Абляция ганглиозного плексигласа в сочетании с изоляцией легочной вены
9 октября 2012 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Абляция ганглиозного плексигласа и линейная абляция у пациентов, перенесших изоляцию легочной вены по поводу персистирующей/длительно персистирующей фибрилляции предсердий: рандомизированное сравнение
Исследователи провели проспективное двойное слепое рандомизированное исследование для оценки сравнительной безопасности и эффективности двух различных стратегий аблации: ИВЛ плюс линейные поражения (ЛЛ) по сравнению с ИВЛ плюс аблация ГП у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП.
Результаты оценивались после наблюдения не менее 3 лет с использованием имплантированного устройства мониторинга (IMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая и длительно персистирующая ФП
Критерий исключения:
- хроническая сердечная недостаточность
- Фракция выброса ЛЖ < 35%
- диаметр левого предсердия > 60 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПВИ+ЛЛ
Была выполнена циркулярная легочная вена, а затем были созданы дополнительные линии абляции путем соединения левой нижней ЛВ с митральным кольцом (митральный перешеек) и ЛП между двумя верхними ЛВ (крыша).
Наконец, пациентам выполняли аблацию каво-трикуспидального перешейка в правом предсердии.
|
|
|
Активный компаратор: ПВИ+ГП
Для выполнения абляции ганглиозных сплетений целевые участки ЛП были идентифицированы как анатомические области, где вызывались блуждающие рефлексы с помощью транскатетерной высокочастотной стимуляции (HFS).
Электрические стимулы прямоугольной формы подавались с частотой 20-50 Гц, выходной амплитудой 15 В и длительностью импульса 10 мс в течение 5 с (Стимулятор Б-53, ООО "Биоток", Россия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отсутствие предсердной тахиаритмии, включая ФП и трепетание/тахикардию предсердий
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GP-LL-AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .