- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01703351
Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność ciągłej infuzji przykręgosłupowej środków miejscowo znieczulających w porównaniu z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta w ostrym i przewlekłym bólu neuropatycznym po lobektomii VATS
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Od połowy 2000 r. lobektomia torakoskopowa została zastąpiona konwencjonalną otwartą lobektomią, co zmniejszyło chorobowość i śmiertelność operacyjną.
Jednak lobektomia torakoskopowa powoduje również ostry ból operacyjny, a częstość występowania bólu przewlekłego po lobektomii torakoskopowej ocenia się na 50%.
Jako przyczynę bólu po lobektomii torakoskopowej sugerowano penetrację ściany klatki piersiowej przez trokar, przykręcenie trokara i okna roboczego przez operatora oraz ucisk nerwów międzyżebrowych.
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA), która zwykle stosowana jest do kontrolowania bólu operacyjnego, czasami powoduje skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, nudności i wymioty z powodu ogólnoustrojowego dostarczania środków przeciwbólowych.
Z powodu tych działań niepożądanych należy przerwać IV PCA, a skuteczna dawka leków przeciwbólowych nie może być dostarczona pacjentom.
W przeciwieństwie do IV PCA, ciągły przykręgosłupowy wlew środków miejscowo znieczulających przez cewnik poniżej opłucnej ściennej może zmniejszyć skutki uboczne IV PCA i skutecznie kontrolować ból operacyjny.
W niniejszej pracy badamy skuteczność ciągłego przykręgosłupowego wlewu środków miejscowo znieczulających przez cewnik pod opłucną ciemieniową przez 60 godzin po operacji konkurującej z IV PCA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek; 18≥, <75
- Lobektomia torakoskopowa z powodu raka płuca lub podejrzenia raka płuca
- Dopuszczalna funkcja krążeniowo-oddechowa i inne funkcje ogólnoustrojowe tolerowane przez lobektomię
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80
- Zgadzam się ze studiowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie do zniesienia dla wentylacji jednego płuca
- Ryzyko krwawienia z powodu aspiryny, kumadyny i innych leków
- Przeszła lub obecna historia depresji lub innej choroby psychicznej
- Ból utrzymywał się przed operacją z powodu zmiany w płucu
- Historia złamania żebra, urazu lub operacji płuc po tej samej stronie operacji
- Ciężki zrost opłucnej lub ropniak
- Otwarta konwersja torakotomii
- Reoperacja z powodu krwawienia pooperacyjnego lub innych
- Powikłania pooperacyjne wymagające opieki na OIT
- Pleurodeza chemiczna więcej niż dwa razy po operacji
- Nie zgadzaj się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lek: 0,5% ropiwakaina
|
(n=48); ciągły wlew przykręgowy środka znieczulającego miejscowo (0,5% ropiwakainy, 5 cm3/godz. przez 60 godzin po operacji) przez cewnik poniżej opłucnej ściennej za pomocą systemu On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
|
Aktywny komparator: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nos 0,6mg
|
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nos 0,6mg, 5cc/h przez 60 godzin po operacji, 0,5cc bolus jeśli pacjent odczuwa ból przebijający)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
1. Ostry ból
Ramy czasowe: Ocena bólu (wizualna skala analogowa) mierzona w dniu operacyjnym, POD nr 1, nr 2, nr 3, nr 4)
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa) mierzona w dniu operacyjnym, POD nr 1, nr 2, nr 3, nr 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
2. Jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C 30 (V 3.0) w 4, 8, 12 tygodni po operacji
|
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C 30 (V 3.0) w 4, 8, 12 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
3. Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Wynik VAS i dawka leków przeciwbólowych w 4, 12 tygodniu po operacji
|
Wynik VAS i dawka leków przeciwbólowych w 4, 12 tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
4 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0470
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na 0,5% ropiwakainy
-
RSP Systems A/SWycofaneCukrzycaDania, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony