Ensayo clínico de omarigliptina (MK-3102): estudio de monoterapia controlado con placebo y sitagliptina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (MK-3102-020)
15 de agosto de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y sitagliptina, de grupos paralelos, doble ciego y un posterior estudio abierto de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-3102 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que Tener un control glucémico inadecuado en la terapia de dieta/ejercicio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 25 mg semanales de omarigliptina (como monoterapia) en comparación con 50 mg diarios de sitagliptina y placebo, y la seguridad a largo plazo (hasta 52 semanas) de 25 mg semanales de omarigliptina.
Las hipótesis principales son que después de 24 semanas: 1) Omarigliptina 25 mg semanales proporciona una mayor reducción desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en comparación con el placebo, y 2) El cambio medio desde el inicio en la HbA1c en los participantes tratados con omarigliptina 25 mg semanales es no inferior en comparación con la de los participantes tratados con sitagliptina 50 mg al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de tratamiento se compone de un período doble ciego de 24 semanas (Fase A) y un período de etiqueta abierta de 28 semanas (Fase B).
Los participantes recibirán en la Fase A: omarigliptina 25 mg una vez a la semana, sitagliptina 50 mg una vez al día o placebo y en la Fase B: omarigliptina 25 mg una vez a la semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes medicamentos: tiazolidinedionas y/o insulina dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio, omarigliptina y/o sitagliptina en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 25 mg (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg una vez a la semana durante 52 semanas (Fase A + B)
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana
Placebo a comprimidos de 50 mg de sitagliptina administrados por vía oral una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina (Fase A) cambio a Omarigliptina (Fase B)
Sitagliptina 50 mg una vez al día durante 24 semanas (Fase A) cambio a omarigliptina 25 mg una vez a la semana durante 28 semanas (Fase B)
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana
Comprimido de 50 mg de sitagliptina administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Placebo a la cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Fase A) cambio a Omarigliptin (Fase B)
Placebo durante 24 semanas (Fase A) cambiando a omarigliptina 25 mg una vez por semana durante 28 semanas (Fase B)
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana
Placebo a comprimidos de 50 mg de sitagliptina administrados por vía oral una vez al día
Placebo a la cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio para la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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HbA1C es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
Cambio en A1C luego de 24 semanas de terapia (es decir, A1C en la semana 24 menos A1C al inicio).
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante la fase A
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante el estudio general
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Estos resultados representan la acumulación de eventos en diferentes intervalos de tratamiento: 52 semanas, omarigliptina (Fase A+B) definida como el período doble ciego y período de extensión de etiqueta abierta versus 28 semanas para Sitagliptina (Fase A)→Omarigliptina (Fase B) y el grupo placebo (Fase A)→Omarigliptina (Fase B) definido como el período de extensión de etiqueta abierta solamente.
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso durante la fase A
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso durante el estudio general
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Estos resultados representan la acumulación de eventos en diferentes intervalos de tratamiento: 52 semanas, omarigliptina (Fase A+B) definida como el período doble ciego y período de extensión de etiqueta abierta versus 28 semanas para Sitagliptina (Fase A)→Omarigliptina (Fase B) y el grupo placebo (Fase A)→Omarigliptina (Fase B) definido como el período de extensión de etiqueta abierta solamente.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio para la glucosa posprandial (PMG) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como PMG en la semana 24 menos PMG en la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio para la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La glucemia se midió en ayunas.
La FPG se expresa como mg/dL.
Se extrajo sangre antes de la dosis el día 1 y después de 24 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa en plasma (es decir, FPG en la semana 24 menos FPG al inicio).
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 3102-020
- 132239 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .