Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность непрерывной паравертебральной инфузии местных анестетиков по сравнению с внутривенной контролируемой пациентом анальгезией при острой и хронической нейропатической боли после лобэктомии VATS

29 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
С середины 2000-х годов торакоскопическая лобэктомия была заменена традиционной открытой лобэктомией, что снизило операционную заболеваемость и смертность. Однако торакоскопическая лобэктомия также приводит к острой боли во время операции, а частота хронической боли после торакоскопической лобэктомии составляет до 50%. Проникновение троакара в грудную стенку, торк троакара и рабочего окна оператором, а также компрессия межреберных нервов были предложены как причина боли после торакоскопической лобэктомии. Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (IV PCA), которая обычно используется для контроля операционной боли, иногда вызывает побочные эффекты, такие как седативный эффект, тошнота и рвота, из-за системной доставки анальгетиков. Из-за этих побочных эффектов внутривенную АПК необходимо прекратить, а эффективная доза анальгетиков не может быть доставлена ​​​​пациентам. В отличие от ВВ АКП, непрерывная паравертебральная инфузия местных анестетиков через катетер ниже париетальной плевры может уменьшить побочные эффекты ВВ АКП и эффективно контролировать операционную боль. В этом исследовании мы изучаем эффективность непрерывной паравертебральной инфузии местных анестетиков через катетер ниже париетальной плевры в течение 60 часов после операции в сочетании с внутривенной АКП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст; 18≥, <75
  • Торакоскопическая лобэктомия по поводу рака легкого или подозрения на рак легкого
  • Переносимая сердечно-легочная и другая системная функция, переносимая лобэктомией
  • Статус производительности Карновского ≥ 80
  • Согласен с исследованием

Критерий исключения:

  • Непереносимость однолегочной вентиляции
  • Риск кровотечения из-за аспирина, кумадина и других препаратов
  • Прошлая или текущая история депрессии или другого психического заболевания
  • Боль сохранялась до операции из-за поражения легких
  • История перелома ребра, травмы или операции на легком на той же стороне операции
  • Тяжелая плевральная адгезия или эмпиема
  • Конверсия открытой торакотомии
  • Повторная операция в связи с послеоперационным кровотечением или др.
  • Послеоперационные осложнения, требующие лечения в отделении интенсивной терапии
  • Химический плевродез более двух раз после операции
  • Не согласен с учебой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: ропивакаин 0,5%
Лекарство: 0,5% ропивакаин
(п=48); непрерывная паравертебральная инфузия местных анестетиков (0,5% ропивакаин, 5 см3/час в течение 60 часов после операции) через катетер под париетальной плеврой с использованием системы On-Q® (I-flow corp, Лейк-Форест, Калифорния, США)
Активный компаратор: Фентанил 500 мкг + акупан 160 мг + наза 0,6 мг
Лекарство: Фентанил 500 мкг + акупан 160 мг + наза 0,6 мг
(п=48); АКП внутривенно (фентанил 500 мкг + акупан 160 мг + наза 0,6 мг, 5 см3/час в течение 60 часов после операции, 0,5 см3 болюсно, если пациенты чувствуют прорывную боль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Острая боль
Временное ограничение: Оценка боли (визуальная аналоговая шкала), измеренная в день операции, POD № 1, № 2, № 3, № 4)
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала), измеренная в день операции, POD № 1, № 2, № 3, № 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2. Качество жизни
Временное ограничение: измеренное качество жизни по EORTC QLQ C 30 (V 3.0) через 4, 8, 12 недель после операции
измеренное качество жизни по EORTC QLQ C 30 (V 3.0) через 4, 8, 12 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3. Нейропатическая боль
Временное ограничение: Оценка по ВАШ и доза анальгетиков через 4, 12 недель после операции
Оценка по ВАШ и доза анальгетиков через 4, 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0470

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться