- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01703351
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelse versus intravenøs patientkontrolleret analgesi på akutte og kroniske neuropatiske smerter efter VATS-lobektomi
29. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Siden midten af 2000 er thorakoskopisk lobektomi blevet erstattet med konventionel åben lobektomi, og det har reduceret de operationelle sygeligheder og dødeligheder.
Torakoskopisk lobektomi resulterer dog også i operative akutte smerter, og forekomsten af kroniske smerter efter torakoskopisk lobektomi er blevet rapporteret som op til 50 %.
Penetrering af brystvæg med trokar, drejningsmoment ved trokar og arbejdsvindue af operatør og kompression af interkostale nerver er blevet foreslået som årsag til smerte efter thorakoskopisk lobektomi.
Den intravenøse patientkontrollerede analgesi (IV PCA), som normalt har været brugt til at kontrollere operationssmerten, forårsager nogle gange bivirkninger såsom sedation, kvalme og opkastning på grund af dens systemiske levering af smertestillende midler.
På grund af disse bivirkninger skal IV PCA seponeres, og den effektive dosis af analgetika kunne ikke leveres til patienterne.
I modsætning til IV PCA, kan kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelsesmidler grundigt kateter under parietal pleura reducere bivirkningerne af IV PCA og kontrollere de operative smerter effektivt.
I denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelsesmidler grundigt kateter under parietal pleura i 60 timer efter operation konkurrerede med IV PCA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder; 18≥, <75
- Thorakoskopisk lobektomi på grund af lungekræft eller mistanke om lungekræft
- Tolerabel kardiopulmonal og anden systemisk funktion, der tåler lobektomi
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 80
- Enig med studiet
Ekskluderingskriterier:
- Uacceptabel over for en-lunge ventilation
- Blødningsrisiko på grund af aspirin, coumadin og andre lægemidler
- Tidligere eller nuværende historie med depression eller anden psykiatrisk sygdom
- Smerter varede før operationen på grund af lungelæsion
- Anamnese med ribbensbrud, traumer eller lungeoperationer på samme side af operationen
- Alvorlig pleuraadhæsion eller empyem
- Åben thorakotomi konvertering
- Genoperation på grund af postoperativ blødning eller andet
- Postoperative komplikationer, der kræver intensiv behandling
- Kemisk pleurodesis mere end to gange efter operationen
- Ikke enig i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lægemiddel: 0,5% ropivacain
|
(n=48); kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelsesmidler (0,5 % ropivacain, 5cc/time i 60 timer efter operationen) grundigt kateter under parietal pleura ved hjælp af On-Q® system (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
|
Aktiv komparator: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
|
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg, 5cc/time i 60 timer efter operationen, 0,5cc bolus, hvis patienter føler gennembrudssmerter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1. Akutte smerter
Tidsramme: Smertescore (visuel analog skala) målt i operationsdag, POD #1, #2, #3, #4)
|
Smertescore (visuel analog skala) målt i operationsdag, POD #1, #2, #3, #4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
2. Livskvalitet
Tidsramme: målt livskvalitet med EORTC QLQ C 30 (V 3.0) i 4, 8, 12 uger efter operationen
|
målt livskvalitet med EORTC QLQ C 30 (V 3.0) i 4, 8, 12 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3. Neuropatiske smerter
Tidsramme: VAS-score og dosis af analgetika i 4, 12 uger efter operationen
|
VAS-score og dosis af analgetika i 4, 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
4. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0470
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med 0,5% ropivacain
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Ziekenhuis Oost-LimburgIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAfsluttetFedme | Postoperativ smerte | GraviditetForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAfsluttet