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Ganglionäre Plexi-Ablation kombiniert mit Pulmonalvenen-Isolierung

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ganglionäre Plexiablation vs. lineare Ablation bei Patienten, die sich einer Pulmonalvenenisolierung wegen persistierendem/langandauerndem persistierendem Vorhofflimmern unterziehen: Ein randomisierter Vergleich

Die Forscher haben eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, um die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Ablationsstrategien, PVI plus lineare Läsionen (LL) versus PVI plus GP-Ablation, bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern zu bewerten. Die Ergebnisse wurden nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Jahren unter Verwendung eines implantierten Überwachungsgeräts (IMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender und lang anhaltender Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • LV-Auswurffraktion < 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI+LL
Es wurde eine umlaufende PVI durchgeführt und dann wurden zusätzliche Ablationslinien erstellt, indem der linke untere PV mit dem Mitralanulus (Mitralisthmus) und der LA zwischen den beiden oberen PVs (Dach) verbunden wurde. Schließlich wurde bei den Patienten eine Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Ablation im rechten Vorhof durchgeführt.
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Lineare Läsionsablation
Aktiver Komparator: PVI+GP
Um eine Ablation der ganglionären Plexi zu erreichen, wurden LA-Zielstellen als anatomische Stellen identifiziert, an denen Vagusreflexe durch Transkatheter-Hochfrequenzstimulation (HFS) hervorgerufen wurden. Rechteckige elektrische Reize wurden mit einer Frequenz von 20–50 Hz, einer Ausgangsamplitude von 15 V und einer Impulsdauer von 10 ms für 5 Sekunden abgegeben (Stimulator B-53, Biotok Inc, Russland).
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Ablation des ganglionären Plexiglases

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhoftachyarrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP-LL-AF

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