Клинические испытания омариглиптина (MK-3102) - исследование монотерапии, контролируемой плацебо и ситаглиптином, у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (MK-3102-020)
15 августа 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, плацебо- и ситаглиптин-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование и последующее открытое, расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности MK-3102 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые Недостаточный гликемический контроль при диете/лечебной физкультуре
Целью данного исследования является оценка эффективности омариглиптина 25 мг еженедельно (в качестве монотерапии) по сравнению с ситаглиптином 50 мг ежедневно и плацебо, а также долгосрочная безопасность (до 52 недель) омариглиптина 25 мг еженедельно.
Основные гипотезы заключаются в том, что через 24 недели: 1) омариглиптин в дозе 25 мг в неделю обеспечивает большее снижение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с плацебо, и 2) среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c у участников, получавших омариглиптин в дозе 25 мг в неделю, составляет не хуже, чем у участников, принимавших ситаглиптин в дозе 50 мг ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Период лечения состоит из 24-недельного двойного слепого периода (фаза А) и 28-недельного открытого периода (фаза В).
В фазе A участники будут получать: омариглиптин 25 мг один раз в неделю, ситаглиптин 50 мг один раз в день или плацебо, а в фазе B: омариглиптин 25 мг один раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет сахарный диабет 2 типа
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
- Прием любого из следующих препаратов в анамнезе: тиазолидиндионы и/или инсулин в течение 12 недель до участия в исследовании, омариглиптин и/или ситаглиптин в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омариглиптин 25 мг (Фаза A+B)
Омариглиптин 25 мг один раз в неделю в течение 52 недель (Фаза A + B)
|
Омариглиптин (MK-3102) капсула 25 мг перорально один раз в неделю
Плацебо к ситаглиптину 50 мг в таблетках перорально один раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Замена ситаглиптина (фаза А) на омариглиптин (фаза В)
Ситаглиптин 50 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель (фаза А) с переходом на омариглиптин 25 мг 1 раз в неделю в течение 28 недель (фаза В)
|
Омариглиптин (MK-3102) капсула 25 мг перорально один раз в неделю
Ситаглиптин 50 мг в таблетках перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
Плацебо к омариглиптину в капсулах 25 мг перорально один раз в неделю
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (фаза A) с заменой на омариглиптин (фаза B)
Плацебо в течение 24 недель (Фаза A) с переходом на омариглиптин 25 мг один раз в неделю в течение 28 недель (Фаза B)
|
Омариглиптин (MK-3102) капсула 25 мг перорально один раз в неделю
Плацебо к ситаглиптину 50 мг в таблетках перорально один раз в день
Плацебо к омариглиптину в капсулах 25 мг перорально один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
HbA1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и указывается в процентах (%).
Изменение уровня A1C через 24 недели терапии (т. е. A1C на 24-й неделе минус A1C на исходном уровне).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление во время фазы A
Временное ограничение: До 24 недель
|
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое происходит. в ходе исследования.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление в течение всего исследования
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
Эти результаты отражают накопление событий в течение различных интервалов лечения: 52 недели, омариглиптин (фаза A+B), определенный как двойной слепой период и открытый продленный период, по сравнению с 28 неделями для ситаглиптина (фаза A) → омариглиптин (фаза B). и группа плацебо (фаза A) → омариглиптин (фаза B), определяемая только как открытый период продления.
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления во время фазы А
Временное ограничение: До 24 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления во время всего исследования
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
Эти результаты отражают накопление событий в течение различных интервалов лечения: 52 недели, омариглиптин (фаза A+B), определенный как двойной слепой период и открытый продленный период, по сравнению с 28 неделями для ситаглиптина (фаза A) → омариглиптин (фаза B). и группа плацебо (фаза A) → омариглиптин (фаза B), определяемая только как открытый период продления.
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды (PMG) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как ПМГ на 24-й неделе минус ПМГ на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
FPG выражается в мг/дл.
Кровь брали перед введением дозы в 1-й день и через 24 недели лечения для определения изменения уровня глюкозы в плазме (т. е. ГПН на 24-й неделе минус ГПН на исходном уровне).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-020
- 132239 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .