosille (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
FPG ilmaistaan mg/dl:nä.
Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 24 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 24 miinus FPG lähtötasolla).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-020
- 132239 (REKISTERÖINTI: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .