Ablation du plexi ganglionnaire combinée à l'isolement des veines pulmonaires
9 octobre 2012 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablation du plexi ganglionnaire vs ablation linéaire chez les patients subissant un isolement de la veine pulmonaire pour une fibrillation auriculaire persistante/de longue date : une comparaison randomisée
Les chercheurs ont mené une étude prospective, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité comparatives de deux stratégies d'ablation différentes, PVI plus lésions linéaires (LL) versus PVI plus ablation GP, chez des patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date.
Les résultats ont été évalués après un suivi d'au moins 3 ans avec l'utilisation d'un dispositif de surveillance implanté (IMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante et persistante de longue date
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive
- Fraction d'éjection VG < 35%
- diamètre auriculaire gauche > 60 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI+LL
Le PVI circonférentiel a été réalisé, puis des lignes d'ablation supplémentaires ont été créées en connectant le PV inférieur gauche à l'anneau mitral (isthme mitral) et l'AL entre les deux PV supérieurs (toit).
Enfin, les patients ont subi une ablation de l'isthme cavo-tricuspide dans l'oreillette droite.
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Comparateur actif: PIV+GP
Pour accomplir la plexiablation ganglionnaire, les sites cibles LA ont été identifiés comme les emplacements anatomiques où les réflexes vagaux ont été évoqués par la stimulation à haute fréquence transcathéter (HFS).
Des stimuli électriques rectangulaires ont été délivrés à une fréquence de 20-50 Hz, une amplitude de sortie de 15 V et une durée d'impulsion de 10 ms, pendant 5 secondes (Stimulateur B-53, Biotok Inc, Russie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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absence de tachyarythmie auriculaire, y compris FA et flutter/tachycardie auriculaire
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimation)
10 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP-LL-AF
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