肺静脈隔離と組み合わせた神経叢切除
2012年10月9日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
持続性/長期持続性心房細動に対する肺静脈隔離を受けた患者における神経叢アブレーションと線状アブレーション: ランダム化比較
研究者らは、持続性または長期持続性AF患者を対象に、2つの異なるアブレーション戦略、PVI＋線状病変（LL）対PVI＋GPアブレーションの安全性と有効性を比較評価する前向き二重盲検ランダム化研究を実施した。
結果は、埋め込み型モニタリング装置 (IMD) を使用した少なくとも 3 年間の追跡調査後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永続的かつ長期にわたる永続的な AF
除外基準:
- うっ血性心不全
- 左室駆出率 < 35%
- 左心房直径 > 60 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI+LL
全周 PVI が完了し、左下 PV を僧帽弁輪 (僧帽弁峡) と 2 つの上 PV の間の LA (屋根) に接続することによって追加のアブレーション ラインが作成されました。
最後に、患者は右心房で大静脈三尖峡部アブレーションを受けました。
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アクティブコンパレータ：PVI+GP
神経節神経叢のアブレーションを達成するために、経カテーテル高周波刺激 (HFS) によって迷走神経反射が誘発される解剖学的位置として LA 標的部位が特定されました。
長方形の電気刺激を、周波数 20 ～ 50 Hz、出力振幅 15 V、パルス持続時間 10 ms で 5 秒間送達しました (Stimulator B-53、Biotok Inc、ロシア)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AFおよび心房粗動/頻脈を含む心房性頻脈性不整脈からの自由
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。