Omarigliptina (MK-3102) Ensaio clínico - Estudo de monoterapia controlada por placebo e sitagliptina em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (MK-3102-020)
15 de agosto de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e sitagliptina, de grupo paralelo, duplo-cego e subsequente estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia do MK-3102 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que Ter controle glicêmico inadequado na dieta/terapia de exercícios
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de omarigliptina 25 mg semanalmente (em monoterapia) em comparação com sitagliptina 50 mg diários e placebo, e a segurança a longo prazo (até 52 semanas) de omarigliptina 25 mg semanalmente.
As hipóteses primárias são que após 24 semanas: 1) Omarigliptina 25 mg semanalmente proporciona uma maior redução da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em comparação com o placebo, e 2) A alteração média da linha de base na HbA1c em participantes tratados com omarigliptina 25 mg semanalmente é não inferior em comparação com os participantes tratados com sitagliptina 50 mg por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O período de tratamento é composto por um período duplo-cego de 24 semanas (Fase A) e um período aberto de 28 semanas (Fase B).
Os participantes receberão na Fase A: omarigliptina 25 mg uma vez por semana, sitagliptina 50 mg uma vez ao dia ou placebo e na Fase B: omarigliptina 25 mg uma vez por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 2
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- Histórico de qualquer um dos seguintes medicamentos: tiazolidinedionas e/ou insulina nas 12 semanas anteriores à participação no estudo, omarigliptina e/ou sitagliptina a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 25 mg (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg uma vez por semana durante 52 semanas (Fase A + B)
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana
Placebo para sitagliptina 50 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina (Fase A) mudando para Omarigliptina (Fase B)
Sitagliptina 50 mg uma vez ao dia por 24 semanas (Fase A) trocando para omarigliptina 25 mg uma vez por semana por 28 semanas (Fase B)
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana
Sitagliptina 50 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Placebo para cápsula de omarigliptina 25 mg administrada por via oral uma vez por semana
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Fase A) mudando para Omarigliptina (Fase B)
Placebo por 24 semanas (Fase A) trocando para omarigliptina 25 mg uma vez por semana por 28 semanas (Fase B)
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana
Placebo para sitagliptina 50 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Placebo para cápsula de omarigliptina 25 mg administrada por via oral uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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HbA1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
Alteração na A1C após 24 semanas de terapia (ou seja, A1C na semana 24 menos A1C na linha de base).
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso durante a Fase A
Prazo: Até 24 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso durante o estudo geral
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Esses resultados representam o acúmulo de eventos em diferentes intervalos de tratamento: 52 semanas, omarigliptina (Fase A+B) definida como o período duplo-cego e período de extensão aberto versus 28 semanas para Sitagliptina (Fase A)→Omarigliptina (Fase B) e grupo placebo (Fase A)→Omarigliptina (Fase B) definido apenas como o período de extensão aberto.
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Até 52 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso durante a Fase A
Prazo: Até 24 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso durante o estudo geral
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Esses resultados representam o acúmulo de eventos em diferentes intervalos de tratamento: 52 semanas, omarigliptina (Fase A+B) definida como o período duplo-cego e período de extensão aberto versus 28 semanas para Sitagliptina (Fase A)→Omarigliptina (Fase B) e grupo placebo (Fase A)→Omarigliptina (Fase B) definido apenas como o período de extensão aberto.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para glicose pós-refeição (PMG) de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como PMG na Semana 24 menos PMG na Semana 0.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base para glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A glicemia foi medida em jejum.
FPG é expresso em mg/dL.
O sangue foi coletado na pré-dose no Dia 1 e após 24 semanas de tratamento para determinar a mudança nos níveis de glicose no plasma (ou seja, FPG na Semana 24 menos FPG na linha de base).
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
25 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
25 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 3102-020
- 132239 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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