Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omarigliptin (MK-3102) klinisk forsøg - placebo- og sitagliptinkontrolleret monoterapistudie i japanske patienter med type 2-diabetes mellitus (MK-3102-020)

15. august 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, randomiseret, placebo- og sitagliptin-kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet studie og efterfølgende åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3102 hos japanske patienter med type 2-diabetes melitis Har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​omarigliptin 25 mg ugentligt (som monoterapi) sammenlignet med sitagliptin 50 mg dagligt og placebo, og den langsigtede sikkerhed (op til 52 uger) af omarigliptin 25 mg ugentligt. De primære hypoteser er, at efter 24 uger: 1) Omarigliptin 25 mg ugentligt giver en større reduktion fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) sammenlignet med placebo, og 2) Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c hos deltagere behandlet med omarigliptin 25 mg ugentligt er non-inferior sammenlignet med den hos deltagere behandlet med sitagliptin 50 mg dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden er sammensat af en 24 ugers dobbeltblind periode (fase A) og en 28 ugers åben periode (fase B). Deltagerne får i fase A: omarigliptin 25 mg én gang om ugen, sitagliptin 50 mg én gang dagligt eller placebo og i fase B: omarigliptin 25 mg én gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med nogen af ​​følgende medicin: thiazolidindioner og/eller insulin inden for 12 uger før studiedeltagelse, omarigliptin og/eller sitagliptin når som helst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omarigliptin 25 mg (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg én gang ugentligt i 52 uger (fase A + B)
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen
Medicin: Placebo til sitagliptin
Placebo til sitagliptin 50 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin (Fase A) skifter til Omarigliptin (Fase B)
Sitagliptin 50 mg én gang dagligt i 24 uger (Fase A) skift til omarigliptin 25 mg én gang om ugen i 28 uger (Fase B)
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Januvia®
Medicin: Placebo til omarigliptin
Placebo til omarigliptin 25 mg kapsel indgivet oralt én gang om ugen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fase A) skifter til Omarigliptin (fase B)
Placebo i 24 uger (fase A) skift til omarigliptin 25 mg én gang om ugen i 28 uger (fase B)
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen
Medicin: Placebo til sitagliptin
Placebo til sitagliptin 50 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo til omarigliptin
Placebo til omarigliptin 25 mg kapsel indgivet oralt én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Ændring i A1C efter 24 ugers behandling (dvs. A1C ved uge 24 minus A1C ved baseline).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning under fase A
Tidsramme: Op til 24 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i løbet af den samlede undersøgelse
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. Disse resultater repræsenterer akkumulering af hændelser over forskellige behandlingsintervaller: 52 uger, omarigliptin (Fase A+B) defineret som den dobbeltblindede periode og den åbne forlængelsesperiode versus 28 uger for Sitagliptin (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) og placebo (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) gruppe defineret som den åbne forlængelsesperiode.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse i fase A
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. Disse resultater repræsenterer akkumulering af hændelser over forskellige behandlingsintervaller: 52 uger, omarigliptin (Fase A+B) defineret som den dobbeltblindede periode og den åbne forlængelsesperiode versus 28 uger for Sitagliptin (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) og placebo (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) gruppe defineret som den åbne forlængelsesperiode.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for 2-timers glukose efter måltid (PMG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som PMG i uge 24 minus PMG i uge 0.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline for fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodsukkeret blev målt på fastende basis. FPG er udtrykt som mg/dL. Blod blev udtaget ved foruddosis på dag 1 og efter 24 ugers behandling for at bestemme ændring i plasmaglucoseniveauer (dvs. FPG ved uge 24 minus FPG ved baseline).
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-020
  • 132239 (REGISTRERING: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner