Ganglionerad plexi-ablation kombinerad med lungvensisolering
9 oktober 2012 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ganglionerad plexi-ablation vs linjär ablation hos patienter som genomgår pulmonell venisolering för persistent/långvarigt persistent förmaksflimmer: en randomiserad jämförelse
Utredarna har genomfört en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma den jämförande säkerheten och effekten av två olika ablationsstrategier, PVI plus linjära lesioner (LL) kontra PVI plus GP-ablation, hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF.
Resultaten utvärderades efter uppföljning i minst 3 år med användning av en implanterad övervakningsenhet (IMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande och långvarig ihållande AF
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt
- LV ejektionsfraktion < 35 %
- vänster förmaksdiameter > 60 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI+LL
Periferiell PVI åstadkoms och sedan skapades ytterligare ablationslinjer genom att ansluta den vänstra nedre PV:n till mitralisringen (mitralis isthmus) och LA mellan de två överlägsna PV:erna (taket).
Slutligen genomgick patienterna cavo-tricuspid isthmus ablation i höger förmak.
|
|
|
Aktiv komparator: PVI+GP
För att åstadkomma ganglionerad plexi-ablation identifierades LA-målplatser som de anatomiska platser där vagala reflexer framkallades av transkateter högfrekvent stimulering (HFS).
Rektangulära elektriska stimuli levererades med en frekvens av 20-50 Hz, utamplitud 15 V och pulslängd på 10 ms, under 5 sekunder (Stimulator B-53, Biotok Inc, Ryssland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frihet för förmakstakykardi, inklusive AF och förmaksfladder/takykardi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP-LL-AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .