- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01703351
Prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten av kontinuerlig paravertebral infusjon av lokalbedøvelse versus intravenøs pasientkontrollert analgesi på akutte og kroniske nevropatiske smerter etter VATS-lobektomi
29. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Siden midten av 2000 har torakoskopisk lobektomi blitt erstattet med konvensjonell åpen lobektomi, og det har redusert operative sykelighet og dødelighet.
Torakoskopisk lobektomi resulterer imidlertid også i operative akutte smerter og forekomsten av kroniske smerter etter torakoskopisk lobektomi er rapportert som opptil 50 %.
Penetrering av brystvegg med trokar, dreiemoment ved trokar og arbeidsvindu av operatør, og kompresjon av interkostale nerver har blitt foreslått som årsak til smerte etter torakoskopisk lobektomi.
Den intravenøse pasientkontrollerte analgesien (IV PCA) som vanligvis har brukt for å kontrollere operasjonssmerten, forårsaker noen ganger bivirkninger som sedasjon, kvalme og oppkast på grunn av dens systemiske levering av smertestillende midler.
På grunn av disse bivirkningene må IV PCA seponeres og den effektive dosen av smertestillende midler kunne ikke gis til pasientene.
I motsetning til IV PCA, kan kontinuerlig paravertebral infusjon av lokalbedøvelsesmidler grundig kateter under parietal pleura redusere bivirkningene av IV PCA og kontrollere operativ smerte effektivt.
I denne studien undersøker vi effektiviteten av kontinuerlig paravertebral infusjon av lokalbedøvelsesmidler grundig kateter under parietal pleura i 60 timer etter operasjonen konkurrerte med IV PCA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder; 18≥, <75
- Thorakoskopisk lobektomi på grunn av lungekreft eller mistanke om lungekreft
- Tolerabel kardiopulmonal og annen systemisk funksjon som tåler lobektomi
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80
- Enig med studiet
Ekskluderingskriterier:
- Utålelig for en-lungeventilasjon
- Blødningsrisiko på grunn av aspirin, coumadin og andre legemidler
- Tidligere eller nåværende historie med depresjon eller annen psykiatrisk sykdom
- Smerte vedvarte før operasjonen på grunn av lungelesjon
- Anamnese med ribbeinsbrudd, traumer eller lungekirurgi på samme side av operasjonen
- Alvorlig pleural adhesjon eller empyem
- Åpen torakotomikonvertering
- Reoperasjon på grunn av postoperativ blødning eller andre
- Postoperative komplikasjoner som krever intensivbehandling
- Kjemisk pleurodese mer enn to ganger etter operasjonen
- Ikke enig i studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel: 0,5 % ropivakain
|
(n=48); kontinuerlig paravertebral infusjon av lokalbedøvelse (0,5 % ropivakain, 5cc/time i 60 timer etter operasjon) grundig kateter under parietal pleura ved bruk av On-Q®-systemet (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
|
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg, 5cc/time i 60 timer etter operasjon, 0,5cc bolus hvis pasienter føler gjennombruddssmerter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Akutt smerte
Tidsramme: Smertescore (Visual Analogue Scale) målt i operasjonsdag, POD #1, #2, #3, #4)
|
Smertescore (Visual Analogue Scale) målt i operasjonsdag, POD #1, #2, #3, #4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Livskvalitet
Tidsramme: målt livskvalitet med EORTC QLQ C 30 (V 3.0) i 4, 8, 12 uker etter operasjonen
|
målt livskvalitet med EORTC QLQ C 30 (V 3.0) i 4, 8, 12 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3. Nevropatiske smerter
Tidsramme: VAS score og dose smertestillende midler i 4, 12 uker etter operasjon
|
VAS score og dose smertestillende midler i 4, 12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
4. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0470
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .