Ablação de Plexo Ganglionar Combinada com Isolamento de Veia Pulmonar
9 de outubro de 2012 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablação Plexi Ganglionar versus Ablação Linear em Pacientes Submetidos ao Isolamento da Veia Pulmonar para Fibrilação Atrial Persistente/Persistente de Longa Duração: Uma Comparação Randomizada
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança comparativa e a eficácia de duas estratégias diferentes de ablação, PVI mais lesões lineares (LL) versus PVI mais GP ablação, em pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração.
Os resultados foram avaliados após acompanhamento de pelo menos 3 anos com o uso de um dispositivo de monitoramento implantado (IMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente e persistente de longa duração
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva
- Fração de ejeção do VE < 35%
- diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PVI+LL
O PVI circunferencial foi realizado e, em seguida, linhas de ablação adicionais foram criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o AE entre as duas VPs superiores (teto).
Finalmente, os pacientes foram submetidos à ablação do istmo cavo-tricúspide no átrio direito.
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Comparador Ativo: PVI+GP
Para realizar a plexablação ganglionar, os locais-alvo do LA foram identificados como os locais anatômicos onde os reflexos vagais foram evocados pela estimulação transcateter de alta frequência (HFS).
Estímulos elétricos retangulares foram entregues a uma frequência de 20-50 Hz, amplitude de saída de 15 V e duração de pulso de 10 ms, por 5 segundos (Estimulador B-53, Biotok Inc, Rússia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ausência de taquiarritmia atrial, incluindo FA e flutter/taquicardia atrial
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GP-LL-AF
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