Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność ciągłej infuzji przykręgosłupowej środków miejscowo znieczulających w porównaniu z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta w ostrym i przewlekłym bólu neuropatycznym po lobektomii VATS

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Od połowy 2000 r. lobektomia torakoskopowa została zastąpiona konwencjonalną otwartą lobektomią, co zmniejszyło chorobowość i śmiertelność operacyjną. Jednak lobektomia torakoskopowa powoduje również ostry ból operacyjny, a częstość występowania bólu przewlekłego po lobektomii torakoskopowej ocenia się na 50%. Jako przyczynę bólu po lobektomii torakoskopowej sugerowano penetrację ściany klatki piersiowej przez trokar, przykręcenie trokara i okna roboczego przez operatora oraz ucisk nerwów międzyżebrowych. Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA), która zwykle stosowana jest do kontrolowania bólu operacyjnego, czasami powoduje skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, nudności i wymioty z powodu ogólnoustrojowego dostarczania środków przeciwbólowych. Z powodu tych działań niepożądanych należy przerwać IV PCA, a skuteczna dawka leków przeciwbólowych nie może być dostarczona pacjentom. W przeciwieństwie do IV PCA, ciągły przykręgosłupowy wlew środków miejscowo znieczulających przez cewnik poniżej opłucnej ściennej może zmniejszyć skutki uboczne IV PCA i skutecznie kontrolować ból operacyjny. W niniejszej pracy badamy skuteczność ciągłego przykręgosłupowego wlewu środków miejscowo znieczulających przez cewnik pod opłucną ciemieniową przez 60 godzin po operacji konkurującej z IV PCA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek; 18≥, <75
  • Lobektomia torakoskopowa z powodu raka płuca lub podejrzenia raka płuca
  • Dopuszczalna funkcja krążeniowo-oddechowa i inne funkcje ogólnoustrojowe tolerowane przez lobektomię
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80
  • Zgadzam się ze studiowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie do zniesienia dla wentylacji jednego płuca
  • Ryzyko krwawienia z powodu aspiryny, kumadyny i innych leków
  • Przeszła lub obecna historia depresji lub innej choroby psychicznej
  • Ból utrzymywał się przed operacją z powodu zmiany w płucu
  • Historia złamania żebra, urazu lub operacji płuc po tej samej stronie operacji
  • Ciężki zrost opłucnej lub ropniak
  • Otwarta konwersja torakotomii
  • Reoperacja z powodu krwawienia pooperacyjnego lub innych
  • Powikłania pooperacyjne wymagające opieki na OIT
  • Pleurodeza chemiczna więcej niż dwa razy po operacji
  • Nie zgadzaj się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: 0,5% ropiwakaina
(n=48); ciągły wlew przykręgowy środka znieczulającego miejscowo (0,5% ropiwakainy, 5 cm3/godz. przez 60 godzin po operacji) przez cewnik poniżej opłucnej ściennej za pomocą systemu On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
Aktywny komparator: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nos 0,6mg
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nos 0,6mg, 5cc/h przez 60 godzin po operacji, 0,5cc bolus jeśli pacjent odczuwa ból przebijający)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Ostry ból
Ramy czasowe: Ocena bólu (wizualna skala analogowa) mierzona w dniu operacyjnym, POD nr 1, nr 2, nr 3, nr 4)
Ocena bólu (wizualna skala analogowa) mierzona w dniu operacyjnym, POD nr 1, nr 2, nr 3, nr 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2. Jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C 30 (V 3.0) w 4, 8, 12 tygodni po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C 30 (V 3.0) w 4, 8, 12 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
3. Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Wynik VAS i dawka leków przeciwbólowych w 4, 12 tygodniu po operacji
Wynik VAS i dawka leków przeciwbólowych w 4, 12 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na 0,5% ropiwakainy

3
Subskrybuj