VATS葉切除後の急性および慢性神経因性疼痛に対する局所麻酔薬の持続的な傍脊椎注入と静脈内患者管理鎮痛の有効性を比較する前向きランダム化試験
2019年1月29日 更新者：Yonsei University
2000 年半ば以降、胸腔鏡下葉切除術は従来の開胸葉切除術に置き換えられ、手術の罹患率と死亡率が減少しました。
しかし、胸腔鏡下肺葉切除術も手術による急性疼痛を引き起こし、胸腔鏡下肺葉切除術後の慢性疼痛の発生率は最大 50% と報告されています。
トロカールによる胸壁の貫通、術者によるトロカールおよび作業ウィンドウでのトルク、および肋間神経の圧迫が、胸腔鏡下葉切除後の痛みの原因として示唆されています。
通常、手術の痛みを制御するために使用されている静脈内患者管理鎮痛法 (IV PCA) は、鎮痛剤の全身送達による鎮静、吐き気、嘔吐などの副作用を引き起こすことがあります。
これらの副作用のため、IV PCA は中止せざるを得ず、鎮痛薬の有効量を患者に届けることができませんでした。
IV PCAとは対照的に、壁側胸膜下のカテーテルを介した局所麻酔薬の傍脊椎持続注入は、IV PCAの副作用を軽減し、手術の痛みを効果的に制御する可能性があります。
この研究では、IV PCA と競合した手術後 60 時間、壁側胸膜下のカテーテルを介した局所麻酔薬の持続的脊椎傍注入の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年; 18歳以上、75歳未満
- 肺がんまたは肺がんの疑いによる胸腔鏡下肺葉切除術
- -肺葉切除術に耐えられる心肺機能およびその他の全身機能
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80
- 研究に同意する
除外基準:
- 片肺換気に耐えられない
- アスピリン、クマジン、その他の薬剤による出血のリスク
- うつ病またはその他の精神疾患の過去または現在の病歴
- 肺病変のため手術前に痛みが持続した
- -手術の同じ側での肋骨骨折、外傷または肺手術の病歴
- 重度の胸膜癒着または膿胸
- 開胸術変換
- 術後出血等による再手術
- ICUケアを必要とする術後合併症
- 手術後2回以上の化学的胸膜癒着術
- 研究に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物: 0.5% ロピバカイン
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(n=48);局所麻酔薬の傍脊椎持続注入（手術後 60 時間、0.5% ロピバカイン、5cc/hr） On-Q® システム（I-flow corp、カリフォルニア州レイクフォレスト）を使用した壁側胸膜下のカテーテル
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アクティブコンパレータ：フェンタニル 500mcg + アキュパン 160mg + ナセア 0.6mg
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(n=48); IV PCA (フェンタニル 500mcg + アキュパン 160mg + ナセア 0.6mg、手術後 60 時間 5cc/hr、患者が突出痛を感じた場合は 0.5cc ボーラス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 激痛
時間枠：手術日に測定された疼痛スコア(Visual Analogue Scale)、POD #1、#2、#3、#4)
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手術日に測定された疼痛スコア(Visual Analogue Scale)、POD #1、#2、#3、#4)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2.生活の質
時間枠：手術後4、8、12週間でEORTC QLQ C 30（V 3.0）により生活の質を測定
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手術後4、8、12週間でEORTC QLQ C 30（V 3.0）により生活の質を測定
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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3. 神経因性疼痛
時間枠：術後4、12週のVASスコアと鎮痛薬の投与量
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術後4、12週のVASスコアと鎮痛薬の投与量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月4日
一次修了 (実際)
2015年11月6日
研究の完了 (実際)
2015年11月6日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。