Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de effectiviteit van continue paravertebrale infusie van lokale anesthetica wordt vergeleken met intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie bij acute en chronische neuropathische pijn na VATS-lobectomie

29 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Sinds medio 2000 is thoracoscopische lobectomie vervangen door conventionele open lobectomie en heeft het de operatieve morbiditeit en mortaliteit verminderd. Thoracoscopische lobectomie resulteert echter ook in operatieve acute pijn en de incidentie van chronische pijn na thoracoscopische lobectomie is gerapporteerd tot 50%. Penetratie van de borstwand door trocart, torsie bij trocart en werkvenster door operator, en compressie van intercostale zenuwen zijn gesuggereerd als een oorzaak van pijn na thoracoscopische lobectomie. De intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) die gewoonlijk werd gebruikt om de operatiepijn onder controle te houden, veroorzaakt soms de bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid en braken vanwege de systemische toediening van analgetica. Vanwege deze bijwerkingen moet IV PCA worden stopgezet en kan de effectieve dosis analgetica niet aan patiënten worden toegediend. In tegenstelling tot IV PCA, kan continue paravertebrale infusie van lokale anesthetica via een katheter onder de pariëtale pleura de bijwerkingen van IV PCA verminderen en de operatiepijn effectief onder controle houden. In deze studie onderzoeken we de effectiviteit van continue paravertebrale infusie van lokale anesthetica door middel van een katheter onder de pariëtale pleura gedurende 60 uur na de operatie in competitie met IV PCA.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd; 18≥, <75
  • Thoracoscopische lobectomie vanwege longkanker of vermoedelijke longkanker
  • Verdraagbare cardiopulmonale en andere systemische functie die verdraagbaar is voor lobectomie
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80
  • Akkoord met studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ondraaglijk voor beademing met één long
  • Bloedingsrisico door aspirine, coumadin en andere medicijnen
  • Verleden of huidige geschiedenis van depressie of andere psychiatrische ziekte
  • Pijn hield aan voor de operatie vanwege longlaesie
  • Voorgeschiedenis van ribfractuur, trauma of longoperatie aan dezelfde kant van de operatie
  • Ernstige pleurale adhesie of empyeem
  • Open thoracotomieconversie
  • Heroperatie vanwege postoperatieve bloeding of andere
  • Postoperatieve complicaties waarvoor IC-zorg nodig is
  • Chemische pleurodese meer dan twee keer na de operatie
  • Niet eens met studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: 0,5% ropivacaïne
(n=48); continue paravertebrale infusie van lokale anesthetica (0,5% ropivacaïne, 5 cc/uur gedurende 60 uur na de operatie) grondige katheter onder de pariëtale pleura met behulp van het On-Q®-systeem (I-flow corp, Lake Forest, CA, VS)
Actieve vergelijker: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg, 5 cc/uur gedurende 60 uur na de operatie, 0,5 cc bolus als patiënten doorbraakpijn voelen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Acute pijn
Tijdsspanne: Pijnscore (Visual Analogue Scale) gemeten op operatiedag, POD #1, #2, #3, #4)
Pijnscore (Visual Analogue Scale) gemeten op operatiedag, POD #1, #2, #3, #4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2. Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten kwaliteit van leven door EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 weken na operatie
gemeten kwaliteit van leven door EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 weken na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3. Neuropathische pijn
Tijdsspanne: VAS-score en dosis analgetica binnen 4, 12 weken na operatie
VAS-score en dosis analgetica binnen 4, 12 weken na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren