- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01703351
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinnost kontinuální paravertebrální infuze lokálních anestetik versus intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie na akutní a chronickou neuropatickou bolest po VATS lobektomii
29. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Od poloviny roku 2000 byla torakoskopická lobektomie nahrazena konvenční otevřenou lobektomií a snížila operační morbiditu a mortalitu.
Torakoskopická lobektomie však také vede k operativní akutní bolesti a výskyt chronické bolesti po torakoskopické lobektomii se uvádí až 50 %.
Jako příčina bolesti po torakoskopické lobektomii byla navržena penetrace hrudní stěny trokarem, točivý moment na trokaru a pracovní okno operátorem a komprese interkostálních nervů.
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA), která se obvykle používá ke kontrole operativní bolesti, někdy způsobuje vedlejší účinky, jako je sedace, nauzea a zvracení, kvůli systémovému podávání analgetik.
Kvůli těmto vedlejším účinkům musí být IV PCA přerušena a účinná dávka analgetik nemůže pacientům dodat.
Na rozdíl od IV PCA může kontinuální paravertebrální infuze lokálních anestetik přes katetr pod parietální pleuru snížit vedlejší účinky IV PCA a účinně tlumit operační bolest.
V této studii jsme zkoumali účinnost kontinuální paravertebrální infuze lokálních anestetik přes katetr pod parietální pleuru po dobu 60 hodin po operaci kompetované s IV PCA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří; 18≥, <75
- Torakoskopická lobektomie kvůli rakovině plic nebo podezření na rakovinu plic
- Tolerovatelné kardiopulmonální a jiné systémové funkce tolerovatelné lobektomií
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80
- Souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Netolerovatelné ventilace jednou plící
- Riziko krvácení v důsledku aspirinu, kumadinu a dalších léků
- Minulá nebo současná anamnéza deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
- Bolest přetrvávala před operací v důsledku plicní léze
- Anamnéza zlomeniny žeber, úrazu nebo operace plic na stejné straně operace
- Závažná pleurální adheze nebo empyém
- Konverze otevřené torakotomie
- Reoperace z důvodu pooperačního krvácení nebo jiných
- Pooperační komplikace, které vyžadují péči na JIP
- Chemická pleurodéza více než dvakrát po operaci
- Nesouhlasím se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: 0,5% ropivakain
|
(n=48); kontinuální paravertebrální infuze lokálních anestetik (0,5% ropivakain, 5 cc/h po dobu 60 hodin po operaci) přes katétr pod parietální pleuru pomocí systému On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg
|
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg, 5 cc/h po dobu 60 hodin po operaci, 0,5 cc bolus, pokud pacienti pociťují průlomovou bolest)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Akutní bolest
Časové okno: Skóre bolesti (vizuální analogová škála) měřeno v operační den, POD #1, #2, #3, #4)
|
Skóre bolesti (vizuální analogová škála) měřeno v operační den, POD #1, #2, #3, #4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2. Kvalita života
Časové okno: měřena kvalita života pomocí EORTC QLQ C 30 (V 3.0) za 4, 8, 12 týdnů po operaci
|
měřena kvalita života pomocí EORTC QLQ C 30 (V 3.0) za 4, 8, 12 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3. Neuropatická bolest
Časové okno: VAS skóre a dávka analgetik za 4, 12 týdnů po operaci
|
VAS skóre a dávka analgetik za 4, 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
4. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0470
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .