Ganglionált plexi abláció tüdővéna izolálással kombinálva
2012. október 9. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ganglionált plexi abláció vs lineáris abláció olyan betegeknél, akik tüdővéna-izoláción esnek át tartós/hosszantartó perzisztens pitvarfibrilláció miatt: Randomizált összehasonlítás
A kutatók prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék két különböző ablációs stratégia, a PVI plusz lineáris elváltozások (LL) és a PVI plusz GP abláció összehasonlító biztonságosságát és hatékonyságát perzisztens vagy hosszan tartó perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél.
Az eredményeket legalább 3 éves követés után értékelték beültetett monitorozó eszköz (IMD) használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kitartó és hosszan tartó tartós AF
Kizárási kritériumok:
- pangásos szívelégtelenség
- LV ejekciós frakció < 35%
- bal pitvari átmérő > 60 mm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI+LL
Végeztük a körkörös PVI-t, majd további ablációs vonalakat hoztak létre a bal alsó PV-nek a mitralis annulushoz (mitralis isthmus) és a két felső PV közötti LA-hez (tető).
Végül a betegek cavo-tricuspidalis isthmus abláción estek át a jobb pitvarban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PVI+GP
A ganglionos plexi abláció végrehajtásához az LA célhelyeket azonosítottuk olyan anatómiai helyként, ahol a vagus reflexeket transzkatéteres nagyfrekvenciás stimuláció (HFS) váltotta ki.
A téglalap alakú elektromos ingereket 20-50 Hz-es frekvenciával, 15 V kimeneti amplitúdóval és 10 ms impulzusidővel adtuk ki 5 másodpercig (Stimulator B-53, Biotok Inc, Oroszország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pitvari tachyarrhythmia szabadsága, beleértve az AF-et és a pitvari lebegést/tachycardiát
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP-LL-AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .