Badanie kliniczne Omarigliptyny (MK-3102) — badanie monoterapii kontrolowanej placebo i sitagliptyną u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (MK-3102-020)
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, kontrolowane placebo i sitagliptyną, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, a następnie otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-3102 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy Niewystarczająca kontrola glikemii podczas terapii dietą/ćwiczeniami
Celem tego badania jest ocena skuteczności omarigliptyny w dawce 25 mg co tydzień (w monoterapii) w porównaniu z sitagliptyną w dawce 50 mg na dobę i placebo oraz długoterminowego bezpieczeństwa (do 52 tygodni) omarigliptyny w dawce 25 mg co tydzień.
Główne hipotezy są takie, że po 24 tygodniach: 1) Omarigliptyna w dawce 25 mg co tydzień zapewnia większe zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo oraz 2) Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej u uczestników leczonych omarigliptyną w dawce 25 mg co tydzień wynosi nie gorsze niż u uczestników leczonych sitagliptyną w dawce 50 mg na dobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres leczenia składa się z 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (faza A) i 28-tygodniowego okresu badania otwartego (faza B).
Uczestnicy będą otrzymywać w fazie A: omarigliptynę 25 mg raz na tydzień, sitagliptynę 50 mg raz na dobę lub placebo, aw fazie B: omarigliptynę 25 mg raz na tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma cukrzycę typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
- Historia przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: tiazolidynodiony i/lub insulina w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu, omarigliptyna i/lub sitagliptyna w dowolnym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Omarigliptyna 25 mg (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg raz w tygodniu przez 52 tygodnie (faza A + B)
|
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu
Placebo i sitagliptyna 50 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zamiana sitagliptyny (faza A) na omarigliptynę (faza B)
Sitagliptyna 50 mg raz na dobę przez 24 tygodnie (faza A) zmiana na omarigliptynę 25 mg raz na tydzień przez 28 tygodni (faza B)
|
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu
Sitagliptyna 50 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Placebo na kapsułkę 25 mg omarigliptyny podawane doustnie raz w tygodniu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zamiana placebo (faza A) na omarigliptynę (faza B)
Placebo przez 24 tygodnie (faza A) zmiana na omarigliptynę 25 mg raz w tygodniu przez 28 tygodni (faza B)
|
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu
Placebo i sitagliptyna 50 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę
Placebo na kapsułkę 25 mg omarigliptyny podawane doustnie raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej dla hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
HbA1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach i jest podawany w procentach (%).
Zmiana wartości HbA1C po 24 tygodniach leczenia (tj. HbA1C w 24. tygodniu minus A1C na początku leczenia).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas fazy A
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas całego badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Wyniki te odzwierciedlają narastanie zdarzeń w różnych odstępach czasu leczenia: 52 tygodnie, omarigliptyna (faza A+B) zdefiniowana jako okres z podwójnie ślepą próbą i otwarty okres przedłużenia w porównaniu z 28 tygodniami dla sitagliptyny (faza A) → omarigliptyna (faza B) oraz grupa placebo (faza A) → omarigliptyna (faza B) zdefiniowana wyłącznie jako otwarty okres przedłużenia.
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego w fazie A
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego w trakcie całego badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Wyniki te odzwierciedlają narastanie zdarzeń w różnych odstępach czasu leczenia: 52 tygodnie, omarigliptyna (faza A+B) zdefiniowana jako okres z podwójnie ślepą próbą i otwarty okres przedłużenia w porównaniu z 28 tygodniami dla sitagliptyny (faza A) → omarigliptyna (faza B) oraz grupa placebo (faza A) → omarigliptyna (faza B) zdefiniowana wyłącznie jako otwarty okres przedłużenia.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej dla 2-godzinnego pomiaru glukozy po posiłku (PMG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako PMG w 24. tygodniu minus PMG w tygodniu 0.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej dla stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo.
FPG wyraża się w mg/dl.
Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 i po 24 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomu glukozy w osoczu (tj. FPG w 24. tygodniu minus FPG na początku badania).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3102-020
- 132239 (REJESTR: JAPIC-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .