Ganglionert plexi-ablasjon kombinert med pulmonal veneisolasjon
9. oktober 2012 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ganglionert plexi-ablasjon vs lineær ablasjon hos pasienter som gjennomgår pulmonal veneisolasjon for vedvarende/langvarig vedvarende atrieflimmer: en randomisert sammenligning
Forskerne har utført en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere den komparative sikkerheten og effekten av to forskjellige ablasjonsstrategier, PVI pluss lineære lesjoner (LL) versus PVI pluss GP-ablasjon, hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF.
Resultatene ble vurdert etter oppfølging i minst 3 år med bruk av implantert overvåkingsenhet (IMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende og langvarig vedvarende AF
Ekskluderingskriterier:
- kongestiv hjertesvikt
- LV ejeksjonsfraksjon < 35 %
- venstre atriediameter > 60 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI+LL
Circumferential PVI ble oppnådd og deretter ble ytterligere ablasjonslinjer opprettet ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og LA mellom de to overordnede PV-ene (taket).
Til slutt gjennomgikk pasientene cavo-tricuspid isthmusablasjon i høyre atrium.
|
|
|
Aktiv komparator: PVI+GP
For å oppnå ganglionert plexi-ablasjon ble LA-målsteder identifisert som de anatomiske stedene der vagale reflekser ble fremkalt av transkateter høyfrekvent stimulering (HFS).
Rektangulære elektriske stimuli ble levert med en frekvens på 20-50 Hz, utgangsamplitude 15 V og pulsvarighet på 10 ms, i 5 sekunder (Stimulator B-53, Biotok Inc, Russland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frihet til atrietakyarytmi, inkludert AF og atrieflutter/takykardi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP-LL-AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .