Omarigliptin (MK-3102) Studio clinico - Studio in monoterapia controllato con placebo e sitagliptin in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (MK-3102-020)
15 agosto 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e sitagliptin, a gruppi paralleli, in doppio cieco e successivo studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-3102 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che Avere un controllo glicemico inadeguato sulla dieta/esercizio fisico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di omarigliptin 25 mg a settimana (come monoterapia) rispetto a sitagliptin 50 mg al giorno e placebo, e la sicurezza a lungo termine (fino a 52 settimane) di omarigliptin 25 mg a settimana.
Le ipotesi principali sono che dopo 24 settimane: 1) Omarigliptin 25 mg alla settimana fornisca una maggiore riduzione dal basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al placebo, e 2) La variazione media dal basale dell'HbA1c nei partecipanti trattati con omarigliptin 25 mg alla settimana sia non inferiore rispetto a quello dei partecipanti trattati con sitagliptin 50 mg al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di trattamento è composto da un periodo in doppio cieco di 24 settimane (Fase A) e da un periodo in aperto di 28 settimane (Fase B).
I partecipanti riceveranno nella Fase A: omarigliptin 25 mg una volta alla settimana, sitagliptin 50 mg una volta al giorno o placebo e nella Fase B: omarigliptin 25 mg una volta alla settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha il diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni e/o insulina nelle 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio, omarigliptin e/o sitagliptin in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Omarigliptin 25 mg (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg una volta alla settimana per 52 settimane (Fase A + B)
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
Placebo alla compressa di sitagliptin 50 mg somministrata per via orale una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin (Fase A) passaggio a Omarigliptin (Fase B)
Sitagliptin 50 mg una volta al giorno per 24 settimane (Fase A) passaggio a omarigliptin 25 mg una volta alla settimana per 28 settimane (Fase B)
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
Sitagliptin 50 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Da placebo a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Fase A) passaggio a Omarigliptin (Fase B)
Placebo per 24 settimane (Fase A) passando a omarigliptin 25 mg una volta alla settimana per 28 settimane (Fase B)
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
Placebo alla compressa di sitagliptin 50 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Da placebo a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale per l'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'HbA1C è un marcatore ematico utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
Variazione di A1C dopo 24 settimane di terapia (cioè, A1C alla settimana 24 meno A1C al basale).
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante la fase A
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Questi risultati rappresentano l'accumulo di eventi in diversi intervalli di trattamento: 52 settimane, omarigliptin (Fase A+B) definito come periodo in doppio cieco e periodo di estensione in aperto rispetto a 28 settimane per Sitagliptin (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) e gruppo placebo (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) definito solo come periodo di estensione in aperto.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso durante la fase A
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Questi risultati rappresentano l'accumulo di eventi in diversi intervalli di trattamento: 52 settimane, omarigliptin (Fase A+B) definito come periodo in doppio cieco e periodo di estensione in aperto rispetto a 28 settimane per Sitagliptin (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) e gruppo placebo (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) definito solo come periodo di estensione in aperto.
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale per il glucosio post pasto a 2 ore (PMG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come PMG alla settimana 24 meno PMG alla settimana 0.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale per la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La glicemia è stata misurata a digiuno.
FPG è espresso in mg/dL.
Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 24 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (cioè FPG alla settimana 24 meno FPG al basale).
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3102-020
- 132239 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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