Ablación de plexos ganglionares combinada con aislamiento de venas pulmonares
9 de octubre de 2012 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablación de plexos ganglionares frente a ablación lineal en pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares por fibrilación auricular persistente persistente o de larga evolución: una comparación aleatoria
Los investigadores han realizado un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia comparativas de dos estrategias de ablación diferentes, PVI más lesiones lineales (LL) versus PVI más ablación GP, en pacientes con FA persistente o persistente de larga duración.
Los resultados se evaluaron después de un seguimiento de al menos 3 años con el uso de un dispositivo de monitorización implantado (IMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente y persistente de larga duración
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva
- Fracción de eyección del VI < 35 %
- diámetro auricular izquierdo > 60 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PVI+LL
Se logró la PVI circunferencial y luego se crearon líneas de ablación adicionales conectando la VP inferior izquierda al anillo mitral (istmo mitral) y la LA entre las dos VP superiores (techo).
Finalmente, los pacientes fueron sometidos a ablación del istmo cavo-tricúspide en la aurícula derecha.
|
|
|
Comparador activo: PVI+GP
Para llevar a cabo la ablación de plexiglás ganglionar, se identificaron los sitios objetivo de LA como las ubicaciones anatómicas donde los reflejos vagales fueron provocados por la estimulación transcatéter de alta frecuencia (HFS).
Se administraron estímulos eléctricos rectangulares a una frecuencia de 20-50 Hz, amplitud de salida de 15 V y duración de pulso de 10 ms, durante 5 segundos (Estimulador B-53, Biotok Inc, Rusia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de taquiarritmia auricular, incluidos FA y aleteo auricular/taquicardia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GP-LL-AF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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