- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01703351
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jatkuvan paravertebraalisen paikallispuudutusaineiden infuusion tehokkuutta potilaan suonensisäiseen potilaan kontrolloimaan analgesiaan akuutissa ja kroonisessa neuropaattisessa kivussa VATS-lobektomian jälkeen
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Vuoden 2000 puolivälistä lähtien thorakoskooppinen lobektomia on korvattu tavanomaisella avoimella lobektomialla ja se on vähentänyt leikkaussairastuvuutta ja -kuolleisuutta.
Torakoskooppinen lobektomia johtaa kuitenkin myös operatiiviseen akuuttiin kipuun, ja kroonisen kivun ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 50 % torakoskooppisen lobektomian jälkeen.
Torakoskooppisen lobektomian jälkeisen kivun syyksi on ehdotettu troakaarin tunkeutumista rintakehän seinämään, vääntömomenttia troakaarissa ja työikkunassa sekä kylkiluiden välisten hermojen puristamista.
Suonensisäinen potilasohjattu analgesia (IV PCA), jota on yleensä käytetty leikkauskivun hallintaan, aiheuttaa joskus sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, pahoinvointia ja oksentelua, koska se antaa kipulääkkeitä systeemisesti.
Näiden sivuvaikutusten vuoksi suonensisäinen PCA on keskeytettävä, eikä tehokas annosta kipulääkkeitä pystyisi toimittamaan potilaille.
Toisin kuin IV PCA, paikallispuudutusaineiden jatkuva paravertebraalinen infuusio, perusteellinen katetri parietaalisen keuhkopussin alapuolelle, saattaa vähentää IV PCA:n sivuvaikutuksia ja hallita leikkauskipua tehokkaasti.
Tässä tutkimuksessa tutkimme paikallispuudutusaineiden jatkuvan paravertebraalisen infuusion tehokkuutta perusteellisella katetrilla parietaalisen keuhkopussin alapuolella 60 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, kun se kilpaili IV PCA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä; 18≥, <75
- Torakoskooppinen lobektomia keuhkosyövän tai epäillyn keuhkosyövän vuoksi
- Siedettävä kardiopulmonaalinen ja muu systeeminen toiminta, joka on siedettävä lobektomialle
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80
- Opiskelun kanssa samaa mieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Kestää yhden keuhkon ventilaatiota
- Aspiriinin, kumadiinin ja muiden lääkkeiden aiheuttama verenvuotoriski
- Aiempi tai nykyinen masennus tai muu psykiatrinen sairaus
- Kipu jatkui ennen leikkausta keuhkovaurion vuoksi
- Kylkiluiden murtuma, trauma tai keuhkoleikkaus samalla puolella leikkausta
- Vakava keuhkopussin kiinnittyminen tai empyema
- Avoin torakotomiakonversio
- Uusintaleikkaus leikkauksen jälkeisen verenvuodon tai muun vuoksi
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoa
- Kemiallinen pleurodeesi yli kaksi kertaa leikkauksen jälkeen
- Älä ole samaa mieltä opiskelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: 0,5 % ropivakaiinia
|
(n = 48); Paikallispuudutusaineiden jatkuva paravertebraalinen infuusio (0,5 % ropivakaiinia, 5 cm3/h 60 tunnin ajan leikkauksen jälkeen) perusteellinen katetri parietaalisen keuhkopussin alle On-Q®-järjestelmällä (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
|
|
Active Comparator: Fentanyyli 500mcg + akupani 160mg + nasea 0,6mg
|
(n = 48); IV PCA (fentanyyli 500mcg + akupani 160mg + nasea 0,6mg, 5cc/h 60 tuntia leikkauksen jälkeen, 0,5cc bolus, jos potilas tuntee läpilyöntikipua)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Akuutti kipu
Aikaikkuna: Kipupisteet (Visual Analogue Scale) mitattuna leikkauspäivänä, POD #1, #2, #3, #4)
|
Kipupisteet (Visual Analogue Scale) mitattuna leikkauspäivänä, POD #1, #2, #3, #4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2. Elämänlaatu
Aikaikkuna: mitattu elämänlaatu EORTC QLQ C 30 (V 3.0) 4, 8, 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
mitattu elämänlaatu EORTC QLQ C 30 (V 3.0) 4, 8, 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3. Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: VAS-pisteet ja kipulääkkeiden annos 4, 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
VAS-pisteet ja kipulääkkeiden annos 4, 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0470
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .