- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01703351
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de effectiviteit van continue paravertebrale infusie van lokale anesthetica wordt vergeleken met intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie bij acute en chronische neuropathische pijn na VATS-lobectomie
29 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Sinds medio 2000 is thoracoscopische lobectomie vervangen door conventionele open lobectomie en heeft het de operatieve morbiditeit en mortaliteit verminderd.
Thoracoscopische lobectomie resulteert echter ook in operatieve acute pijn en de incidentie van chronische pijn na thoracoscopische lobectomie is gerapporteerd tot 50%.
Penetratie van de borstwand door trocart, torsie bij trocart en werkvenster door operator, en compressie van intercostale zenuwen zijn gesuggereerd als een oorzaak van pijn na thoracoscopische lobectomie.
De intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) die gewoonlijk werd gebruikt om de operatiepijn onder controle te houden, veroorzaakt soms de bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid en braken vanwege de systemische toediening van analgetica.
Vanwege deze bijwerkingen moet IV PCA worden stopgezet en kan de effectieve dosis analgetica niet aan patiënten worden toegediend.
In tegenstelling tot IV PCA, kan continue paravertebrale infusie van lokale anesthetica via een katheter onder de pariëtale pleura de bijwerkingen van IV PCA verminderen en de operatiepijn effectief onder controle houden.
In deze studie onderzoeken we de effectiviteit van continue paravertebrale infusie van lokale anesthetica door middel van een katheter onder de pariëtale pleura gedurende 60 uur na de operatie in competitie met IV PCA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd; 18≥, <75
- Thoracoscopische lobectomie vanwege longkanker of vermoedelijke longkanker
- Verdraagbare cardiopulmonale en andere systemische functie die verdraagbaar is voor lobectomie
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80
- Akkoord met studie
Uitsluitingscriteria:
- Ondraaglijk voor beademing met één long
- Bloedingsrisico door aspirine, coumadin en andere medicijnen
- Verleden of huidige geschiedenis van depressie of andere psychiatrische ziekte
- Pijn hield aan voor de operatie vanwege longlaesie
- Voorgeschiedenis van ribfractuur, trauma of longoperatie aan dezelfde kant van de operatie
- Ernstige pleurale adhesie of empyeem
- Open thoracotomieconversie
- Heroperatie vanwege postoperatieve bloeding of andere
- Postoperatieve complicaties waarvoor IC-zorg nodig is
- Chemische pleurodese meer dan twee keer na de operatie
- Niet eens met studeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: 0,5% ropivacaïne
|
(n=48); continue paravertebrale infusie van lokale anesthetica (0,5% ropivacaïne, 5 cc/uur gedurende 60 uur na de operatie) grondige katheter onder de pariëtale pleura met behulp van het On-Q®-systeem (I-flow corp, Lake Forest, CA, VS)
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
|
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg, 5 cc/uur gedurende 60 uur na de operatie, 0,5 cc bolus als patiënten doorbraakpijn voelen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Acute pijn
Tijdsspanne: Pijnscore (Visual Analogue Scale) gemeten op operatiedag, POD #1, #2, #3, #4)
|
Pijnscore (Visual Analogue Scale) gemeten op operatiedag, POD #1, #2, #3, #4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2. Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten kwaliteit van leven door EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 weken na operatie
|
gemeten kwaliteit van leven door EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 weken na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3. Neuropathische pijn
Tijdsspanne: VAS-score en dosis analgetica binnen 4, 12 weken na operatie
|
VAS-score en dosis analgetica binnen 4, 12 weken na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
4 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0470
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .