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Klinische Studie mit Omarigliptin (MK-3102) – Placebo- und Sitagliptin-kontrollierte Monotherapiestudie bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (MK-3102-020)

15. August 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo- und Sitagliptin-kontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie und anschließende Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-3102 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitis Who Unzureichende glykämische Kontrolle bei Diät/Bewegungstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Omarigliptin 25 mg wöchentlich (als Monotherapie) im Vergleich zu Sitagliptin 50 mg täglich und Placebo sowie die Langzeitsicherheit (bis zu 52 Wochen) von Omarigliptin 25 mg wöchentlich zu beurteilen. Die primären Hypothesen sind, dass nach 24 Wochen: 1) Omarigliptin 25 mg wöchentlich eine stärkere Senkung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo bewirkt, und 2) die mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die mit 25 mg Omarigliptin wöchentlich behandelt werden, beträgt nicht unterlegen im Vergleich zu den Teilnehmern, die mit Sitagliptin 50 mg täglich behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Phase (Phase A) und einer 28-wöchigen Open-Label-Phase (Phase B). Die Teilnehmer erhalten in Phase A: Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich, Sitagliptin 50 mg einmal täglich oder Placebo und in Phase B: Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines der folgenden Medikamente: Thiazolidindione und/oder Insulin innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme, Omarigliptin und/oder Sitagliptin zu jeder Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omarigliptin 25 mg (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich für 52 Wochen (Phase A + B)
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Placebo zu Sitagliptin 50 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Umstellung von Sitagliptin (Phase A) auf Omarigliptin (Phase B)
Sitagliptin 50 mg einmal täglich für 24 Wochen (Phase A) Umstellung auf Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich für 28 Wochen (Phase B)
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Januvia®
Arzneimittel: Placebo gegen Omarigliptin
Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel einmal wöchentlich oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Phase A) Umstellung auf Omarigliptin (Phase B)
Placebo für 24 Wochen (Phase A) Umstellung auf Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich für 28 Wochen (Phase B)
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Placebo zu Sitagliptin 50 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Omarigliptin
Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel einmal wöchentlich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Hämoglobin A1c (HbA1c) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Veränderung des A1C-Wertes nach 24 Behandlungswochen (d. h. A1C-Wert in Woche 24 minus A1C-Wert zu Studienbeginn).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während Phase A mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird im Laufe des Studiums.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium. Diese Ergebnisse stellen die Anhäufung von Ereignissen über verschiedene Behandlungsintervalle dar: 52 Wochen, Omarigliptin (Phase A+B), definiert als doppelblinde Phase und unverblindete Verlängerungsphase, gegenüber 28 Wochen für Sitagliptin (Phase A)→Omarigliptin (Phase B). und Placebo (Phase A)→Omarigliptin (Phase B)-Gruppe, die nur als unverblindeter Verlängerungszeitraum definiert ist.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während Phase A abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der gesamten Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium. Diese Ergebnisse stellen die Anhäufung von Ereignissen über verschiedene Behandlungsintervalle dar: 52 Wochen, Omarigliptin (Phase A+B), definiert als doppelblinde Phase und unverblindete Verlängerungsphase, gegenüber 28 Wochen für Sitagliptin (Phase A)→Omarigliptin (Phase B). und Placebo (Phase A)→Omarigliptin (Phase B)-Gruppe, die nur als unverblindeter Verlängerungszeitraum definiert ist.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert für 2-Stunden-Glukose nach der Mahlzeit (PMG) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als PMG in Woche 24 minus PMG in Woche 0.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. FPG wird als mg/dL ausgedrückt. Blut wurde vor der Dosierung an Tag 1 und nach 24 Behandlungswochen entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 24 minus FPG zu Studienbeginn).
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-020
  • 132239 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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