Omarigliptin (MK-3102) klinisk studie – placebo- og sitagliptinkontrollert monoterapistudie i japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus (MK-3102-020)
15. august 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, multisenter, randomisert, placebo- og sitagliptinkontrollert, parallellgruppe, dobbeltblindet studie og påfølgende åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av MK-3102 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitt som Har utilstrekkelig glykemisk kontroll på diett/treningsterapi
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av omarigliptin 25 mg ukentlig (som monoterapi) sammenlignet med sitagliptin 50 mg daglig og placebo, og langtidssikkerheten (opptil 52 uker) av omarigliptin 25 mg ukentlig.
De primære hypotesene er at etter 24 uker: 1) Omarigliptin 25 mg ukentlig gir en større reduksjon fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) sammenlignet med placebo, og 2) Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c hos deltakere behandlet med omarigliptin 25 mg ukentlig er non-inferior sammenlignet med det hos deltakere behandlet med sitagliptin 50 mg daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingsperioden er sammensatt av en 24 ukers dobbeltblind periode (fase A) og en 28 ukers åpen periode (fase B).
Deltakerne vil få i fase A: omarigliptin 25 mg én gang ukentlig, sitagliptin 50 mg én gang daglig eller placebo og i fase B: omarigliptin 25 mg én gang ukentlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
414
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
- Anamnese med noen av følgende medisiner: tiazolidindioner og/eller insulin innen 12 uker før studiedeltakelse, omarigliptin og/eller sitagliptin når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 25 mg (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg en gang ukentlig i 52 uker (fase A + B)
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang ukentlig
Placebo til sitagliptin 50 mg tablett gitt oralt én gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin (fase A) bytter til omarigliptin (fase B)
Sitagliptin 50 mg én gang daglig i 24 uker (fase A) bytting til omarigliptin 25 mg én gang ukentlig i 28 uker (fase B)
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang ukentlig
Sitagliptin 50 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
Placebo til omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fase A) bytter til Omarigliptin (fase B)
Placebo i 24 uker (fase A) bytte til omarigliptin 25 mg en gang i uken i 28 uker (fase B)
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang ukentlig
Placebo til sitagliptin 50 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Placebo til omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HbA1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%).
Endring i A1C etter 24 ukers behandling (dvs. A1C ved uke 24 minus A1C ved baseline).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning under fase A
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studiet.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av den samlede studien
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Disse resultatene representerer akkumulering av hendelser over forskjellige behandlingsintervaller: 52 uker, omarigliptin (fase A+B) definert som den dobbeltblinde perioden og åpen forlengelsesperiode versus 28 uker for Sitagliptin (fase A)→Omarigliptin (fase B) og placebo (fase A) → Omarigliptin (fase B) gruppe definert som den åpne forlengelsesperioden.
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en uønsket hendelse i fase A
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en uønsket hendelse under den samlede studien
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Disse resultatene representerer akkumulering av hendelser over forskjellige behandlingsintervaller: 52 uker, omarigliptin (fase A+B) definert som den dobbeltblinde perioden og åpen forlengelsesperiode versus 28 uker for Sitagliptin (fase A)→Omarigliptin (fase B) og placebo (fase A) → Omarigliptin (fase B) gruppe definert som den åpne forlengelsesperioden.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for 2-timers glukose etter måltid (PMG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som PMG ved uke 24 minus PMG ved uke 0.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline for fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
FPG er uttrykt som mg/dL.
Blod ble tappet ved førdosering på dag 1 og etter 24 ukers behandling for å bestemme endring i plasmaglukosenivåer (dvs. FPG ved uke 24 minus FPG ved baseline).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 3102-020
- 132239 (REGISTER: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .