Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelse versus intravenøs patientkontrolleret analgesi på akutte og kroniske neuropatiske smerter efter VATS-lobektomi

29. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Siden midten af ​​2000 er thorakoskopisk lobektomi blevet erstattet med konventionel åben lobektomi, og det har reduceret de operationelle sygeligheder og dødeligheder. Torakoskopisk lobektomi resulterer dog også i operative akutte smerter, og forekomsten af ​​kroniske smerter efter torakoskopisk lobektomi er blevet rapporteret som op til 50 %. Penetrering af brystvæg med trokar, drejningsmoment ved trokar og arbejdsvindue af operatør og kompression af interkostale nerver er blevet foreslået som årsag til smerte efter thorakoskopisk lobektomi. Den intravenøse patientkontrollerede analgesi (IV PCA), som normalt har været brugt til at kontrollere operationssmerten, forårsager nogle gange bivirkninger såsom sedation, kvalme og opkastning på grund af dens systemiske levering af smertestillende midler. På grund af disse bivirkninger skal IV PCA seponeres, og den effektive dosis af analgetika kunne ikke leveres til patienterne. I modsætning til IV PCA, kan kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelsesmidler grundigt kateter under parietal pleura reducere bivirkningerne af IV PCA og kontrollere de operative smerter effektivt. I denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af ​​kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelsesmidler grundigt kateter under parietal pleura i 60 timer efter operation konkurrerede med IV PCA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder; 18≥, <75
  • Thorakoskopisk lobektomi på grund af lungekræft eller mistanke om lungekræft
  • Tolerabel kardiopulmonal og anden systemisk funktion, der tåler lobektomi
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80
  • Enig med studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Uacceptabel over for en-lunge ventilation
  • Blødningsrisiko på grund af aspirin, coumadin og andre lægemidler
  • Tidligere eller nuværende historie med depression eller anden psykiatrisk sygdom
  • Smerter varede før operationen på grund af lungelæsion
  • Anamnese med ribbensbrud, traumer eller lungeoperationer på samme side af operationen
  • Alvorlig pleuraadhæsion eller empyem
  • Åben thorakotomi konvertering
  • Genoperation på grund af postoperativ blødning eller andet
  • Postoperative komplikationer, der kræver intensiv behandling
  • Kemisk pleurodesis mere end to gange efter operationen
  • Ikke enig i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: 0,5% ropivacain
(n=48); kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelsesmidler (0,5 % ropivacain, 5cc/time i 60 timer efter operationen) grundigt kateter under parietal pleura ved hjælp af On-Q® system (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
Aktiv komparator: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg, 5cc/time i 60 timer efter operationen, 0,5cc bolus, hvis patienter føler gennembrudssmerter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Akutte smerter
Tidsramme: Smertescore (visuel analog skala) målt i operationsdag, POD #1, #2, #3, #4)
Smertescore (visuel analog skala) målt i operationsdag, POD #1, #2, #3, #4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2. Livskvalitet
Tidsramme: målt livskvalitet med EORTC QLQ C 30 (V 3.0) i 4, 8, 12 uger efter operationen
målt livskvalitet med EORTC QLQ C 30 (V 3.0) i 4, 8, 12 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3. Neuropatiske smerter
Tidsramme: VAS-score og dosis af analgetika i 4, 12 uger efter operationen
VAS-score og dosis af analgetika i 4, 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med 0,5% ropivacain

3
Abonner