- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01703351
Estudo randomizado prospectivo comparando a eficácia da infusão paravertebral contínua de anestésicos locais versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente na dor neuropática aguda e crônica após lobectomia por VATS
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Desde meados de 2000, a lobectomia toracoscópica foi substituída pela lobectomia aberta convencional e reduziu as morbidades e mortalidades operatórias.
No entanto, a lobectomia toracoscópica também resulta em dor aguda operatória e a incidência de dor crônica após a lobectomia toracoscópica foi relatada em até 50%.
A penetração da parede torácica pelo trocarte, o torque no trocarte e na janela de trabalho pelo operador e a compressão dos nervos intercostais foram sugeridos como causa de dor após a lobectomia toracoscópica.
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA), que geralmente é usada para controlar a dor operatória, às vezes causa efeitos colaterais como sedação, náusea e vômito devido à administração sistêmica de analgésicos.
Devido a esses efeitos colaterais, o IV PCA deve ser descontinuado e a dose efetiva de analgésicos não pode ser administrada aos pacientes.
Em contraste com o IV PCA, a infusão paravertebral contínua de anestésicos locais através do cateter abaixo da pleura parietal pode reduzir os efeitos colaterais do IV PCA e controlar a dor operatória de forma eficaz.
Neste estudo, investigamos a eficácia da infusão paravertebral contínua de anestésicos locais através de cateter abaixo da pleura parietal por 60 horas após a operação competida para IV PCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade; 18≥, <75
- Lobectomia toracoscópica devido a câncer de pulmão ou suspeita de câncer de pulmão
- Cardiopulmonar tolerável e outras funções sistêmicas toleráveis à lobectomia
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80
- Concordo com o estudo
Critério de exclusão:
- Intolerável para ventilação monopulmonar
- Risco de sangramento devido a aspirina, coumadin e outras drogas
- História passada ou atual de depressão ou outra doença psiquiátrica
- A dor persistiu antes da operação devido a lesão pulmonar
- História de fratura de costela, trauma ou cirurgia pulmonar no mesmo lado da operação
- Aderência pleural grave ou empiema
- Conversão de toracotomia aberta
- Reoperação por sangramento pós-operatório ou outros
- Complicações pós-operatórias que necessitam de cuidados na UTI
- Pleurodese química mais de duas vezes após a operação
- Não concordo com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga: ropivacaína 0,5%
|
(n=48); infusão paravertebral contínua de anestésicos locais (ropivacaína a 0,5%, 5 cc/h por 60 horas após a operação) cateter completo abaixo da pleura parietal usando o sistema On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, EUA)
|
|
Comparador Ativo: Fentanil 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
|
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg, 5cc/hr por 60 horas após a operação, bolus de 0,5cc se os pacientes sentirem dor irruptiva)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Dor aguda
Prazo: Escore de dor (Escala Visual Analógica) medido no dia da operação, POD #1, #2, #3, #4)
|
Escore de dor (Escala Visual Analógica) medido no dia da operação, POD #1, #2, #3, #4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
2. Qualidade de vida
Prazo: qualidade de vida medida por EORTC QLQ C 30 (V 3.0) em 4, 8, 12 semanas após a operação
|
qualidade de vida medida por EORTC QLQ C 30 (V 3.0) em 4, 8, 12 semanas após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
3. Dor neuropática
Prazo: Escore VAS e dose de analgésicos em 4, 12 semanas após a operação
|
Escore VAS e dose de analgésicos em 4, 12 semanas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
4 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0470
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .